En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MatrixOssTM beintransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år (inkludert 18 år og 65 år);
2. Bentap forårsaket av enkelttannekstraksjon som krever beintransplantasjon;
3. Minst én naturlig tann ved siden av måltannen;
4. Forsøkspersonene kunne forstå hensikten med denne utprøvingen, frivillig delta i denne utprøvingen og være villige til å signere et Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Beindefekt forårsaket av invasive eller ondartede beinsvulster;
2. Personer med ukontrollert periodontitt, akutt periapikal betennelse;
3. Forsøkspersoner som mottar eller hadde fått medikamenter de siste 3 månedene som kan påvirke eller fremme benmetabolismen;
4. Aktiv infeksjonssykdom, ulike beindefekter under den aktive fasen av metabolsk beinsykdom;
5. Personer med akutt eller kronisk infeksjon (osteomyelitt) på operasjonsstedet;
6. Personer med osteoporose eller osteomalaci;
7. Alaninaminotransferase，ALT）Aspartataminotransferase，AST） Personer med unormale lever- eller nyrefunksjoner (ALAT eller AST eller kreatinin overstiger 1,5 ganger øvre grense for normalområdet);
8. Personer som har en historie med eller gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi i livmorhalsen og ansiktet;
9. Personer med alvorlige blodsystemsykdommer, som leukemi eller andre blødningssykdommer;
10. Personer med unormal koagulasjonsfunksjon;
11. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
12. Personer med systemiske sykdommer kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, som diabetes, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), hyperparatyreoidisme, etc.
13. Personer med psykisk lidelse og mangel på atferdsautonomi;
14. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor implanterbare materialer fra dyr;
15. Personer som nekter å bruke implanterbare materialer fra svin;
16. Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide innen 6 måneder;
17. Personer med implantater ved siden av de målrettede tennene som kan forårsake orale bildegjenstander, for eksempel metallproteser, porselenstenner, etc. som kan forårsake artefakter av oral bildediagnostikk;
18. Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag;
19. Personer som er alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
20. Forsøkspersoner som har deltatt eller deltar i kliniske utprøvinger av medikamenter i løpet av de siste 3 månedene, eller har deltatt i andre kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr de siste 30 dagene;
21. Andre forhold som vurderes av etterforskeren ikke er egnet for påmelding i denne studien.