Kliininen tutkimus MatrixOssTM-luusiirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Collagen Matrix
Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkain ohjattu tutkimus, jossa arvioidaan MatrixOssTM-luusiirteen tehokkuutta ja turvallisuutta hampaanpoiston aiheuttaman luuvaurion korjaamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MatrixOssTM Bone Graftin tehoa ja turvallisuutta hampaan poiston aiheuttamien luuvaurioiden korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus- ja rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus.
Se on suunniteltu toteutettavaksi yli 3:ssa (mukaan lukien 3) sairaalassa, joilla on kansallisen tason kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Mukana olevat kohteet jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Koeryhmän jäsenet saavat MatrixOssTM Bone Graft plus Bio-Gide -kalvon ja kontrolliryhmän jäsenet Bio-Oss Bone Graft plus Bio-Gide -kalvon.
Arvioida, ovatko muutokset keuhkorakkuloiden harjanteen korkeudessa lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen koeryhmässä yhtä huonompia kuin kontrolliryhmässä, jotta voidaan varmistaa Collagen Matrix, Inc:n kehittämän ja valmistaman MatrixOssTM Bone Graftin teho ja turvallisuus. hampaan poiston aiheuttamien luuvaurioiden korjaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meenakshi Paliwal
- Puhelinnumero: 324 201-405-1477
- Sähköposti: mpaliwal@collagenmatrix.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peggy Hansen
- Sähköposti: phansen@collagenmatrix.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat);
- Yksihampaan poiston aiheuttama luukado, joka vaatii luunsiirtoa;
- Vähintään yksi luonnollinen hammas kohteen hampaan vieressä;
- Koehenkilöt voivat ymmärtää tämän kokeen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja olla valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisten tai pahanlaatuisten luukasvainten aiheuttama luuvaurio；
- Potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti, akuutti periapikaalinen tulehdus;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai edistää sitä;
- Aktiivinen tartuntatauti, erilaiset luuvauriot metabolisen luusairauden aktiivisen vaiheen aikana;
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio (osteomyeliitti) leikkauskohdassa;
- Kohteet, joilla on osteoporoosi tai osteomalasia;
- Alaniiniaminotransferaasi，ALT）Aspartaattiaminotransferaasi，AST） Potilaat, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ALT tai ASAT tai kreatiniini ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan);
- Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan ja kasvojen sädehoitoa tai kemoterapiaa tai he ovat saaneet niitä;
- Potilaat, joilla on vakavia verenkiertoelimistön sairauksia, kuten leukemia tai muut verenvuototaudit;
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali hyytymistoiminto;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon, kuten diabetes, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), hyperparatyreoosi jne.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveysongelmia ja joilla ei ole käytöksestä riippumatonta toimintaa;
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys eläinperäisille implantoitaville materiaaleille;
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä sikaperäisiä implantoitavia materiaaleja;
- raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä;
- kohteet, joilla on kohdistettujen hampaiden vieressä implantteja, jotka voivat aiheuttaa suun kuvantamisartefakteja, kuten metalliproteesit, posliinihampaat jne., jotka voivat aiheuttaa suun kuvantamisartefakteja;
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä;
- Kohteet, jotka ovat alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai ovat osallistuneet muihin lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmään kuuluvat saavat MatrixOssTM Bone Graft plus Bio-Gide -kalvon.
|
Collagen Matrix, Inc:n kehittämän ja valmistaman MatrixOssTM Bone Graftin tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi hampaan poiston aiheuttamien luuvaurioiden korjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat Bio-Oss Bone Graft plus Bio-Gide -kalvon
|
Collagen Matrix, Inc:n kehittämän ja valmistaman MatrixOssTM Bone Graftin tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi hampaan poiston aiheuttamien luuvaurioiden korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alveolaarisen harjanteen korkeudessa lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen mitattiin CBCT:llä, ja muutokset alveolaarisen harjanteen korkeudessa laskettiin.
Arvioi, olivatko muutokset alveolaarisen harjanteen korkeudessa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen koeryhmässä yhtä huonompia kuin kontrolliryhmässä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alveolaarisen harjanteen leveydessä lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen mitattiin CBCT:llä, ja muutokset alveolaarisen harjanteen korkeudessa laskettiin.
Vertaa alveolaarisen harjanteen leveyden muutoksia lähtötasosta 24 viikkoon leikkauksen jälkeen koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Luusiirteen tiheys keuhkorakkuloissa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CBCT-tulosten mukaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioitiin keuhkorakkuloissa olevan luusiirteen tiheyden ja ympäröivän alveolaarisen luun tiheyden välinen johdonmukaisuus. Arvioinnin sisältö sisältää:
|
24 viikkoa
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöiden haavan paranemisolosuhteet 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen arvioitiin haavan paranemisarviointiasteikolla, ja materiaalin implantoidun alueen ienkudos arvioitiin seuraavasti: Piste 1 = tapahtumaton paraneminen ilman ienturvotusta, punoitusta, märkimistä, potilaan epämukavuutta tai läpän irtoamista; Piste 2 = tapahtumaton paraneminen, jossa on lievää ienturvotusta, punoitusta, potilaan epämukavuutta tai läpän irtoaminen, mutta ei märkimistä; Pistemäärä 3 = huono haavan paraneminen, johon liittyy merkittävää ienturvotusta, punoitusta, potilaan epämukavuutta, läpän avautumista tai mitä tahansa märkimistä. |
10 päivää leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hylkäämisreaktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile, esiintyykö koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöiden leikkauskohdassa punoitusta, märkimistä, tulehdusta, granulaatiokudoksen liikakasvua, luusiirteen altistumista/ylivuotoa ja muita hyljintäreaktioita välittömästi 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija arvioi kokeellisen laitteen/ohjauslaitteen laitteen suorituskyvyn ja arviointikriteerit olivat seuraavat: Onko tuotteen käyttö kätevää?
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Jian Pan, West China Stomatological Hospital of Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCHSIRB-D-2022-154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .