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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05372029
재향 군인의 알코올 사용 장애에 대한 AAT
2026년 8월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development
알코올 사용 장애가 있는 재향군인의 치료 결과 향상: 보조적 접근-회피 훈련의 임상 및 신경 마커
제안된 연구는 재향군인들이 위험한 음주를 줄이고 사회적, 직업적, 가정적 영역에 걸쳐 알코올 관련 기능 장애로부터 회복하는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 새로운 치료법을 테스트할 것입니다.
이를 위해 조사관은 표준 VA 치료와 함께 알코올 관련 단서에 접근하려는 암묵적 경향을 변경하는 컴퓨터 제공 접근 회피 훈련(AAT) 치료의 임상적, 인지적 및 신경적 효과를 평가합니다.
이 프로젝트는 이 혁신적인 대체 기술이 AUD가 있는 재향군인의 회복 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하고 개입이 어떻게 작동하는지 탐색함으로써 재향군인의 삶과 지역사회 참여를 개선하려는 RR&D의 사명을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)가 있는 재향군인은 높은 재발률과 최적의 기능 회복 재개(즉, 알코올 유지에 중요한 직업, 사회 및 일상 생활 역할에 다시 참여)의 어려움을 해결하기 위한 효과적인 개입의 개발에 크게 도움이 될 것입니다. 소비 목표).
행동 및 신경 지표에서 관찰할 수 있는 알코올 신호에 대한 암묵적인 동기 부여 반응인 알코올에 대한 접근 편향은 회복을 방해하지만 표준 치료에서 일상적으로 치료되지 않는 AUD의 핵심 기능입니다.
접근 방식 편향을 대상으로 하는 치료 옵션은 식욕을 유발하는 알코올의 매력을 줄임으로써 결과를 개선할 수 있으므로 개인이 기능적 목표와 목표를 달성하기 위해 습관적인 음주 행동에서 더 잘 벗어날 수 있습니다.
접근 회피 훈련(AAT)은 알코올에 대한 접근 편향의 행동 및 신경 지표를 바꾸는 컴퓨터 제공 치료 프로그램이며 표준 치료와 함께 사용할 때 AUD에서 음주 관련 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
AUD에 대한 이 개입의 약속을 고려할 때, 이 치료법이 일반적으로 복잡한 동반 질환이 있는 재향군인에게 성공적으로 사용될 수 있는지 결정하고 인지 및 신경생물학적 변화 과정을 정확히 찾아내는 것이 중요합니다.
이 제안의 전반적인 목적은 알코올 접근 회피 훈련(AAT)이 동시 발생 조건을 가진 AUD에 대한 표준 치료를 받는 재향 군인의 회복 결과를 개선하는지 여부를 결정하고 수정된 기본 인지 및 신경 기질을 식별하는 것입니다.
중심 가설은 AAT 훈련이 재향군인의 중요한 회복 결과를 개선하고 접근 편향의 행동 및 신경 지표를 개선할 것이라는 것입니다.
조사관은 AAT의 효과가 관련 하향식 및 상향식 신경인지 과정에 일반화되는지 여부를 조사할 것입니다.
조사관은 또한 치료 반응의 잠재적인 예측 인자를 탐색할 것입니다.
전반적인 목표는 AAT 또는 통제 조건으로 지역 VA 설정에서 표준 치료를 완료하는 136명의 재향 군인의 무작위 통제 시험에서 다루어질 것입니다.
목표 1은 AAT를 통해 반복적으로 알코올 단서를 피하는 것이 회복 결과와 위험한 음주를 개선할 수 있는지 판단합니다.
목표 2는 AAT가 여러 평가 방법(즉, 행동, fMRI)으로 이 구성을 측정하여 접근 편향을 수정하는지 여부를 결정합니다.
탐색적 목표는 AAT가 억제(하향식) 및 신호 반응성(하향식) 처리를 수정하는지, 기준선 동반 질환 심각도, 치료 참여 특성 또는 기준선 접근 편향(행동 작업 반응 시간, fMRI 동안의 뇌 반응)을 조사합니다. 임상 결과와 관련이 있습니다.
이 프로젝트는 AAT가 다른 남용 물질로의 확장과 AUD가 있는 재향군인을 대상으로 하는 대규모 다기관 확인 효능 시험을 보증할 수 있는 임상적 잠재력을 나타내는지 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.
연구 결과는 재향군인을 위한 보조 AUD 치료로서 AAT의 유용성을 알려줄 것이며 잠재적으로 이들 개인의 회복을 개선하기 위한 새롭고 저렴하며 휴대 가능한 대체 옵션을 제공할 것입니다.
"기능적 독립성, 삶의 질, 삶과 지역사회에 대한 참여"를 극대화하려는 RR&D 사명과 일치하는 이 프로젝트는 AUD가 있는 퇴역 군인의 회복을 개선하기 위한 신경과학 기반 대체 치료 옵션의 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- 전화번호: (858) 855-8585
- 이메일: aspadoni@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica A Bomyea, PhD
- 전화번호: (858) 642-3720
- 이메일: jessica.bomyea@va.gov
연구 장소
-
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- 모병
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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연락하다:
- Jessica A Bomyea, PhD
- 전화번호: (858) 642-3720
- 이메일: jessica.bomyea@va.gov
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수석 연구원:
- Jessica A Bomyea, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어에 능통하다
- 금주가 90일 이하인 AUD의 일차 진단
- 향정신성 약물을 복용하는 경우 4주 안정성
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 평생 병력
- 신경퇴행성 또는 신경발달 장애
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 또는 기타 알려진 신경학적 상태의 병력
- 작업 완료를 방해하는 감각 결손
- 지난 한 달 동안 긴급한 상위 수준의 치료가 필요한 자살 또는 살인 관념
- 동시 개인 심리 치료 또는 표준 DDRP 프로그래밍 이외의 기타 치료
- 스캐닝 구성 요소만 완료하는 경우 MRI 스캐닝을 완료하는 데 안전하지 않은 조건(예: 신체의 금속)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접근 회피 훈련
AAT 조건에서 참가자는 조이스틱을 사용하여 제시된 자극 이미지를 둘러싼 테두리의 색상에 응답합니다(예: "녹색은 당기고 파란색은 밀기").
사용된 자극은 알코올 관련 이미지와 중립적인 음료 이미지입니다.
자동 행동 경향을 실험적으로 조작하기 위해 알코올 자극과 회피 행동 사이에 우연성이 설정됩니다.
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AAT 조건에서 참가자는 조이스틱을 사용하여 제시된 자극 이미지를 둘러싼 테두리의 색상에 응답합니다(예: "녹색은 당기고 파란색은 밀기").
사용된 자극은 알코올 관련 이미지와 중립적인 음료 이미지입니다.
자동 행동 경향을 실험적으로 조작하기 위해 알코올 자극과 회피 행동 사이에 우연성이 설정됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 훈련
Sham에서 참가자는 조이스틱을 사용하여 제시된 자극 이미지를 둘러싼 테두리의 색상에 응답합니다.
지침 유형과 그림(즉, 작업의 비교육 버전) 사이에 우연성이 없습니다.
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Sham에서 참가자는 조이스틱을 사용하여 제시된 자극 이미지를 둘러싼 테두리의 색상에 응답합니다.
지침 유형과 그림(즉, 작업의 비교육 버전) 사이에 우연성이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주자 결과 목록(DrInC)의 변화
기간: 기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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DrInC는 신체적(예: 신체 건강 손상), 대인 관계(예: 관계 상실), 역할 책임(예: 놓친 작업), 심리적(예: 취미 상실) 및 충동 제어 전반에 걸쳐 알코올과 관련된 기능적 부작용을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 관련 문제(예: 법적 문제).
총 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
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기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치(TLFB)의 변경
기간: 기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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TLFB는 이전 인터뷰 90일 동안의 음주 및 모든 약물 사용을 평가합니다.
과음 일수의 범위는 0~100%이며 높을수록 더 많은 일수를 나타냅니다.
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기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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알코올 접근 회피 행동 평가의 변화(접근 편향 점수)
기간: 기준선, 포스트(6주차)
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참가자는 조이스틱을 사용하여 알코올 또는 중립 신호를 당기거나 밀어야 합니다.
결과 접근 편향 점수는 각 참가자의 풀 조건에서의 평균 응답 대기 시간을 해당 푸시 조건(예: 알코올 푸시에서 알코올 풀 빼기)의 평균 응답 대기 시간에서 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 접근 편향이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 포스트(6주차)
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알코올 접근 회피 영상 평가의 변화(굵은 신경 신호)
기간: 기준선, 포스트(6주차)
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참가자는 기능적 MRI를 받는 동안 조이스틱을 사용하여 알코올 또는 중립 신호를 당기거나 밀어야 합니다.
결과는 푸시 대 풀에 대해 알코올과 중성 음료를 비교하는 대조에 대한 BOLD 퍼센트 신호 변화입니다.
점수가 높을수록 신호 변화율이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 포스트(6주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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SDS는 직장/학교, 사회적 기능 및 가족 생활의 세 가지 영역에서 임상 증상으로 인한 기능 장애를 평가합니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 높음을 나타냅니다.
도메인 점수 범위는 0-10입니다.
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기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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물질 사용 회수 평가자(SURE)의 변화
기간: 기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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SURE는 약물 사용, 물질적 자원, 자기 관리, 관계 및 삶에 대한 전망과 같은 영역을 따라 알코올 회복을 측정합니다.
점수가 높을수록 회복 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 21-63입니다.
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기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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변화 준비 및 열망 척도(SOCRATES)의 단계
기간: 기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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SOCRATES는 음주 관련 행동을 변화시킬 준비가 되어 있는지 측정하며, 점수가 높을수록 변화할 준비가 되어 있음을 나타냅니다.
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기준선, 사후(6주차), 후속 조치 1(3개월), 후속 조치 2(6개월)
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Change in Alcohol Inhibition functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task (BOLD neural signal)
기간: Baseline, post (week 6)
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Participants are shown an alcohol or neutral cue and must decide to respond or not respond as quickly as possible.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing inhibition versus non-inhibition trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
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Baseline, post (week 6)
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Change in Alcohol Cue Reactivity functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task
기간: Baseline, post (week 6)
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Participants passively view alcohol or neutral cues.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing alcohol cues to non-alcohol cue trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
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Baseline, post (week 6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .