Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kostního štěpu MatrixOssTM

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-65 let (včetně 18 let a 65 let);
2. Ztráta kosti způsobená extrakcí jednoho zubu vyžadující kostní štěp;
3. Alespoň jeden přirozený zub sousedící s cílovým zubem;
4. Subjekty mohly pochopit účel této studie, mohly se dobrovolně zúčastnit této studie a byly ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Defekt kosti způsobený invazivními nebo maligními kostními nádory；
2. Subjekty s nekontrolovanou parodontitidou, akutním periapikálním zánětem;
3. Subjekty, které dostávají nebo dostávaly v posledních 3 měsících jakýkoli lék, který může ovlivňovat nebo podporovat metabolismus kostí;
4. Aktivní infekční onemocnění, různé kostní defekty v aktivní fázi metabolického onemocnění kostí;
5. Subjekty s akutní nebo chronickou infekcí (osteomyelitida) v místě chirurgického zákroku;
6. Subjekty s osteoporózou nebo osteomalacií;
7. Alaninaminotransferáza，ALT）Aspartátaminotransferáza，AST） Subjekty s abnormálními funkcemi jater nebo ledvin (ALT nebo AST nebo kreatinin přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí);
8. Subjekty, které mají v anamnéze nebo podstupují cervikofaciální radioterapii nebo chemoterapii;
9. Subjekty se závažnými onemocněními krevního systému, jako je leukémie nebo jiná hemoragická onemocnění;
10. Subjekty s abnormální koagulační funkcí;
11. Subjekty se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními;
12. Subjekty se systémovými onemocněními mohou ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci, jako je diabetes, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), hyperparatyreóza atd.
13. Subjekty s duševní poruchou a nedostatkem autonomie v chování;
14. Známá alergie nebo přecitlivělost na implantovatelné materiály živočišného původu;
15. Subjekty, které odmítají používat implantovatelné materiály pocházející z prasat;
16. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců;
17. Subjekty s implantáty přiléhajícími k cílovým zubům, které mohou způsobit artefakty při zobrazování úst, jako jsou kovové zubní protézy, porcelánové zuby atd., které mohou způsobit artefakty při zobrazování v ústech;
18. Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně;
19. Subjekty, které trpí alkoholismem, zneužíváním drog nebo drogovou závislostí;
20. Subjekty, které se účastnily nebo se účastní klinického hodnocení léčiv v posledních 3 měsících nebo se účastnily klinického hodnocení jiného zdravotnického prostředku v posledních 30 dnech;
21. Jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.