- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05372029
AAT para el trastorno por consumo de alcohol en veteranos
17 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora de los resultados del tratamiento entre los veteranos con trastorno por consumo de alcohol: marcadores clínicos y neurales del entrenamiento complementario de enfoque y evitación
El estudio propuesto probará un tratamiento novedoso para los trastornos por consumo de alcohol (AUD) para determinar si ayuda a los veteranos a reducir su consumo peligroso de alcohol y recuperarse de los impedimentos funcionales relacionados con el alcohol en los dominios sociales, ocupacionales y domésticos.
Para hacerlo, los investigadores evaluarán los efectos clínicos, cognitivos y neurales de un tratamiento de entrenamiento para evitar el acercamiento (AAT) administrado por computadora, que cambia las tendencias implícitas para abordar las señales relacionadas con el alcohol, junto con la atención estándar de VA.
El proyecto apoyará la misión de RR&D de mejorar la participación de los veteranos en sus vidas y en la comunidad determinando si esta innovadora técnica alternativa puede mejorar los resultados de recuperación para los veteranos con AUD y explorando cómo funciona la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos con trastornos por consumo de alcohol (AUD, por sus siglas en inglés) se beneficiarían enormemente del desarrollo de intervenciones efectivas para abordar las altas tasas de recaída y la dificultad para reanudar una recuperación funcional óptima (es decir, volver a participar en roles vocacionales, sociales y de la vida diaria que son críticos para mantener el alcohol). metas de consumo).
El sesgo de enfoque hacia el alcohol, una respuesta motivacional implícita a las señales de alcohol observables a través de indicadores conductuales y neurales, es una característica central de AUD que impide la recuperación pero que no se trata de forma rutinaria en la atención estándar.
Las opciones de tratamiento que se enfocan en el sesgo de enfoque pueden mejorar los resultados al disminuir la atracción apetitiva del alcohol, de modo que las personas puedan desvincularse mejor de los comportamientos habituales de consumo de alcohol al servicio de sus metas y objetivos funcionales.
El entrenamiento para evitar el enfoque (AAT) es un programa de tratamiento administrado por computadora que cambia los indicadores conductuales y neurales del sesgo de enfoque para el alcohol y se ha demostrado que mejora los resultados relacionados con el consumo de alcohol en AUD cuando se usa junto con la atención estándar.
Dada la promesa de esta intervención para AUD, existe una necesidad crítica de determinar si este tratamiento se puede usar con éxito para los veteranos que comúnmente presentan comorbilidades complejas y para identificar los procesos de cambio cognitivos y neurobiológicos.
Los objetivos generales de esta propuesta son determinar si el entrenamiento para evitar la aproximación al alcohol (AAT, por sus siglas en inglés) mejora los resultados de recuperación en los veteranos que reciben atención estándar para AUD con condiciones concurrentes, e identificar los sustratos cognitivos y neurales subyacentes modificados.
La hipótesis central es que el entrenamiento AAT mejorará los resultados de recuperación críticos para los veteranos y mejorará los indicadores neuronales y de comportamiento del sesgo de enfoque.
Los investigadores explorarán si los efectos de AAT se generalizan a procesos neurocognitivos relacionados de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba.
Los investigadores también explorarán posibles predictores de la respuesta al tratamiento.
Los objetivos generales se abordarán en un ensayo controlado aleatorio de 136 veteranos que completen la atención estándar en el entorno local de VA con AAT o una condición de control.
El objetivo 1 determinará si la práctica repetida de evitar las señales de alcohol a través de AAT puede mejorar los resultados de recuperación y el consumo de riesgo.
El objetivo 2 determinará si AAT modifica el sesgo de enfoque al medir este constructo con múltiples métodos de evaluación (es decir, conductual, fMRI).
Los objetivos exploratorios examinarán si AAT modifica el procesamiento de la inhibición (de arriba hacia abajo) y la reactividad de la señal (de abajo hacia arriba), y la medida en que la gravedad de la comorbilidad inicial, las características del compromiso con el tratamiento o el sesgo del enfoque inicial (tiempos de reacción de la tarea conductual, respuesta cerebral durante la IRMf) se asocian con los resultados clínicos.
Se espera que el proyecto determine si AAT muestra un potencial clínico que justifique la expansión a otras sustancias de abuso y un ensayo de eficacia confirmatorio multisitio más grande en veteranos con AUD.
Los resultados del estudio informarán sobre la utilidad de la AAT como tratamiento complementario de la AUD para los veteranos, lo que podría ofrecer una opción alternativa novedosa, de bajo costo y portátil para mejorar la recuperación en estas personas.
De acuerdo con la misión de RR&D de maximizar la "independencia funcional, la calidad de vida y la participación en sus vidas y en la comunidad", el proyecto proporcionará una base para las opciones terapéuticas alternativas basadas en la neurociencia para mejorar la recuperación de los veteranos con AUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Número de teléfono: (858) 855-8585
- Correo electrónico: aspadoni@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica A Bomyea, PhD
- Número de teléfono: (858) 642-3720
- Correo electrónico: jessica.bomyea@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contacto:
- Jessica A Bomyea, PhD
- Número de teléfono: (858) 642-3720
- Correo electrónico: jessica.bomyea@va.gov
-
Investigador principal:
- Jessica A Bomyea, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluido en inglés
- diagnóstico primario de AUD con no más de 90 días de abstinencia de alcohol
- Estabilidad de 4 semanas si toma medicamentos psicotrópicos
Criterio de exclusión:
- antecedentes de por vida de trastorno psicótico o bipolar
- trastornos neurodegenerativos o del neurodesarrollo
- antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave u otra afección neurológica conocida
- déficits sensoriales que impedirían completar tareas
- ideación suicida u homicida en el último mes que requirió atención urgente de nivel superior
- psicoterapia individual concurrente u otro tratamiento fuera de la programación DDRP estándar
- condiciones inseguras para completar la resonancia magnética para aquellos que solo completan el componente de escaneo (por ejemplo, metal en el cuerpo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de evitación de aproximación
Condición AAT, los participantes usan un joystick para responder al color del borde que rodea las imágenes de estímulo presentadas (es decir, "tirar para verde, empujar para azul").
Los estímulos utilizados son imágenes relacionadas con el alcohol e imágenes de bebidas neutras.
Para manipular experimentalmente las tendencias de acción automática, se establece una contingencia entre los estímulos del alcohol y las conductas de evitación.
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Condición AAT, los participantes usan un joystick para responder al color del borde que rodea las imágenes de estímulo presentadas (es decir, "tirar para verde, empujar para azul").
Los estímulos utilizados son imágenes relacionadas con el alcohol e imágenes de bebidas neutras.
Para manipular experimentalmente las tendencias de acción automática, se establece una contingencia entre los estímulos del alcohol y las conductas de evitación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento simulado
En el Sham, los participantes usan un joystick para responder al color del borde que rodea las imágenes de estímulo presentadas.
No hay contingencia entre el tipo de instrucción y las imágenes (es decir, la versión de la tarea que no es de entrenamiento)
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En el Sham, los participantes usan un joystick para responder al color del borde que rodea las imágenes de estímulo presentadas.
No hay contingencia entre el tipo de instrucción y las imágenes (es decir, la versión de la tarea que no es de entrenamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Bebedores de Consecuencias (DrInC)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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El DrInC evalúa las consecuencias funcionales adversas relacionadas con el alcohol en aspectos físicos (p. ej., salud física dañada), interpersonales (p. ej., pérdida de relaciones), responsabilidades de roles (p. ej., trabajo perdido), psicológicos (p. ej., pérdida de pasatiempos) y control de impulsos. problemas relacionados (por ejemplo, problemas legales) con puntajes más altos que indican peores resultados.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50.
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Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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El TLFB evalúa el consumo de alcohol y todas las drogas durante los 90 días anteriores a las entrevistas.
El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol oscila entre 0 y 100 %, y los valores más altos indican más días.
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Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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Cambio en la evaluación del comportamiento de evitación del enfoque de alcohol (puntuación de sesgo de enfoque)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (semana 6)
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Los participantes deben tirar o empujar alcohol o señales neutrales usando un joystick.
La puntuación de sesgo del enfoque de resultado se calcula restando la latencia de respuesta media de cada participante en la condición de extracción de su latencia de respuesta media en la condición de inserción correspondiente (p. ej., empujar con alcohol menos tirar con alcohol).
Las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de enfoque.
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Línea de base, post (semana 6)
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Cambio en la evaluación de imágenes de evitación del enfoque de alcohol (señal neural BOLD)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (semana 6)
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Los participantes deben jalar o empujar el alcohol o las señales neutras con un joystick mientras se someten a una resonancia magnética funcional.
El resultado es un cambio de señal porcentual BOLD a un contraste que compara el alcohol con una bebida neutra para empujar versus tirar.
Las puntuaciones más altas indican un cambio de señal porcentual más alto.
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Línea de base, post (semana 6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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El SDS evalúa el deterioro funcional debido a síntomas clínicos en tres dominios: trabajo/escuela, funcionamiento social y vida familiar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Las puntuaciones de dominio oscilan entre 0 y 10.
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Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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Cambio en el Evaluador de Recuperación de Uso de Sustancias (SURE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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El SURE mide la recuperación de alcohol en los siguientes dominios: consumo de sustancias, recursos materiales, cuidado personal, relaciones y perspectiva de la vida.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados de recuperación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 21 y 63.
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Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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Etapas de la Escala de Disposición y Anhelo de Cambio (SÓCRATES)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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El SÓCRATES mide la disposición a cambiar el comportamiento relacionado con la bebida y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición al cambio.
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Línea de base, post (semana 6), seguimiento 1 (3 meses), seguimiento 2 (6 meses)
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Change in Alcohol Inhibition functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task (BOLD neural signal)
Periodo de tiempo: Baseline, post (week 6)
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Participants are shown an alcohol or neutral cue and must decide to respond or not respond as quickly as possible.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing inhibition versus non-inhibition trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
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Baseline, post (week 6)
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Change in Alcohol Cue Reactivity functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task
Periodo de tiempo: Baseline, post (week 6)
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Participants passively view alcohol or neutral cues.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing alcohol cues to non-alcohol cue trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
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Baseline, post (week 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3793-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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