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退役軍人のアルコール使用障害に対する AAT

2024年2月1日 更新者:VA Office of Research and Development

アルコール使用障害の退役軍人の治療成績の向上: 補助的アプローチ回避トレーニングの臨床的および神経マーカー

提案された研究では、アルコール使用障害 (AUD) の新しい治療法をテストして、退役軍人が危険な飲酒を減らし、社会的、職業的、家庭的領域にわたってアルコール関連の機能障害から回復するのに役立つかどうかを判断します。 そうするために、研究者は、標準的な VA ケアと組み合わせて、コンピューターによるアプローチ回避トレーニング (AAT) 治療の臨床的、認知的、および神経的効果を評価します。 このプロジェクトは、この革新的な代替技術が AUD の退役軍人の回復結果を改善できるかどうかを判断し、介入がどのように機能するかを調査することにより、退役軍人の生活とコミュニティへの参加を改善するという RR&D の使命をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

アルコール使用障害 (AUD) の退役軍人は、高い再発率と最適な機能回復 (つまり、アルコールを維持するために重要な職業的、社会的、および日常生活の役割に再び従事すること) を再開することの困難に対処するための効果的な介入の開発によって大いに役立つでしょう。消費目標)。 アルコールへのアプローチバイアスは、行動および神経指標全体で観察可能なアルコールの手がかりに対する暗黙の動機付け反応であり、回復を妨げる AUD の中心的な特徴ですが、標準的なケアでは日常的に治療されません。 アプローチ バイアスを対象とする治療オプションは、アルコールの食欲を低下させることで結果を改善する可能性があるため、個人は機能的な目標と目的のために習慣的な飲酒行動から解放される可能性が高くなります。 アプローチ回避トレーニング (AAT) は、コンピューターによる治療プログラムであり、アルコールに対するアプローチ バイアスの行動および神経指標を変化させます。標準的なケアと組み合わせて使用​​すると、AUD における飲酒関連の転帰が改善することが示されています。 AUDに対するこの介入の可能性を考えると、複雑な併存疾患を一般的に示す退役軍人にこの治療法をうまく使用できるかどうかを判断し、認知的および神経生物学的変化のプロセスを特定することが非常に重要です. この提案の全体的な目的は、アルコール接近回避トレーニング (AAT) が、併発する状態で AUD の標準治療を受けている退役軍人の回復結果を改善するかどうかを判断し、変更された根本的な認知および神経基盤を特定することです。 中心的な仮説は、AAT トレーニングが退役軍人の重要な回復結果を改善し、アプローチ バイアスの行動および神経指標を改善するというものです。 研究者は、AAT の効果が関連するトップダウンおよびボトムアップの神経認知プロセスに一般化するかどうかを調査します。 研究者はまた、治療反応の潜在的な予測因子を調査します。 全体的な目的は、136 人の退役軍人が AAT または対照条件のいずれかでローカル VA 設定で標準治療を完了するランダム化比較試験で対処されます。 目標 1 では、AAT によるアルコールの合図の回避を繰り返し実践することで、回復の成果と危険な飲酒が改善されるかどうかを判断します。 目的 2 では、複数の評価方法 (つまり、行動、fMRI) を使用してこの構造を測定することにより、AAT がアプローチ バイアスを変更するかどうかを判断します。 探索的目的では、AAT が抑制 (トップダウン) およびキュー反応性 (ボトムアップ) 処理を変更するかどうか、およびベースライン併存疾患の重症度、治療関与特性、またはベースライン アプローチ バイアス (行動課題反応時間、fMRI 中の脳反応) の程度を調べます。臨床転帰に関連しています。 このプロジェクトは、AATが他の乱用物質への拡大とAUDの退役軍人におけるより大規模なマルチサイト確​​認有効性試験を正当化する臨床的可能性を示すかどうかを判断することが期待されています. この研究の結果は、退役軍人の補助的な AUD 治療としての AAT の有用性を知らせ、これらの個人の回復を改善するための、斬新で低コストでポータブルな代替オプションを提供する可能性があります。 「機能的自立、生活の質、生活やコミュニティへの参加」を最大化するという RR&D の使命に沿って、このプロジェクトは、AUD の退役軍人の回復を改善するための神経科学に基づく代替治療オプションの基盤を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jessica A Bomyea, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語が自由に話せます
  • -アルコールから90日以内の禁酒を伴うAUDの一次診断
  • 向精神薬を服用している場合、4週間安定

除外基準:

  • 精神病または双極性障害の生涯歴
  • 神経変性または神経発達障害
  • 中等度または重度の外傷性脳損傷またはその他の既知の神経学的状態の病歴
  • タスクの完了を妨げる感覚障害
  • 過去 1 か月以内に自殺念慮または殺人念慮があり、緊急の高度なケアが必要な場合
  • 標準的な DDRP プログラミング以外の同時個別心理療法またはその他の治療
  • MRI スキャンを完了するのに安全でない条件 (スキャン コンポーネントのみを完了する場合) (例: 体内の金属)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:接近回避訓練
AAT 条件では、参加者はジョイスティックを使用して、提示された刺激画像を囲む境界線の色に応答します (つまり、「緑を引き、青を押す」)。 使用される刺激は、アルコール関連の画像とニュートラルな飲み物の画像です。 自動行動傾向を実験的に操作するために、アルコール刺激と回避行動の間に偶発性が設定されます
AAT 条件では、参加者はジョイスティックを使用して、提示された刺激画像を囲む境界線の色に応答します (つまり、「緑を引き、青を押す」)。 使用される刺激は、アルコール関連の画像とニュートラルな飲み物の画像です。 自動行動傾向を実験的に操作するために、アルコール刺激と回避行動の間に偶発性が設定されます
他の名前:
  • AAT
偽コンパレータ:偽のトレーニング
偽の参加者では、提示された刺激画像を囲む境界線の色に応答するためにジョイスティックを使用します。 指示の種類と写真の間に偶発性はありません (つまり、タスクの非トレーニング バージョン)。
偽の参加者では、提示された刺激画像を囲む境界線の色に応答するためにジョイスティックを使用します。 指示の種類と写真の間に偶発性はありません (つまり、タスクの非トレーニング バージョン)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の酒飲みインベントリの変更 (DrInC)
時間枠:ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
DrInC は、アルコール関連の機能への悪影響を、身体的 (身体的健康の害など)、対人関係 (人間関係の喪失など)、役割責任 (仕事を逃したなど)、心理的 (趣味の喪失など)、および衝動の制御を通じて評価します。関連する問題 (例: 法的な問題) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 50 です。
ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック手順 (TLFB) の変更
時間枠:ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
TLFB は、インタビュー前の 90 日間の飲酒とすべての薬物使用を評価します。 大量飲酒日数の範囲は 0 ~ 100% で、数値が高いほど日数が多いことを示します。
ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
アルコール接近回避行動評価の変化(接近バイアススコア)
時間枠:ベースライン、ポスト(6週目)
参加者は、ジョイスティックを使用して、アルコールまたはニュートラル キューをプルまたはプッシュする必要があります。 結果アプローチ バイアス スコアは、各参加者のプル条件での平均応答待ち時間を、対応するプッシュ条件での平均応答待ち時間から差し引くことによって計算されます (たとえば、アルコール プッシュからアルコール プルを差し引いた値)。 スコアが高いほど、アプローチ バイアスが高いことを示します。
ベースライン、ポスト(6週目)
アルコール接近回避画像評価の変化 (BOLD 神経信号)
時間枠:ベースライン、ポスト(6週目)
参加者は、機能的 MRI を受けている間、ジョイスティックを使用してアルコールまたはニュートラル キューをプルまたはプッシュする必要があります。 結果は、アルコールとニュートラル飲料をプッシュ対プルで比較して、コントラストに対する BOLD パーセントのシグナル変化です。 スコアが高いほど、信号の変化率が高いことを示します。
ベースライン、ポスト(6週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠:ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
SDS は、仕事/学校、社会的機能、および家庭生活の 3 つの領域にわたる臨床症状による機能障害を評価します。 スコアが高いほど、機能障害が高いことを示します。 ドメイン スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
Substance Use Recovery Evaluator (SURE) の変更
時間枠:ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
SURE は、次の領域に沿ってアルコール回復を測定します: 物質の使用、材料資源、セルフケア、人間関係、および人生観。 スコアが高いほど、回復の結果が悪いことを示します。 合計スコアは 21 ~ 63 です。
ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
アルコール抑制 fMRI タスクの変更 (BOLD 神経信号)
時間枠:ベースライン、ポスト(6週目)
参加者はアルコールまたはニュートラルな合図を見せられ、できるだけ早く応答するか応答しないかを決定する必要があります。 結果は、阻害試験と非阻害試験を比較した対比に対する BOLD パーセント信号変化です。 スコアが高いほど、信号の変化率が高いことを示します。
ベースライン、ポスト(6週目)
アルコール キュー反応性 fMRI タスクの変化
時間枠:ベースライン、ポスト(6週目)
参加者は、アルコールまたはニュートラル キューを受動的に表示します。 結果は、アルコールの手がかりを非アルコールの手がかり試験と比較する対比に対する BOLD パーセント信号変化です。 スコアが高いほど、信号の変化率が高いことを示します。
ベースライン、ポスト(6週目)
変化の準備と熱意の段階のスケール (SOCRATES)
時間枠:ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)
SOCRATES は、飲酒に関連する行動を変更する準備ができているかどうかを測定し、スコアが高いほど変更の準備ができていることを示します。
ベースライン、ポスト (6 週)、フォローアップ 1 (3 か月)、フォローアップ 2 (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica A Bomyea, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月3日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

接近回避訓練の臨床試験

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