Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe osseuse MatrixOssTM
9 mai 2022 mis à jour par: Collagen Matrix
Un essai prospectif, randomisé, multicentrique et parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité de la greffe osseuse MatrixOssTM dans la réparation des défauts osseux causés par l'extraction dentaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe osseuse MatrixOssTM dans la réparation des défauts osseux causés par l'extraction dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et contrôlé en parallèle.
Il est prévu d'être réalisé dans plus de 3 (dont 3) hôpitaux qualifiés en tant qu'institution d'essais cliniques de niveau national.
Les sujets inclus seront répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin selon un rapport de 1:1.
Ceux du groupe expérimental recevront une greffe osseuse MatrixOssTM plus une membrane Bio-Gide, et ceux du groupe témoin recevront une greffe osseuse Bio-Oss plus une membrane Bio-Gide.
Évaluer si les changements de hauteur de la crête alvéolaire entre le départ et 24 semaines postopératoires dans le groupe expérimental sont non inférieurs à ceux du groupe témoin, afin de vérifier l'efficacité et l'innocuité de MatrixOssTM Bone Graft développé et fabriqué par Collagen Matrix, Inc. pour la réparation des défauts osseux causés par une extraction dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meenakshi Paliwal
- Numéro de téléphone: 324 201-405-1477
- E-mail: mpaliwal@collagenmatrix.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peggy Hansen
- E-mail: phansen@collagenmatrix.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (dont 18 ans et 65 ans) ;
- Perte osseuse causée par l'extraction d'une seule dent nécessitant une greffe osseuse ;
- Au moins une dent naturelle adjacente à la dent ciblée ;
- Les sujets pourraient comprendre le but de cet essai, participer volontairement à cet essai et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Défaut osseux causé par des tumeurs osseuses invasives ou malignes；
- Sujets atteints de parodontite non contrôlée, inflammation périapicale aiguë ;
- Sujets qui reçoivent ou ont reçu au cours des 3 derniers mois un médicament susceptible d'influencer ou de favoriser le métabolisme osseux ;
- Maladie infectieuse active, divers défauts osseux pendant la phase active de la maladie osseuse métabolique ;
- Sujets présentant une infection aiguë ou chronique (ostéomyélite) sur le site chirurgical ;
- Sujets souffrant d'ostéoporose ou d'ostéomalacie ;
- Alanine Aminotransférase，ALT）Aspartate Aminotransférase，AST） Sujets présentant des fonctions hépatiques ou rénales anormales (ALT ou AST ou créatinine dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale);
- Sujets ayant des antécédents ou subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie cervico-faciale ;
- Sujets atteints de maladies graves du système sanguin, telles que la leucémie ou d'autres maladies hémorragiques ;
- Sujets présentant une fonction de coagulation anormale ;
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
- Les sujets atteints de maladies systémiques peuvent affecter la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration, comme le diabète, l'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg), l'hyperparathyroïdie, etc.
- Sujets souffrant de troubles mentaux et de manque d'autonomie comportementale ;
- Allergie ou hypersensibilité connue aux matériaux implantables d'origine animale ;
- Les sujets qui refusent d'utiliser des matériaux implantables d'origine porcine ;
- Femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui envisagent de concevoir dans les 6 mois;
- Sujets avec des implants adjacents aux dents ciblées qui peuvent causer des artefacts d'imagerie orale, tels que des prothèses métalliques, des dents en porcelaine, etc. qui peuvent causer des artefacts d'imagerie orale ;
- Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour ;
- Sujets alcooliques, toxicomanes ou toxicomanes ;
- Sujets qui ont participé ou participent à des essais cliniques sur un médicament au cours des 3 derniers mois, ou qui ont participé à d'autres essais cliniques sur des dispositifs médicaux au cours des 30 derniers jours ;
- Autres circonstances considérées par l'investigateur comme ne convenant pas à l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les membres du groupe expérimental recevront la greffe osseuse MatrixOssTM plus la membrane Bio-Gide.
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Vérifier l'efficacité et l'innocuité de la greffe osseuse MatrixOssTM développée et fabriquée par Collagen Matrix, Inc. pour la réparation des défauts osseux causés par l'extraction dentaire.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les personnes du groupe témoin recevront une greffe osseuse Bio-Oss plus une membrane Bio-Gide
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Vérifier l'efficacité et l'innocuité de la greffe osseuse MatrixOssTM développée et fabriquée par Collagen Matrix, Inc. pour la réparation des défauts osseux causés par l'extraction dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la hauteur de la crête alvéolaire entre le départ et 24 semaines postopératoires.
Délai: 24 semaines
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La hauteur de la crête alvéolaire immédiatement après l'opération et 24 semaines après l'opération ont été mesurées par CBCT, et les changements de hauteur de la crête alvéolaire ont été calculés.
Évaluer si les changements de hauteur de la crête alvéolaire 24 semaines après l'opération dans le groupe expérimental étaient non inférieurs à ceux du groupe témoin.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la largeur de la crête alvéolaire entre le départ et 24 semaines postopératoires
Délai: 24 semaines
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La hauteur de la crête alvéolaire immédiatement après l'opération et 24 semaines après l'opération ont été mesurées par CBCT, et les changements de hauteur de la crête alvéolaire ont été calculés.
Comparez les changements dans la largeur de la crête alvéolaire de la ligne de base à 24 semaines postopératoires entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
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24 semaines
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Densité du greffon osseux dans l'alvéole 24 semaines postopératoire
Délai: 24 semaines
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Selon les résultats du CBCT à 24 semaines postopératoires, la cohérence entre la densité de greffe osseuse dans l'alvéole alvéolaire et la densité osseuse alvéolaire environnante a été évaluée. Le contenu de l'évaluation comprend :
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24 semaines
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Cicatrisation des plaies
Délai: 10 jours postopératoires et 4 semaines postopératoires
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Les conditions de cicatrisation des sujets du groupe expérimental et du groupe témoin 10 jours après l'opération et 4 semaines après l'opération ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cicatrisation des plaies, et le tissu gingival dans la zone implantée du matériau a été évalué comme suit : Score 1 = cicatrisation sans incident sans œdème gingival, érythème, suppuration, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau ; Score 2 = cicatrisation sans incident avec léger œdème gingival, érythème, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau mais pas de suppuration ; Score 3 = mauvaise cicatrisation avec œdème gingival important, érythème, inconfort du patient, déhiscence du lambeau ou toute suppuration. |
10 jours postopératoires et 4 semaines postopératoires
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Réaction de rejet
Délai: 12 semaines
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Observez s'il y a rougeur, suppuration, inflammation, hyperplasie du tissu de granulation, exposition/débordement de greffe osseuse et autres réactions de rejet sur le site d'opération des sujets du groupe expérimental et du groupe témoin d'immédiatement à 12 semaines après l'opération.
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12 semaines
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Évaluation des performances de l'appareil
Délai: 24 semaines
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Les performances de l'appareil expérimental/de l'appareil de contrôle ont été évaluées par l'investigateur, et les critères d'évaluation étaient les suivants : Le fonctionnement du produit est-il pratique ?
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Jian Pan, West China Stomatological Hospital of Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCHSIRB-D-2022-154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .