Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kostnego MatrixOssTM

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Collagen Matrix

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu kostnego MatrixOssTM w naprawie ubytku kostnego spowodowanego ekstrakcją zęba

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu kostnego MatrixOssTM w naprawie ubytków kostnych spowodowanych ekstrakcją zęba.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe i kontrolowane równolegle badanie kliniczne. Planuje się przeprowadzenie go w ponad 3 (w tym 3) szpitalach posiadających kwalifikacje instytucji prowadzącej badania kliniczne na poziomie krajowym. Badani włączeni zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają przeszczep kostny MatrixOssTM z membraną Bio-Gide, a osoby z grupy kontrolnej otrzymają przeszczep kostny Bio-Oss z membraną Bio-Gide. Aby ocenić, czy zmiany wysokości wyrostka zębodołowego od wartości początkowej do 24 tygodni po operacji w grupie eksperymentalnej nie są gorsze niż w grupie kontrolnej, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu kostnego MatrixOssTM opracowanego i wyprodukowanego przez Collagen Matrix, Inc do naprawy ubytków kostnych powstałych w wyniku ekstrakcji zęba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat);
  2. Utrata kości spowodowana ekstrakcją pojedynczego zęba wymagającą przeszczepu kości;
  3. Co najmniej jeden ząb naturalny sąsiadujący z zębem docelowym;
  4. Osoby badane mogły zrozumieć cel tego badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada kości spowodowana inwazyjnymi lub złośliwymi nowotworami kości;
  2. Osoby z niekontrolowanym zapaleniem przyzębia, ostrym zapaleniem okołowierzchołkowym;
  3. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który może wpływać na metabolizm kości lub go promować;
  4. Aktywna choroba zakaźna, różne wady kości podczas aktywnej fazy metabolicznej choroby kości;
  5. Osoby z ostrą lub przewlekłą infekcją (zapalenie kości i szpiku) w miejscu zabiegu chirurgicznego;
  6. Podmioty z osteoporozą lub osteomalacją;
  7. Aminotransferaza alaninowa, ALT, Aminotransferaza asparaginianowa, AST) Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (AlAT lub AspAT lub kreatynina przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy);
  8. Pacjenci, którzy w przeszłości lub byli poddawani radioterapii lub chemioterapii w obrębie szyi i twarzy;
  9. Osoby z poważnymi chorobami układu krwionośnego, takimi jak białaczka lub inne choroby krwotoczne;
  10. Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia;
  11. Podmioty z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
  12. Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację, takie jak cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), nadczynność przytarczyc itp.
  13. Osoby z zaburzeniami psychicznymi i brakiem autonomii behawioralnej;
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały do ​​implantacji pochodzenia zwierzęcego;
  15. Osoby, które odmawiają użycia materiałów do implantacji pochodzących od świń;
  16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące poczęcie w ciągu 6 miesięcy;
  17. Pacjenci z implantami sąsiadującymi z docelowymi zębami, które mogą powodować artefakty obrazowania jamy ustnej, takie jak protezy metalowe, zęby porcelanowe itp., które mogą powodować artefakty obrazowania jamy ustnej;
  18. Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie;
  19. Osoby, które są alkoholikami, nadużywają narkotyków lub są uzależnione od narkotyków;
  20. Uczestnicy, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w badaniach klinicznych leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innego wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni;
  21. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają przeszczep kostny MatrixOssTM z membraną Bio-Gide.
Urządzenie: MatrixOssTM Bone Graft plus membrana Bio-Gide
Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa MatrixOssTM Bone Graft opracowanego i wyprodukowanego przez Collagen Matrix, Inc. do naprawy ubytków kostnych spowodowanych ekstrakcją zęba.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają przeszczep kości Bio-Oss z membraną Bio-Gide
Urządzenie: MatrixOssTM Bone Graft plus membrana Bio-Gide
Weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa MatrixOssTM Bone Graft opracowanego i wyprodukowanego przez Collagen Matrix, Inc. do naprawy ubytków kostnych spowodowanych ekstrakcją zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości wyrostka zębodołowego od wartości początkowej do 24 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wysokość wyrostka zębodołowego bezpośrednio po operacji i 24 tygodnie po zabiegu mierzono za pomocą CBCT i obliczano zmiany wysokości wyrostka zębodołowego. Oceń, czy zmiany wysokości wyrostka zębodołowego 24 tygodnie po operacji w grupie eksperymentalnej nie były gorsze niż w grupie kontrolnej.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości wyrostka zębodołowego od wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wysokość wyrostka zębodołowego bezpośrednio po operacji i 24 tygodnie po zabiegu mierzono za pomocą CBCT i obliczano zmiany wysokości wyrostka zębodołowego. Porównaj zmiany szerokości wyrostka zębodołowego od wartości wyjściowej do 24 tygodni po operacji między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
24 tygodnie
Gęstość przeszczepu kostnego w zębodole zębodołowym 24 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Na podstawie wyników CBCT po 24 tygodniach od operacji oceniano zgodność gęstości przeszczepu kostnego w zębodole z gęstością otaczającej kości wyrostka zębodołowego. Treść oceny obejmuje:

  1. Niższa niż otaczająca gęstość kości wyrostka zębodołowego;
  2. Taka sama jak gęstość otaczającej kości wyrostka zębodołowego;
  3. Wyższa niż otaczająca gęstość kości wyrostka zębodołowego.
24 tygodnie
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 10 dni po operacji i 4 tygodnie po operacji

Warunki gojenia się ran u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej 10 dni po operacji i 4 tygodnie po operacji oceniono za pomocą Skali oceny gojenia się ran, a tkankę dziąseł w obszarze implantu materiału oceniono w następujący sposób:

Ocena 1 = gojenie bez powikłań bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia się płatka; Ocena 2 = gojenie bez powikłań z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem się płatka, ale bez ropienia; Ocena 3 = słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozejściem się płata lub jakimkolwiek ropieniem.
10 dni po operacji i 4 tygodnie po operacji
Reakcja odrzucenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwować, czy występuje zaczerwienienie, ropienie, stan zapalny, hiperplazja tkanki ziarninowej, odsłonięcie/przepełnienie przeszczepu kostnego i inne reakcje odrzucenia w miejscu operacji pacjentów z grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej od bezpośrednio do 12 tygodni po operacji.
12 tygodni
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Działanie urządzenia urządzenia eksperymentalnego/urządzenia kontrolnego zostało ocenione przez badacza, a kryteria oceny były następujące:

Czy obsługa produktu jest wygodna?

  • Wygodny
  • Pospolity

  • Niewygodny

    （2） Czy produkt łatwo łączy się z krwią?

  • Łatwy do stopienia
  • Pospolity
  • Niełatwe do stopienia
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collagen Matrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Jian Pan, West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCHSIRB-D-2022-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj