- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05372029
AAT for alkoholforbrugsforstyrrelser hos veteraner
1. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forbedring af behandlingsresultater blandt veteraner med alkoholforstyrrelse: Kliniske og neurale markører for supplerende tilgangs-undgåelsestræning
Den foreslåede undersøgelse vil teste en ny behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) for at afgøre, om den hjælper veteraner med at reducere deres farlige drikkeri og komme sig fra alkoholrelaterede funktionsnedsættelser på tværs af sociale, arbejdsmæssige og hjemlige domæner.
For at gøre det vil efterforskerne evaluere de kliniske, kognitive og neurale virkninger af en computer-leveret Approach Avoidance Training (AAT) behandling - som ændrer implicitte tendenser til at nærme sig alkohol-relaterede signaler - i forbindelse med standard VA-pleje.
Projektet vil støtte RR&D's mission om at forbedre veteranernes deltagelse i deres liv og samfund ved at afgøre, om denne innovative alternative teknik kan forbedre restitutionsresultater for veteraner med AUD og udforske, hvordan interventionen fungerer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) ville være meget tjent med udvikling af effektive interventioner til at imødegå høje tilbagefaldsrater og vanskeligheder med at genoptage optimal funktionel restitution (dvs. forbrugsmål).
Approach bias over for alkohol, en implicit motiverende reaktion på alkoholsignaler, der kan observeres på tværs af adfærdsmæssige og neurale indikatorer, er et kernetræk ved AUD, der hæmmer restitution, men som ikke rutinemæssigt behandles i standardbehandling.
Behandlingsmuligheder, der målretter tilgangsbias, kan forbedre resultaterne ved at mindske den appetitlige tiltrækning af alkohol, så individer er bedre i stand til at frigøre sig fra sædvanlig drikkeadfærd til fordel for deres funktionelle mål og mål.
Approach Avoidance Training (AAT) er et computer-leveret behandlingsprogram, der skifter adfærdsmæssige og neurale indikatorer for tilgangsbias for alkohol og har vist sig at forbedre drikkerelaterede resultater i AUD, når det bruges sammen med standardbehandling.
I lyset af løftet om denne intervention for AUD, er der et kritisk behov for at afgøre, om denne behandling med succes kan bruges til veteraner, der ofte har komplekse komorbiditeter, og for at lokalisere kognitive og neurobiologiske forandringsprocesser.
De overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om Alcohol Approach Avoidance Training (AAT) forbedrer restitutionsresultater hos veteraner, der gennemgår standardbehandling for AUD med samtidige tilstande, og at identificere de underliggende kognitive og neurale substrater, der er modificeret.
Den centrale hypotese er, at AAT-træning vil forbedre kritiske restitutionsresultater for veteraner og forbedre adfærdsmæssige og neurale indikatorer for tilgangsbias.
Forskerne vil undersøge, om virkningerne af AAT generaliserer til relaterede top-down og bottom-up neurokognitive processer.
Efterforskerne vil også undersøge potentielle forudsigere for behandlingsrespons.
De overordnede mål vil blive behandlet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 136 veteraner, der fuldfører standardbehandling i den lokale VA-indstilling med enten AAT eller en kontroltilstand.
Mål 1 vil afgøre, om gentagne gange at øve sig i at undgå alkohol-signaler gennem AAT kan forbedre restitutionsresultater og farligt drikkeri.
Mål 2 vil afgøre, om AAT ændrer tilgangsbias ved at måle denne konstruktion med flere vurderingsmetoder (dvs. adfærdsmæssig, fMRI).
Eksplorative mål vil undersøge, om AAT modificerer inhibering (top-down) og cue-reaktivitet (bottom-up) behandling, og i hvilket omfang baseline komorbiditet, karakteristika for behandlingsengagement eller baseline tilgangsbias (reaktionstider for adfærdsopgaver, hjernerespons under fMRI) er forbundet med kliniske resultater.
Projektet forventes at afgøre, om AAT viser klinisk potentiale, der vil berettige udvidelse til andre misbrugsstoffer og et større multisite bekræftende effektforsøg i veteraner med AUD.
Resultaterne af undersøgelsen vil informere om nytten af AAT som en supplerende AUD-behandling for veteraner, hvilket potentielt tilbyder en ny, billig og bærbar alternativ mulighed for at forbedre restitutionen hos disse individer.
I overensstemmelse med RR&D-missionen om at maksimere "funktionel uafhængighed, livskvalitet og deltagelse i deres liv og samfund", vil projektet danne grundlag for neurovidenskabsbaserede alternative terapeutiske muligheder for at forbedre restitutionen hos veteraner med AUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Telefonnummer: (858) 855-8585
- E-mail: aspadoni@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica A Bomyea, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Patricia A Franklin, AA BS
- Telefonnummer: 7441 858-552-8585
- E-mail: patricia.franklin2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jessica A Bomyea, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flydende engelsk
- primær diagnose AUD med højst 90 dages afholdenhed fra alkohol
- 4-ugers stabilitet, hvis du tager psykotrope medicin
Ekskluderingskriterier:
- livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse
- neurodegenerative eller neuroudviklingsmæssige lidelser
- anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade eller anden kendt neurologisk tilstand
- sensoriske mangler, der ville udelukke fuldførelse af opgaver
- selvmordstanker eller mordtanker inden for den seneste måned, hvilket har nødvendiggjort akut behandling på højere niveau
- samtidig individuel psykoterapi eller anden behandling uden for standard DDRP-programmering
- forhold, der er usikre for at fuldføre MR-scanning for dem, der kun fuldfører scanningskomponenten (f.eks. metal i kroppen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træning i tilgang til undgåelse
AAT-tilstand bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på kanten omkring de præsenterede stimulusbilleder (dvs. "træk for grønt, tryk for blåt").
De anvendte stimuli er alkoholrelaterede billeder og neutrale drikbilleder.
For eksperimentelt at manipulere automatiske handlingstendenser sættes en kontingens mellem alkoholstimuli og undgåelsesadfærd
|
AAT-tilstand bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på kanten omkring de præsenterede stimulusbilleder (dvs. "træk for grønt, tryk for blåt").
De anvendte stimuli er alkoholrelaterede billeder og neutrale drikbilleder.
For eksperimentelt at manipulere automatiske handlingstendenser sættes en kontingens mellem alkoholstimuli og undgåelsesadfærd
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham træning
I Sham bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på grænsen omkring stimulusbilleder, der præsenteres.
Der er ingen sammenhæng mellem instruktionstype og billeder (dvs. ikke-træningsversion af opgaven)
|
I Sham bruger deltagerne et joystick til at reagere på farven på grænsen omkring stimulusbilleder, der præsenteres.
Der er ingen sammenhæng mellem instruktionstype og billeder (dvs. ikke-træningsversion af opgaven)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
DrInC vurderer alkoholrelaterede uønskede funktionelle konsekvenser på tværs af fysiske (f.eks. skadet fysisk helbred), interpersonelle (f.eks. tab af forhold), rolleansvar (f.eks. manglende arbejde), psykologiske (f.eks. tab af hobbyer) og impulskontrol- relaterede problemer (f.eks. juridiske problemer) med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Samlet score varierer fra 0 til 50.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Timeline Follow-back Procedure (TLFB)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
TLFB evaluerer drikkeri og alt stofbrug i løbet af de 90 dage forud for interviews.
Procent af dage med stort drikkeri varierer fra 0-100 %, hvor højere angiver flere dage.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
Ændring i alkoholmetodens vurdering af undgåelse af adfærd (tilgangsbias-score)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6)
|
Deltagerne skal trække eller skubbe alkohol eller neutrale signaler ved hjælp af et joystick.
Resultattilgangens bias-score beregnes ved at trække hver deltagers gennemsnitlige responslatens i pull-tilstanden fra hans eller hendes gennemsnitlige responslatens i den tilsvarende push-tilstand (f.eks. alkohol-push minus alkohol-pull).
Højere score indikerer højere tilgangsbias.
|
Baseline, post (uge 6)
|
Ændring i billeddannelsesvurdering af alkoholmetoden (FED neuralt signal)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6)
|
Deltagerne skal trække eller skubbe alkohol eller neutrale signaler ved hjælp af et joystick, mens de gennemgår funktionel MR.
Resultatet er BOLD procent signalændring til en kontrast, der sammenligner alkohol med neutral drik for push versus pull.
Højere score indikerer højere procentvis signalændring.
|
Baseline, post (uge 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
SDS vurderer funktionsnedsættelse på grund af kliniske symptomer på tværs af tre domæner: arbejde/skole, social funktion og familieliv.
Højere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Domænescore spænder fra 0-10.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
Ændring i stofbrugsinddrivelsesevaluatoren (SURE)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
SURE måler alkoholgenvinding på følgende områder: stofbrug, materielle ressourcer, egenomsorg, relationer og livssyn.
Højere score indikerer dårligere helbredelsesresultater.
Samlet score spænder fra 21-63.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
Ændring i alkoholhæmning fMRI-opgave (FED neuralt signal)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6)
|
Deltagerne får vist et alkohol- eller neutralt signal og skal beslutte at svare eller ikke svare så hurtigt som muligt.
Resultatet er BOLD procent signalændring til en kontrast, der sammenligner inhibering versus ikke-hæmningsforsøg.
Højere score indikerer højere procentvis signalændring.
|
Baseline, post (uge 6)
|
Ændring i Alcohol Cue Reactivity fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline, post (uge 6)
|
Deltagerne ser passivt på alkohol eller neutrale signaler.
Resultatet er BOLD-procent signalændring til en kontrast, der sammenligner alkohol-signaler med ikke-alkohol-cue-forsøg.
Højere score indikerer højere procentvis signalændring.
|
Baseline, post (uge 6)
|
Scales of Change Readiness and Eagerness Scale (SOCRATES)
Tidsramme: Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
SOCRATES måler parathed til at ændre drikkerelateret adfærd med højere score, der indikerer større forandringsparathed.
|
Baseline, post (uge 6), opfølgning 1 (3 mdr.), opfølgning 2 (6 mdr.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3793-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i tilgang til undgåelse
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonTilmelding efter invitation
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina