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退伍军人酒精使用障碍的 AAT

2024年2月1日 更新者:VA Office of Research and Development

提高酒精使用障碍退伍军人的治疗效果:辅助回避训练的临床和神经标志物

拟议的研究将测试一种新的酒精使用障碍 (AUD) 治疗方法,以确定它是否有助于退伍军人减少危险饮酒并从社交、职业和家庭领域的酒精相关功能障碍中恢复过来。 为此,研究人员将结合标准 VA 护理,评估计算机提供的回避训练 (AAT) 治疗的临床、认知和神经效果——该治疗改变了接近酒精相关线索的隐性倾向。 该项目将支持 RR&D 的使命,即通过确定这种创新的替代技术是否可以改善患有 AUD 的退伍军人的康复结果并探索干预的工作原理,从而改善退伍军人对他们的生活和社区的参与。

研究概览

详细说明

患有酒精使用障碍 (AUD) 的退伍军人将通过开发有效的干预措施来解决高复发率和恢复最佳功能恢复困难的问题(即重新从事对维持酒精至关重要的职业、社会和日常生活角色)而得到极大的帮助消费目标)。 对酒精的态度偏见是一种对酒精线索的内隐动机反应,可通过行为和神经指标观察到,是 AUD 的一个核心特征,它阻碍了康复,但在标准护理中并不常规治疗。 针对方法偏差的治疗方案可以通过降低酒精的食欲来改善结果,从而使个人能够更好地摆脱习惯性饮酒行为,以实现其功能目标。 方法回避训练 (AAT) 是一种计算机提供的治疗程序,可改变酒精方法偏差的行为和神经指标,并已证明与标准护理结合使用可改善 AUD 中与饮酒相关的结果。 鉴于这种干预 AUD 的前景,迫切需要确定这种治疗是否可以成功地用于通常患有复杂合并症的退伍军人,并确定认知和神经生物学的变化过程。 该提案的总体目标是确定酒精接近回避训练 (AAT) 是否能改善接受 AUD 标准护理并伴有并发情况的退伍军人的恢复结果,并确定改变的潜在认知和神经基质。 中心假设是 AAT 培训将改善退伍军人的关键恢复结果,并改善方法偏差的行为和神经指标。 研究人员将探索 AAT 的影响是否推广到相关的自上而下和自下而上的神经认知过程。 研究人员还将探索治疗反应的潜在预测因素。 总体目标将在一项由 136 名退伍军人参加的随机对照试验中得到解决,这些退伍军人在当地 VA 环境中使用 AAT 或控制条件完成标准护理。 目标 1 将确定通过 AAT 反复练习避免酒精提示是否可以改善恢复结果和危险饮酒。 目标 2 将确定 AAT 是否通过使用多种评估方法(即行为、fMRI)测量此结构来修改方法偏差。 探索性目标将检查 AAT 是否修改抑制(自上而下)和提示反应(自下而上)处理,以及基线合并症严重程度、治疗参与特征或基线方法偏差(行为任务反应时间、fMRI 期间的大脑反应)的程度与临床结果相关。 预计该项目将确定 AAT 是否显示出临床潜力,需要扩展到其他滥用物质,并在患有 AUD 的退伍军人中进行更大规模的多点验证性疗效试验。 该研究的结果将告知 AAT 作为退伍军人辅助 AUD 治疗的效用,可能提供一种新颖、低成本和便携的替代选择,以改善这些人的康复。 与最大限度地提高“功能独立性、生活质量以及对生活和社区的参与”的 RR&D 使命一致,该项目将为基于神经科学的替代治疗方案提供基础,以改善 AUD 退伍军人的康复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161-0002
        • 招聘中
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jessica A Bomyea, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 流利的英语
  • AUD 的初步诊断,戒酒时间不超过 90 天
  • 如果服用精神药物,4 周稳定性

排除标准:

  • 精神病或双相情感障碍的终生病史
  • 神经退行性或神经发育障碍
  • 中度或重度创伤性脑损伤或其他已知神经系统疾病的病史
  • 感觉缺陷会妨碍完成任务
  • 过去一个月内有自杀或杀人意念,需要更高级别的紧急护理
  • 并发个体心理治疗或标准 DDRP 程序之外的其他治疗
  • 对于仅完成扫描组件的人来说,完成 MRI 扫描的条件不安全(例如,体内有金属)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:进近回避训练
AAT 条件下,参与者使用操纵杆来响应所呈现的刺激图像周围的边框颜色(即“拉动绿色,推动蓝色”)。 使用的刺激物是与酒精相关的图像和中性饮料图像。 为了实验性地操纵自动行为倾向,在酒精刺激和回避行为之间设置了一个偶然事件
AAT 条件下,参与者使用操纵杆来响应所呈现的刺激图像周围的边框颜色(即“拉动绿色,推动蓝色”)。 使用的刺激物是与酒精相关的图像和中性饮料图像。 为了实验性地操纵自动行为倾向,在酒精刺激和回避行为之间设置了一个偶然事件
其他名称:
  • 亚特兰大
假比较器:假训练
在 Sham 中,参与者使用操纵杆来响应所呈现的刺激图像周围边框的颜色。 指令类型和图片之间没有偶然性(即任务的非训练版本)
在 Sham 中,参与者使用操纵杆来响应所呈现的刺激图像周围边框的颜色。 指令类型和图片之间没有偶然性(即任务的非训练版本)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒者后果清单 (DrInC) 的变化
大体时间:基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
DrInC 评估与酒精相关的不良功能后果,包括身体(例如,损害身体健康)、人际关系(例如,失去人际关系)、角色责任(例如,错过工作)、心理(例如,失去爱好)和冲动控制-相关问题(例如,法律问题),得分越高表明结果越差。 总分范围从 0 到 50。
基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间线跟进程序 (TLFB) 的变更
大体时间:基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
TLFB 评估访谈前 90 天内的饮酒和所有药物使用情况。 大量饮酒天数的百分比范围为 0-100%,越高表示天数越多。
基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
酒精方法回避行为评估的变化(方法偏差评分)
大体时间:基线,发布(第 6 周)
参与者必须使用操纵杆拉或推酒精或中性提示。 结果方法偏差分数是通过从每个参与者在相应的推动条件下的平均响应延迟(例如,酒精推动减去酒精拉动)中减去每个参与者在拉动条件下的平均响应延迟来计算的。 较高的分数表示较高的方法偏差。
基线,发布(第 6 周)
酒精接近回避成像评估的变化(大胆的神经信号)
大体时间:基线,发布(第 6 周)
在进行功能性 MRI 时,参与者必须使用操纵杆拉或推酒精或中性提示。 结果是将酒精与中性饮料进行推与拉对比的大胆百分比信号变化。 分数越高表示信号变化百分比越高。
基线,发布(第 6 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间:基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
SDS 评估了三个领域的临床症状引起的功能障碍:工作/学校、社会功能和家庭生活。 较高的分数表示较高的功能障碍。 域分数范围为 0-10。
基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
物质使用恢复评估器 (SURE) 的变化
大体时间:基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
SURE 在以下领域衡量酒精恢复情况:物质使用、物质资源、自我保健、人际关系和人生观。 分数越高表明恢复结果越差。 总分在 21-63 之间。
基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
酒精抑制 fMRI 任务的变化(大胆的神经信号)
大体时间:基线,发布(第 6 周)
向参与者显示酒精或中性提示,并且必须尽快决定响应或不响应。 结果是大胆的百分比信号变化与抑制与非抑制试验的对比。 分数越高表示信号变化百分比越高。
基线,发布(第 6 周)
酒精提示反应性 fMRI 任务的变化
大体时间:基线,发布(第 6 周)
参与者被动地查看酒精或中性线索。 结果是将酒精提示与非酒精提示试验进行对比的 BOLD 百分比信号变化。 分数越高表示信号变化百分比越高。
基线,发布(第 6 周)
变革准备阶段和渴望量表 (SOCRATES)
大体时间:基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)
SOCRATES 测量改变饮酒相关行为的准备程度,分数越高表明改变的意愿越强。
基线、后期(第 6 周)、随访 1(3 个月)、随访 2(6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica A Bomyea, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月3日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

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    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
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进近回避训练的临床试验

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