Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto osseo MatrixOssTM

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 anni e 65 anni);
2. Perdita ossea causata dall'estrazione di un singolo dente che richiede un innesto osseo;
3. Almeno un dente naturale adiacente al dente mirato;
4. I soggetti potrebbero comprendere lo scopo di questo studio, partecipare volontariamente a questo studio e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Difetto osseo causato da tumori ossei invasivi o maligni;
2. Soggetti con parodontite incontrollata, infiammazione periapicale acuta;
3. Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci negli ultimi 3 mesi che possono influenzare o promuovere il metabolismo osseo;
4. Malattia infettiva attiva, vari difetti ossei durante la fase attiva della malattia ossea metabolica;
5. Soggetti con infezione acuta o cronica (osteomielite) nel sito chirurgico;
6. Soggetti con osteoporosi o osteomalacia;
7. Alanina aminotransferasi ， ALT） Aspartato aminotransferasi ， AST） Soggetti con funzionalità epatica o renale anormale (ALT o AST o creatinina superano di 1,5 volte il limite superiore del range normale);
8. Soggetti che hanno una storia di o sono sottoposti a radioterapia o chemioterapia cervico-facciale;
9. Soggetti con gravi malattie del sistema sanguigno, come la leucemia o altre malattie emorragiche;
10. Soggetti con funzione di coagulazione anomala;
11. Soggetti con gravi patologie cardiovascolari e cerebrovascolari;
12. I soggetti con malattie sistemiche possono influenzare la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione, come diabete, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), iperparatiroidismo, ecc.
13. Soggetti con disturbo mentale e mancanza di autonomia comportamentale;
14. Allergia o ipersensibilità nota a materiali impiantabili di origine animale;
15. Soggetti che si rifiutano di utilizzare materiali impiantabili di derivazione suina;
16. Donne in gravidanza e in allattamento o che intendono concepire entro 6 mesi;
17. Soggetti con impianti adiacenti ai denti mirati che possono causare artefatti di imaging orale, come protesi metalliche, denti di porcellana, ecc. che possono causare artefatti di imaging orale;
18. Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno;
19. Soggetti che sono alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza;
20. Soggetti che hanno partecipato o stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di un farmaco negli ultimi 3 mesi o hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi medici negli ultimi 30 giorni;
21. Altre circostanze che sono considerate dallo sperimentatore non adatte per l'arruolamento in questo studio.