Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности костного трансплантата MatrixOssTM
9 мая 2022 г. обновлено: Collagen Matrix
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, параллельное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности костного трансплантата MatrixOssTM при восстановлении костных дефектов, вызванных удалением зуба
Целью данного клинического испытания является оценка эффективности и безопасности костного трансплантата MatrixOssTM при восстановлении костных дефектов, вызванных удалением зуба.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое и параллельно контролируемое клиническое исследование.
Его планируется проводить более чем в 3-х (в том числе 3-х) больницах, имеющих квалификацию учреждения клинических исследований национального уровня.
Включенные субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1.
Участники экспериментальной группы получат костный трансплантат MatrixOssTM плюс мембрану Bio-Gide, а участники контрольной группы получат костный трансплантат Bio-Oss плюс мембрану Bio-Gide.
Чтобы оценить, являются ли изменения высоты альвеолярного гребня от исходного уровня до 24 недель после операции в экспериментальной группе не хуже, чем в контрольной группе, чтобы проверить эффективность и безопасность костного трансплантата MatrixOssTM, разработанного и изготовленного Collagen Matrix, Inc. y для восстановления костных дефектов, вызванных удалением зуба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meenakshi Paliwal
- Номер телефона: 324 201-405-1477
- Электронная почта: mpaliwal@collagenmatrix.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peggy Hansen
- Электронная почта: phansen@collagenmatrix.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет (в том числе 18 лет и 65 лет);
- Потеря костной массы, вызванная удалением одного зуба, требующего костной пластики;
- По крайней мере, один естественный зуб рядом с целевым зубом;
- Субъекты могли понять цель этого испытания, добровольно участвовать в этом испытании и быть готовыми подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Дефект кости, вызванный инвазивными или злокачественными опухолями костей;
- Субъекты с неконтролируемым пародонтитом, острым периапикальным воспалением;
- Субъекты, которые получают или получали какое-либо лекарство в течение последних 3 месяцев, которое может влиять на костный метаболизм или стимулировать его;
- Активное инфекционное заболевание, различные дефекты костей в активной фазе метаболического заболевания костей;
- Субъекты с острой или хронической инфекцией (остеомиелит) в области хирургического вмешательства;
- Субъекты с остеопорозом или остеомаляцией;
- Аланинаминотрансфераза, АЛТ, аспартатаминотрансфераза, АСТ） Субъекты с нарушением функции печени или почек (АЛТ или АСТ или креатинин превышают верхний предел нормального диапазона в 1,5 раза);
- Субъекты, которые в анамнезе или проходят шейно-лицевую лучевую терапию или химиотерапию;
- Субъекты с серьезными заболеваниями системы крови, такими как лейкемия или другие геморрагические заболевания;
- Субъекты с аномальной функцией свертывания крови;
- Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
- Субъекты с системными заболеваниями могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию, такие как диабет, неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), гиперпаратиреоз и т. д.
- Субъекты с психическим расстройством и отсутствием поведенческой автономии;
- известная аллергия или гиперчувствительность к имплантируемым материалам животного происхождения;
- Субъекты, отказывающиеся от использования имплантируемых материалов свиного происхождения;
- Беременные и кормящие женщины или те, кто планирует зачатие в течение 6 месяцев;
- Субъекты с имплантатами, расположенными рядом с целевыми зубами, которые могут вызывать артефакты визуализации полости рта, такие как металлические зубные протезы, фарфоровые зубы и т. д., которые могут вызывать артефакты визуализации полости рта;
- Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день;
- Субъекты, страдающие алкоголизмом, злоупотреблением наркотиками или наркотической зависимостью;
- Субъекты, которые участвовали или участвуют в клинических испытаниях лекарств за последние 3 месяца или участвовали в клинических испытаниях других медицинских устройств за последние 30 дней;
- Иные обстоятельства, которые следователь не считает подходящими для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получат костный трансплантат MatrixOssTM плюс мембрану Bio-Gide.
|
Проверить эффективность и безопасность костного трансплантата MatrixOssTM, разработанного и изготовленного компанией Collagen Matrix, Inc. для восстановления костных дефектов, вызванных удалением зуба.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат костный трансплантат Bio-Oss плюс мембрану Bio-Gide.
|
Проверить эффективность и безопасность костного трансплантата MatrixOssTM, разработанного и изготовленного компанией Collagen Matrix, Inc. для восстановления костных дефектов, вызванных удалением зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высоты альвеолярного гребня от исходного уровня до 24 недель после операции.
Временное ограничение: 24 недели
|
Высоту альвеолярного гребня сразу после операции и через 24 недели после операции измеряли с помощью КЛКТ и рассчитывали изменения высоты альвеолярного гребня.
Оцените, были ли изменения высоты альвеолярного гребня через 24 недели после операции в экспериментальной группе не хуже, чем в контрольной группе.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ширины альвеолярного гребня от исходного уровня до 24 недель после операции
Временное ограничение: 24 недели
|
Высоту альвеолярного гребня сразу после операции и через 24 недели после операции измеряли с помощью КЛКТ и рассчитывали изменения высоты альвеолярного гребня.
Сравните изменения ширины альвеолярного гребня от исходного уровня до 24 недель после операции между экспериментальной группой и контрольной группой.
|
24 недели
|
|
Плотность костного трансплантата в альвеолярной лунке через 24 недели после операции
Временное ограничение: 24 недели
|
По результатам КЛКТ через 24 недели после операции оценивали соответствие между плотностью костного трансплантата в альвеолярной лунке и плотностью окружающей альвеолярной кости. Содержание оценки включает в себя:
|
24 недели
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 10 дней после операции и 4 недели после операции
|
Состояние заживления ран у субъектов экспериментальной группы и контрольной группы через 10 дней после операции и через 4 недели после операции оценивали с использованием Шкалы оценки заживления ран, а ткань десны в области имплантированного материала оценивали следующим образом: 1 балл = заживление без осложнений без отека десен, эритемы, нагноения, дискомфорта пациента или расхождения лоскута; 2 балла = заживление без осложнений с легким отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента или расхождением лоскута, но без нагноения; 3 балла = плохое заживление раны со значительным отеком десен, эритемой, дискомфортом пациента, расхождением лоскута или любым нагноением. |
10 дней после операции и 4 недели после операции
|
|
Реакция отторжения
Временное ограничение: 12 недель
|
Наблюдайте, есть ли покраснение, нагноение, воспаление, гиперплазия грануляционной ткани, обнажение/переполнение костного трансплантата и другие реакции отторжения в месте операции субъектов в экспериментальной группе и контрольной группе сразу до 12 недель после операции.
|
12 недель
|
|
Оценка производительности устройства
Временное ограничение: 24 недели
|
Рабочие характеристики экспериментального устройства/контрольного устройства оценивались исследователем, и критерии оценки были следующими: Удобно ли работать с продуктом?
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Jian Pan, West China Stomatological Hospital of Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCHSIRB-D-2022-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .