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AAT für Alkoholkonsumstörung bei Veteranen

1. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung: Klinische und neuronale Marker für ein Training zur Vermeidung von Zusatzansätzen

Die vorgeschlagene Studie wird eine neuartige Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) testen, um festzustellen, ob sie Veteranen dabei hilft, ihren riskanten Alkoholkonsum zu reduzieren und sich von alkoholbedingten funktionellen Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen und häuslichen Bereichen zu erholen. Zu diesem Zweck werden die Forscher die klinischen, kognitiven und neuralen Auswirkungen einer computergestützten Approach Avoidance Training (AAT)-Behandlung – die implizite Tendenzen zur Annäherung an alkoholbezogene Hinweise ändert – in Verbindung mit der Standard-VA-Behandlung bewerten. Das Projekt wird die Mission von RR&D unterstützen, die Teilnahme von Veteranen an ihrem Leben und ihrer Gemeinschaft zu verbessern, indem festgestellt wird, ob diese innovative alternative Technik die Genesungsergebnisse für Veteranen mit AUD verbessern kann, und untersucht wird, wie die Intervention funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Veteranen mit Alkoholkonsumstörungen (AUD) wäre von der Entwicklung wirksamer Interventionen zur Bewältigung hoher Rückfallraten und Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme einer optimalen funktionellen Erholung (d. h. Wiederaufnahme beruflicher, sozialer und alltäglicher Rollen, die für die Aufrechterhaltung des Alkoholkonsums entscheidend sind) von großem Nutzen Konsumziele). Die Neigung zum Umgang mit Alkohol, eine implizite Motivationsreaktion auf Alkoholsignale, die über Verhaltens- und neuronale Indikatoren hinweg beobachtbar ist, ist ein Kernmerkmal von AUD, das die Genesung behindert, aber nicht routinemäßig in der Standardversorgung behandelt wird. Behandlungsoptionen, die auf die Voreingenommenheit des Ansatzes abzielen, können die Ergebnisse verbessern, indem sie den appetitlichen Sog von Alkohol verringern, sodass Einzelpersonen besser in der Lage sind, sich im Dienste ihrer funktionalen Ziele und Zielsetzungen von ihrem gewohnheitsmäßigen Trinkverhalten zu lösen. Approach Avoidance Training (AAT) ist ein computergestütztes Behandlungsprogramm, das verhaltensbezogene und neuronale Indikatoren für die Herangehensweise an Alkohol verändert und nachweislich die alkoholbedingten Ergebnisse bei AUD verbessert, wenn es in Verbindung mit der Standardbehandlung verwendet wird. Angesichts der Aussichten dieser Intervention für AUD besteht ein entscheidender Bedarf, festzustellen, ob diese Behandlung erfolgreich bei Veteranen eingesetzt werden kann, die häufig mit komplexen Komorbiditäten vorstellig werden, und um kognitive und neurobiologische Veränderungsprozesse zu lokalisieren. Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob das Training zur Vermeidung von Alkoholansätzen (AAT) die Genesungsergebnisse bei Veteranen verbessert, die sich einer Standardbehandlung für AUD mit gleichzeitig auftretenden Bedingungen unterziehen, und die zugrunde liegenden kognitiven und neuronalen Substrate zu identifizieren, die modifiziert wurden. Die zentrale Hypothese ist, dass das AAT-Training die kritischen Genesungsergebnisse für Veteranen verbessern und Verhaltens- und neuronale Indikatoren für die Annäherungsverzerrung verbessern wird. Die Forscher werden untersuchen, ob sich die Auswirkungen von AAT auf verwandte neurokognitive Top-down- und Bottom-up-Prozesse verallgemeinern. Die Forscher werden auch mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen. Die Gesamtziele werden in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 136 Veteranen behandelt, die die Standardversorgung in der lokalen VA-Einstellung entweder mit AAT oder einer Kontrollbedingung abschließen. Ziel 1 bestimmt, ob das wiederholte Üben der Vermeidung von Alkoholhinweisen durch AAT die Genesungsergebnisse und das riskante Trinken verbessern kann. Ziel 2 wird bestimmen, ob AAT die Annäherungsverzerrung modifiziert, indem dieses Konstrukt mit mehreren Bewertungsmethoden (z. B. Verhaltensanalyse, fMRT) gemessen wird. Die Forschungsziele werden untersuchen, ob AAT die Inhibitions- (Top-down) und Cue-Reaktivitätsverarbeitung (Bottom-up) modifiziert und inwieweit der Schweregrad der Komorbidität zu Studienbeginn, die Merkmale des Behandlungsengagements oder die Verzerrung des Basislinienansatzes (Reaktionszeiten von Verhaltensaufgaben, Gehirnreaktion während der fMRT) sind mit klinischen Ergebnissen verbunden. Das Projekt soll feststellen, ob AAT ein klinisches Potenzial aufweist, das eine Ausweitung auf andere Missbrauchssubstanzen und eine größere bestätigende Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten bei Veteranen mit AUD rechtfertigen würde. Die Ergebnisse der Studie werden den Nutzen von AAT als ergänzende AUD-Behandlung für Veteranen aufzeigen und möglicherweise eine neuartige, kostengünstige und tragbare Alternative zur Verbesserung der Genesung bei diesen Personen bieten. In Übereinstimmung mit der RR&D-Mission, „funktionale Unabhängigkeit, Lebensqualität und Teilhabe an ihrem Leben und ihrer Gemeinschaft“ zu maximieren, wird das Projekt eine Grundlage für neurowissenschaftlich basierte alternative Therapieoptionen zur Verbesserung der Genesung bei Veteranen mit AUD bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica A Bomyea, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Englisch
  • Primärdiagnose AUD mit nicht mehr als 90 Tagen Alkoholabstinenz
  • 4 Wochen Stabilität bei Einnahme von Psychopharmaka

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • neurodegenerative oder neurologische Entwicklungsstörungen
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen bekannten neurologischen Erkrankung
  • sensorische Defizite, die die Erfüllung von Aufgaben verhindern würden
  • Suizid- oder Mordgedanken innerhalb des letzten Monats, die eine dringende Pflege auf höherer Ebene erfordern
  • gleichzeitige individuelle Psychotherapie oder andere Behandlung außerhalb des Standard-DDRP-Programms
  • Bedingungen, die für die Durchführung der MRT-Untersuchung unsicher sind, wenn nur die Untersuchungskomponente durchgeführt wird (z. B. Metall im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training zur Annäherungsvermeidung
Unter AAT-Bedingung verwenden die Teilnehmer einen Joystick, um auf die Farbe des Rahmens zu reagieren, der die präsentierten Stimulusbilder umgibt (d. h. "Ziehen für Grün, Drücken für Blau"). Die verwendeten Stimuli sind alkoholbezogene Bilder und neutrale Getränkebilder. Um automatische Handlungstendenzen experimentell zu manipulieren, wird eine Kontingenz zwischen Alkoholreizen und Vermeidungsverhalten gesetzt
Unter AAT-Bedingung verwenden die Teilnehmer einen Joystick, um auf die Farbe des Rahmens zu reagieren, der die präsentierten Stimulusbilder umgibt (d. h. "Ziehen für Grün, Drücken für Blau"). Die verwendeten Stimuli sind alkoholbezogene Bilder und neutrale Getränkebilder. Um automatische Handlungstendenzen experimentell zu manipulieren, wird eine Kontingenz zwischen Alkoholreizen und Vermeidungsverhalten gesetzt
Andere Namen:
  • AAT
Schein-Komparator: Schein-Training
Beim Sham verwenden die Teilnehmer einen Joystick, um auf die Farbe der Grenze zu reagieren, die die präsentierten Stimulusbilder umgibt. Es gibt keine Kontingenz zwischen Anweisungstyp und Bildern (d. h. Nicht-Trainingsversion der Aufgabe).
Beim Sham verwenden die Teilnehmer einen Joystick, um auf die Farbe der Grenze zu reagieren, die die präsentierten Stimulusbilder umgibt. Es gibt keine Kontingenz zwischen Anweisungstyp und Bildern (d. h. Nicht-Trainingsversion der Aufgabe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trinkerfolgenverzeichnisses (DrInC)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Das DrInC bewertet alkoholbedingte nachteilige funktionelle Folgen in Bezug auf körperliche (z. B. Beeinträchtigung der körperlichen Gesundheit), zwischenmenschliche (z. B. Verlust von Beziehungen), Rollenverantwortung (z. B. Arbeitsausfall), psychische (z. B. Verlust von Hobbys) und Impulskontrolle. verwandte Probleme (z. B. rechtliche Probleme), wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Timeline-Follow-Back-Verfahrens (TLFB)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Das TLFB bewertet den Alkoholkonsum und den gesamten Drogenkonsum während der 90 Tage vor den Interviews. Der Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum reicht von 0-100 %, wobei ein höherer Wert mehr Tage anzeigt.
Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Änderung der Verhaltensbewertung zur Vermeidung von Alkohol (Ansatz-Bias-Score)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6)
Die Teilnehmer müssen mit einem Joystick alkoholische oder neutrale Hinweise ziehen oder schieben. Der Bias-Score des Ergebnisansatzes wird berechnet, indem die mittlere Reaktionslatenz jedes Teilnehmers in der Pull-Bedingung von seiner mittleren Reaktionslatenz in der entsprechenden Push-Bedingung (z. B. Alkohol-Push minus Alkohol-Pull) subtrahiert wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ansatzverzerrung hin.
Baseline, Post (Woche 6)
Änderung der Alkoholansatzvermeidungs-Bildgebungsbewertung (fettgedrucktes neurales Signal)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6)
Die Teilnehmer müssen Alkohol oder neutrale Hinweise mit einem Joystick ziehen oder drücken, während sie sich einer funktionellen MRT unterziehen. Das Ergebnis ist eine BOLD prozentuale Signaländerung zu einem Kontrast, der Alkohol mit einem neutralen Getränk für Push versus Pull vergleicht. Höhere Werte zeigen eine höhere prozentuale Signaländerung an.
Baseline, Post (Woche 6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Das SDS bewertet funktionelle Beeinträchtigungen aufgrund klinischer Symptome in drei Bereichen: Arbeit/Schule, soziale Funktion und Familienleben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Domain-Scores reichen von 0-10.
Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Änderung des Substance Use Recovery Evaluator (SURE)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Der SURE misst die Erholung von Alkohol in den folgenden Bereichen: Substanzkonsum, materielle Ressourcen, Selbstfürsorge, Beziehungen und Lebenseinstellung. Höhere Werte weisen auf schlechtere Genesungsergebnisse hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 21-63.
Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Änderung der fMRT-Aufgabe zur Alkoholinhibition (Fett gedrucktes neurales Signal)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6)
Den Teilnehmern wird ein alkoholischer oder neutraler Hinweis gezeigt und sie müssen so schnell wie möglich entscheiden, ob sie reagieren oder nicht reagieren. Das Ergebnis ist die fettgedruckte prozentuale Signaländerung zu einem Kontrastmittel, bei dem Studien mit Hemmung mit denen ohne Hemmung verglichen werden. Höhere Werte zeigen eine höhere prozentuale Signaländerung an.
Baseline, Post (Woche 6)
Änderung der Alkohol-Cue-Reaktivität fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6)
Die Teilnehmer sehen passiv Alkohol oder neutrale Hinweise. Das Ergebnis ist BOLD die prozentuale Signaländerung zu einem Kontrast, der Alkohol-Hinweise mit Nicht-Alkohol-Hinweis-Versuchen vergleicht. Höhere Werte zeigen eine höhere prozentuale Signaländerung an.
Baseline, Post (Woche 6)
Stufen der Veränderungsbereitschaft und Eagerness-Skala (SOKRATES)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)
Der SOKRATES misst die Bereitschaft, das trinkbezogene Verhalten zu ändern, wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft zur Änderung anzeigen.
Baseline, Post (Woche 6), Follow-up 1 (3 Monate), Follow-up 2 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Training zur Annäherungsvermeidung

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