- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05372029
AAT dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Poprawa wyników leczenia wśród weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: kliniczne i neuronalne markery wspomagającego treningu unikania podejścia
Proponowane badanie przetestuje nową metodę leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w celu ustalenia, czy pomaga ona weteranom ograniczyć ryzykowne picie i wyzdrowieć z upośledzeń funkcjonalnych związanych z alkoholem w domenach społecznych, zawodowych i domowych.
Aby to zrobić, badacze ocenią kliniczne, poznawcze i neuronalne efekty komputerowego treningu unikania podejścia (AAT) – który zmienia ukryte tendencje do zbliżania się do sygnałów związanych z alkoholem – w połączeniu ze standardową opieką VA.
Projekt będzie wspierał misję RR&D polegającą na zwiększeniu udziału weteranów w ich życiu i społeczności poprzez określenie, czy ta innowacyjna alternatywna technika może poprawić wyniki zdrowienia weteranów z AUD i zbadanie, jak działa interwencja.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weteranom z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) bardzo przydałoby się opracowanie skutecznych interwencji w celu rozwiązania problemu wysokiego wskaźnika nawrotów i trudności z wznowieniem optymalnego powrotu do normalnego funkcjonowania (tj. ponownego zaangażowania się w role zawodowe, społeczne i codzienne, które są kluczowe dla utrzymania alkoholu) cele konsumpcyjne).
Stronniczość w podejściu do alkoholu, ukryta reakcja motywacyjna na sygnały alkoholowe obserwowane we wskaźnikach behawioralnych i neuronalnych, jest podstawową cechą AUD, która utrudnia powrót do zdrowia, ale nie jest rutynowo leczona w ramach standardowej opieki.
Opcje leczenia ukierunkowane na stronniczość podejścia mogą poprawić wyniki poprzez zmniejszenie apetycznego przyciągania alkoholu, tak aby osoby były w stanie lepiej oderwać się od nawykowych zachowań związanych z piciem w służbie ich funkcjonalnym celom i celom.
Trening unikania podejścia (AAT) to komputerowy program leczenia, który zmienia behawioralne i neuronowe wskaźniki uprzedzeń w podejściu do alkoholu i wykazano, że poprawia wyniki związane z piciem w AUD, gdy jest stosowany w połączeniu ze standardową opieką.
Biorąc pod uwagę obietnicę tej interwencji w przypadku AUD, istnieje krytyczna potrzeba ustalenia, czy to leczenie może być z powodzeniem stosowane u weteranów, którzy często zgłaszają się ze złożonymi chorobami współistniejącymi, oraz do określenia poznawczych i neurobiologicznych procesów zmian.
Ogólnymi celami tej propozycji jest ustalenie, czy trening unikania zbliżania się do alkoholu (AAT) poprawia wyniki zdrowienia u weteranów poddawanych standardowej opiece z powodu AUD ze współwystępującymi schorzeniami, oraz identyfikacja podstawowych zmodyfikowanych substratów poznawczych i neuronalnych.
Główną hipotezą jest to, że trening AAT poprawi krytyczne wyniki odzyskiwania weteranów i poprawi behawioralne i neuronowe wskaźniki błędu podejścia.
Badacze zbadają, czy efekty AAT uogólniają się na powiązane odgórne i oddolne procesy neurokognitywne.
Badacze zbadają również potencjalne predyktory odpowiedzi na leczenie.
Ogólne cele zostaną omówione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 136 weteranów, którzy ukończyli standardową opiekę w lokalnych warunkach VA z AAT lub warunkiem kontrolnym.
Cel 1 określi, czy wielokrotne praktykowanie unikania sygnałów alkoholowych poprzez AAT może poprawić wyniki zdrowienia i ryzykowne picie.
Cel 2 określi, czy AAT modyfikuje błąd podejścia, mierząc ten konstrukt za pomocą wielu metod oceny (tj. behawioralnych, fMRI).
Cele eksploracyjne polegają na zbadaniu, czy AAT modyfikuje przetwarzanie hamowania (od góry do dołu) i sygnalizacji reaktywności (od dołu do góry), a także stopień, w jakim wyjściowa ciężkość współistniejących chorób, charakterystyka zaangażowania w leczenie lub wyjściowe podejście (czas reakcji na zadanie behawioralne, odpowiedź mózgu podczas fMRI) są związane z wynikami klinicznymi.
Oczekuje się, że projekt określi, czy AAT wykazuje potencjał kliniczny, który uzasadniałby rozszerzenie na inne nadużywane substancje i większą wieloośrodkową próbę potwierdzającą skuteczność u weteranów z AUD.
Wyniki badania poinformują o przydatności AAT jako wspomagającego leczenia AUD dla weteranów, potencjalnie oferując nowatorską, tanią i przenośną alternatywę w celu poprawy powrotu do zdrowia u tych osób.
Zgodnie z misją RR&D mającą na celu maksymalizację „niezależności funkcjonalnej, jakości życia oraz uczestnictwa w ich życiu i społeczności”, projekt zapewni podstawę dla alternatywnych opcji terapeutycznych opartych na neuronauce, aby poprawić powrót do zdrowia weteranów z AUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Numer telefonu: (858) 855-8585
- E-mail: aspadoni@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica A Bomyea, PhD
- Numer telefonu: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- Rekrutacyjny
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Jessica A Bomyea, PhD
- Numer telefonu: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jessica A Bomyea, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biegły w języku angielskim
- pierwotna diagnoza AUD z nie więcej niż 90 dniami abstynencji od alkoholu
- 4-tygodniowa stabilność w przypadku przyjmowania leków psychotropowych
Kryteria wyłączenia:
- życiowa historia zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych
- zaburzenia neurodegeneracyjne lub neurorozwojowe
- historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub innego znanego stanu neurologicznego
- deficyty sensoryczne uniemożliwiające wykonywanie zadań
- myśli samobójcze lub samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca wymagające pilnej opieki wyższego stopnia
- równoczesna indywidualna psychoterapia lub inne leczenie poza standardowym programowaniem DDRP
- warunki niebezpieczne dla ukończenia skanowania MRI dla osób, które ukończyły tylko komponent skanowania (np. metal w ciele)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening unikania podejścia
Warunek AAT, uczestnicy używają joysticka, aby zareagować na kolor obramowania otaczającego prezentowane obrazy bodźców (tj. „Pociągnij, aby uzyskać zielony, naciśnij, aby uzyskać niebieski”).
Stosowane bodźce to obrazy związane z alkoholem i neutralne obrazy napojów.
Aby eksperymentalnie manipulować tendencjami do automatycznego działania, ustawia się przypadkowość między bodźcami alkoholowymi a zachowaniami unikającymi
|
Warunek AAT, uczestnicy używają joysticka, aby zareagować na kolor obramowania otaczającego prezentowane obrazy bodźców (tj. „Pociągnij, aby uzyskać zielony, naciśnij, aby uzyskać niebieski”).
Stosowane bodźce to obrazy związane z alkoholem i neutralne obrazy napojów.
Aby eksperymentalnie manipulować tendencjami do automatycznego działania, ustawia się przypadkowość między bodźcami alkoholowymi a zachowaniami unikającymi
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane szkolenie
W Sham uczestnicy używają joysticka, aby reagować na kolor obramowania otaczającego prezentowane obrazy bodźców.
Nie ma przypadkowości między typem instrukcji a obrazami (tj. Nietreningową wersją zadania)
|
W Sham uczestnicy używają joysticka, aby reagować na kolor obramowania otaczającego prezentowane obrazy bodźców.
Nie ma przypadkowości między typem instrukcji a obrazami (tj. Nietreningową wersją zadania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Konsekwencji Pijącego (DrInC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
DrInC ocenia niepożądane konsekwencje funkcjonalne związane z alkoholem w zakresie fizycznym (np. uszczerbek na zdrowiu fizycznym), interpersonalnym (np. utrata związków), obowiązkami związanymi z rolą (np. nieobecność w pracy), psychologicznymi (np. utrata hobby) i kontrolą impulsów- powiązane problemy (np. problemy prawne) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50.
|
Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procedurze śledzenia osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
TLFB ocenia picie i używanie narkotyków w ciągu 90 dni poprzedzających wywiady.
Odsetek dni intensywnego picia waha się od 0 do 100%, przy czym wyższy oznacza więcej dni.
|
Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
|
Zmiana w ocenie zachowań związanych z unikaniem zbliżania się do alkoholu (wynik błędu w podejściu do alkoholu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (tydzień 6)
|
Uczestnicy muszą ciągnąć lub pchać alkoholowe lub neutralne kije za pomocą joysticka.
Wynik odchylenia w podejściu do wyniku jest obliczany przez odjęcie średniego opóźnienia odpowiedzi każdego uczestnika w warunku przyciągania od jego średniego opóźnienia odpowiedzi w odpowiednim stanie wypychania (np. alkohol-wypychanie minus alkohol-pociągnięcie).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą stronniczość podejścia.
|
Wartość wyjściowa, post (tydzień 6)
|
|
Zmiana oceny obrazowania unikania zbliżania się do alkoholu (sygnał nerwowy BOLD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (tydzień 6)
|
Uczestnicy muszą ciągnąć lub naciskać alkohol lub neutralne wskazówki za pomocą joysticka podczas funkcjonalnego MRI.
Rezultatem jest BOLD procentowa zmiana sygnału na kontrast porównujący alkohol z neutralnym napojem dla push versus pull.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą procentową zmianę sygnału.
|
Wartość wyjściowa, post (tydzień 6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
Karta charakterystyki ocenia upośledzenie czynnościowe spowodowane objawami klinicznymi w trzech obszarach: praca/szkoła, funkcjonowanie społeczne i życie rodzinne.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Wyniki domeny wahają się od 0-10.
|
Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
|
Zmiana w ocenie odzyskiwania substancji po użyciu (SURE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
SURE mierzy odzyskiwanie alkoholu w następujących domenach: używanie substancji, zasoby materialne, dbanie o siebie, relacje i światopogląd.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowienia.
Suma punktów waha się od 21 do 63.
|
Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
|
Skala Etapów Gotowości i Zapału Do Zmiany (SOCRATES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
SOCRATES mierzy gotowość do zmiany zachowań związanych z piciem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zmiany.
|
Linia bazowa, post (tydzień 6), obserwacja 1 (3 mies.), obserwacja 2 (6 mies.)
|
|
Change in Alcohol Inhibition functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task (BOLD neural signal)
Ramy czasowe: Baseline, post (week 6)
|
Participants are shown an alcohol or neutral cue and must decide to respond or not respond as quickly as possible.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing inhibition versus non-inhibition trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
|
Change in Alcohol Cue Reactivity functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task
Ramy czasowe: Baseline, post (week 6)
|
Participants passively view alcohol or neutral cues.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing alcohol cues to non-alcohol cue trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3793-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .