- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05372029
AAT voor alcoholgebruiksstoornis bij veteranen
17 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Verbetering van de behandelingsresultaten bij veteranen met een stoornis in het gebruik van alcohol: klinische en neurale markers van adjuvante aanpak-vermijdingstraining
De voorgestelde studie zal een nieuwe behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD) testen om te bepalen of het Veteranen helpt hun gevaarlijk drinkgedrag te verminderen en te herstellen van aan alcohol gerelateerde functionele beperkingen in sociale, beroeps- en huishoudelijke domeinen.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers de klinische, cognitieve en neurale effecten evalueren van een door de computer geleverde Approach Avoidance Training (AAT) -behandeling - die de impliciete neigingen verandert om alcoholgerelateerde signalen te benaderen - in combinatie met standaard VA-zorg.
Het project ondersteunt de missie van RR&D om de deelname van veteranen aan hun leven en gemeenschap te verbeteren door te bepalen of deze innovatieve alternatieve techniek de herstelresultaten voor veteranen met AUD kan verbeteren en door te onderzoeken hoe de interventie werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen met alcoholgebruiksstoornissen (AUD) zouden enorm gebaat zijn bij de ontwikkeling van effectieve interventies om hoge terugvalpercentages aan te pakken en moeilijkheden bij het hervatten van optimaal functioneel herstel (d.w.z. opnieuw deelnemen aan beroeps-, sociale en dagelijkse rollen die cruciaal zijn voor het behouden van alcohol verbruiksdoelen).
Benadering van alcohol, een impliciete motiverende reactie op alcoholsignalen die waarneembaar zijn in gedrags- en neurale indicatoren, is een kernkenmerk van AUD dat herstel belemmert, maar wordt niet routinematig behandeld in de standaardzorg.
Behandelingsopties die zich richten op benaderingsbias, kunnen de resultaten verbeteren door de aantrekkingskracht van alcohol te verminderen, zodat individuen beter in staat zijn om zich los te maken van gewoon drinkgedrag in dienst van hun functionele doelen en doelstellingen.
Approach Avoidance Training (AAT) is een computergestuurd behandelprogramma dat gedrags- en neurale indicatoren van benaderingsbias voor alcohol verschuift en waarvan is aangetoond dat het de aan drank gerelateerde resultaten bij AUD verbetert wanneer het wordt gebruikt in combinatie met standaardzorg.
Gezien de belofte van deze interventie voor AUD, is het van cruciaal belang om te bepalen of deze behandeling met succes kan worden gebruikt voor veteranen die vaak complexe comorbiditeiten hebben, en om cognitieve en neurobiologische veranderingsprocessen vast te stellen.
De algemene doelstellingen van dit voorstel zijn om te bepalen of Alcohol Approach Avoidance Training (AAT) de herstelresultaten verbetert bij veteranen die standaardzorg ondergaan voor AUD met gelijktijdig voorkomende aandoeningen, en om de onderliggende cognitieve en neurale substraten te identificeren.
De centrale hypothese is dat AAT-training kritieke herstelresultaten voor veteranen zal verbeteren en gedrags- en neurale indicatoren van benaderingsbias zal verbeteren.
De onderzoekers zullen onderzoeken of effecten van AAT generaliseren naar gerelateerde top-down en bottom-up neurocognitieve processen.
De onderzoekers zullen ook potentiële voorspellers van behandelingsrespons onderzoeken.
De algemene doelstellingen zullen worden aangepakt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 136 veteranen die de standaardzorg in de lokale VA-setting voltooien met AAT of een controleconditie.
Doel 1 zal bepalen of het herhaaldelijk oefenen van het vermijden van alcoholsignalen door middel van AAT de herstelresultaten en gevaarlijk drinken kan verbeteren.
Doel 2 zal bepalen of AAT benaderingsbias wijzigt door dit construct te meten met meerdere beoordelingsmethoden (d.w.z. gedragsmatig, fMRI).
Verkennende doelen zullen onderzoeken of AAT remming (top-down) en cue-reactiviteit (bottom-up) verwerking wijzigt, en de mate waarin baseline comorbiditeit, kenmerken van behandelingsbetrokkenheid of baseline benaderingsbias (gedragstaak reactietijden, hersenrespons tijdens fMRI) verandert. worden geassocieerd met klinische uitkomsten.
Het project zal naar verwachting bepalen of AAT klinisch potentieel vertoont dat uitbreiding naar andere middelen van misbruik en een grotere multisite bevestigende werkzaamheidsstudie bij veteranen met AUD zou rechtvaardigen.
De resultaten van de studie zullen het nut van AAT als aanvullende AUD-behandeling voor veteranen informeren, en mogelijk een nieuwe, goedkope en draagbare alternatieve optie bieden om het herstel bij deze personen te verbeteren.
In overeenstemming met de RR&D-missie om "functionele onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en participatie in hun leven en gemeenschap" te maximaliseren, zal het project een basis vormen voor op neurowetenschappen gebaseerde alternatieve therapeutische opties om het herstel van veteranen met AUD te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Telefoonnummer: (858) 855-8585
- E-mail: aspadoni@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica A Bomyea, PhD
- Telefoonnummer: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- Werving
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Jessica A Bomyea, PhD
- Telefoonnummer: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica A Bomyea, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiend in het Engels
- primaire diagnose van AUD met niet meer dan 90 dagen onthouding van alcohol
- 4 weken stabiliteit bij gebruik van psychotrope medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- levenslange geschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis
- neurodegeneratieve of neurologische ontwikkelingsstoornissen
- voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel of een andere bekende neurologische aandoening
- sensorische tekorten die het voltooien van taken zouden verhinderen
- zelfmoord- of moordgedachten in de afgelopen maand die dringende zorg van een hoger niveau noodzakelijk maakten
- gelijktijdige individuele psychotherapie of andere behandeling buiten de standaard DDRP-programmering
- onveilige omstandigheden voor het voltooien van een MRI-scan voor degenen die alleen het scanonderdeel voltooien (bijv. metaal in het lichaam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benaderingsvermijdingstraining
AAT-conditie, deelnemers gebruiken een joystick om te reageren op de kleur van de rand rond de gepresenteerde stimulusbeelden (d.w.z. "trekken voor groen, duwen voor blauw").
De gebruikte stimuli zijn alcoholgerelateerde afbeeldingen en neutrale drankafbeeldingen.
Om automatische actietendensen experimenteel te manipuleren, wordt een contingentie ingesteld tussen alcoholprikkels en vermijdingsgedrag
|
AAT-conditie, deelnemers gebruiken een joystick om te reageren op de kleur van de rand rond de gepresenteerde stimulusbeelden (d.w.z. "trekken voor groen, duwen voor blauw").
De gebruikte stimuli zijn alcoholgerelateerde afbeeldingen en neutrale drankafbeeldingen.
Om automatische actietendensen experimenteel te manipuleren, wordt een contingentie ingesteld tussen alcoholprikkels en vermijdingsgedrag
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-training
In de Sham gebruiken deelnemers een joystick om te reageren op de kleur van de rand rond gepresenteerde stimulusbeelden.
Er is geen contingentie tussen instructietype en afbeeldingen (d.w.z. niet-trainingsversie van de taak)
|
In de Sham gebruiken deelnemers een joystick om te reageren op de kleur van de rand rond gepresenteerde stimulusbeelden.
Er is geen contingentie tussen instructietype en afbeeldingen (d.w.z. niet-trainingsversie van de taak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Gevolgeninventarisatie Drinkers (DrInC)
Tijdsspanne: Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
De DrInC beoordeelt aan alcohol gerelateerde nadelige functionele gevolgen op het gebied van fysieke (bijv. verminderde lichamelijke gezondheid), interpersoonlijke (bijv. verlies van relaties), rolverantwoordelijkheden (bijv. gemist werk), psychologische (bijv. verlies van hobby's) en impulsbeheersing. gerelateerde problemen (bijv. juridische problemen) waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
De totaalscores variëren van 0 tot 50.
|
Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de tijdlijn Follow-back Procedure (TLFB)
Tijdsspanne: Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
De TLFB evalueert drinken en al het drugsgebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de interviews.
Percentage zware drinkdagen varieert van 0-100%, waarbij een hogere waarde meer dagen aangeeft.
|
Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
|
Verandering in alcoholbenadering vermijdingsgedragsbeoordeling (benaderingsbiasscore)
Tijdsspanne: Basislijn, post (week 6)
|
Deelnemers moeten alcohol of neutrale signalen trekken of duwen met behulp van een joystick.
De uitkomstbenaderingbiasscore wordt berekend door de gemiddelde responslatentie van elke deelnemer in de pull-conditie af te trekken van zijn of haar gemiddelde responslatentie in de overeenkomstige push-conditie (bijvoorbeeld alcohol-push minus alcohol-pull).
Hogere scores duiden op een hogere benaderingsbias.
|
Basislijn, post (week 6)
|
|
Verandering in alcoholbenadering vermijden beeldvormingsbeoordeling (BOLD neuraal signaal)
Tijdsspanne: Basislijn, post (week 6)
|
Deelnemers moeten alcohol of neutrale signalen trekken of duwen met behulp van een joystick terwijl ze een functionele MRI ondergaan.
Het resultaat is een VETTE procentuele signaalverandering naar een contrast waarbij alcohol wordt vergeleken met neutrale drank voor push versus pull.
Hogere scores duiden op een hogere procentuele signaalverandering.
|
Basislijn, post (week 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
De SDS beoordeelt functionele beperkingen als gevolg van klinische symptomen in drie domeinen: werk/school, sociaal functioneren en gezinsleven.
Hogere scores duiden op een hogere functionele beperking.
Domeinscores variëren van 0-10.
|
Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
|
Wijziging in de stofgebruiksevaluator (SURE)
Tijdsspanne: Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
De SURE meet alcoholherstel langs de volgende domeinen: middelengebruik, materiële middelen, zelfzorg, relaties en kijk op het leven.
Hogere scores duiden op slechtere herstelresultaten.
Totaalscores variëren van 21-63.
|
Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
|
Stages of Change Readiness and Eagerness Scale (SOCRATES)
Tijdsspanne: Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
De SOCRATES meet de bereidheid om aan drank gerelateerd gedrag te veranderen, waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid om te veranderen.
|
Baseline, post (week 6), follow-up 1 (3 mnd.), follow-up 2 (6 mnd.)
|
|
Change in Alcohol Inhibition functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task (BOLD neural signal)
Tijdsspanne: Baseline, post (week 6)
|
Participants are shown an alcohol or neutral cue and must decide to respond or not respond as quickly as possible.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing inhibition versus non-inhibition trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
|
Change in Alcohol Cue Reactivity functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task
Tijdsspanne: Baseline, post (week 6)
|
Participants passively view alcohol or neutral cues.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing alcohol cues to non-alcohol cue trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
|
Baseline, post (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3793-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .