Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AAT for alkoholbruksforstyrrelse hos veteraner

1. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedre behandlingsresultater blant veteraner med alkoholbruksforstyrrelse: Kliniske og nevrale markører for tilleggstrening for å unngå tilnærming

Den foreslåtte studien vil teste en ny behandling for alkoholbruksforstyrrelser (AUD) for å avgjøre om den hjelper veteraner med å redusere farlig drikking og komme seg etter alkoholrelaterte funksjonsnedsettelser på tvers av sosiale, yrkesmessige og hjemlige domener. For å gjøre det, vil etterforskerne evaluere kliniske, kognitive og nevrale effekter av en datamaskin-levert Approach Avoidance Training (AAT) behandling - som endrer implisitte tendenser til å nærme seg alkoholrelaterte signaler - i forbindelse med standard VA-behandling. Prosjektet vil støtte RR&Ds oppdrag om å forbedre veteraners deltakelse i deres liv og fellesskap ved å avgjøre om denne innovative alternative teknikken kan forbedre utvinningsresultatene for veteraner med AUD og utforske hvordan intervensjonen fungerer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Veteraner med alkoholbruksforstyrrelser (AUD) vil være sterkt tjent med utvikling av effektive intervensjoner for å håndtere høye tilbakefallsrater og vanskeligheter med å gjenoppta optimal funksjonell restitusjon (dvs. gjenoppta yrkesmessige, sosiale og dagligdagse roller som er avgjørende for å opprettholde alkohol forbruksmål). Tilnærmingsskjevhet mot alkohol, en implisitt motiverende respons på alkoholsignaler som kan observeres på tvers av atferds- og nevrale indikatorer, er en kjernefunksjon ved AUD som hindrer restitusjon, men som ikke blir rutinemessig behandlet i standardbehandling. Behandlingsalternativer som retter seg mot tilnærmingsskjevhet kan forbedre resultatene ved å redusere appetittkraften til alkohol, slik at individer er bedre i stand til å frigjøre seg fra vanlig drikkeatferd i tjeneste for sine funksjonelle mål og mål. Approach Avoidance Training (AAT) er et datamaskinlevert behandlingsprogram som skifter atferdsmessige og nevrale indikatorer på tilnærmingsskjevhet for alkohol og har vist seg å forbedre drikkerelaterte resultater i AUD når det brukes i forbindelse med standardbehandling. Gitt løftet om denne intervensjonen for AUD, er det et kritisk behov for å avgjøre om denne behandlingen kan brukes med hell for veteraner som ofte har komplekse komorbiditeter, og for å finne kognitive og nevrobiologiske endringsprosesser. De overordnede målene med dette forslaget er å finne ut om Alcohol Approach Avoidance Training (AAT) forbedrer utvinningsresultatene hos veteraner som gjennomgår standardbehandling for AUD med samtidige tilstander, og å identifisere de underliggende kognitive og nevrale substratene som er modifisert. Den sentrale hypotesen er at AAT-trening vil forbedre kritiske utvinningsresultater for veteraner og forbedre atferdsmessige og nevrale indikatorer på tilnærmingsskjevhet. Etterforskerne vil undersøke om effekter av AAT generaliserer til relaterte nevrokognitive prosesser ovenfra og ned og nedenfra og opp. Etterforskerne vil også utforske potensielle prediktorer for behandlingsrespons. De overordnede målene vil bli adressert i en randomisert kontrollert studie av 136 veteraner som fullfører standardbehandling i den lokale VA-innstillingen med enten AAT eller en kontrolltilstand. Mål 1 vil avgjøre om gjentatte ganger å øve på unngåelse av alkoholsignaler gjennom AAT kan forbedre restitusjonsresultater og farlig drikking. Mål 2 vil avgjøre om AAT endrer tilnærmingsskjevhet ved å måle denne konstruksjonen med flere vurderingsmetoder (dvs. atferdsmessig, fMRI). Utforskende mål vil undersøke om AAT modifiserer inhibering (top-down) og cue-reaktivitet (bottom-up) prosessering, og i hvilken grad baseline komorbiditet, karakteristika for behandlingsengasjement eller baseline tilnærmingsskjevhet (reaksjonstider for atferdsoppgaver, hjernerespons under fMRI) er assosiert med kliniske utfall. Prosjektet forventes å avgjøre om AAT viser klinisk potensiale som vil rettferdiggjøre utvidelse til andre misbruksstoffer og en større bekreftende effektforsøk på flere steder i veteraner med AUD. Resultatene av studien vil informere om nytten av AAT som en tilleggsbehandling med AUD for veteraner, og potensielt tilby et nytt, rimelig og bærbart alternativ for å forbedre restitusjonen hos disse personene. I samsvar med RR&D-oppdraget for å maksimere "funksjonell uavhengighet, livskvalitet og deltakelse i deres liv og fellesskap," vil prosjektet gi et grunnlag for nevrovitenskapsbaserte alternative terapeutiske alternativer for å forbedre utvinningen hos veteraner med AUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica A Bomyea, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • flytende engelsk
  • primær diagnose av AUD med ikke mer enn 90 dager avholdenhet fra alkohol
  • 4 ukers stabilitet ved bruk av psykotrope medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse
  • nevrodegenerative eller nevroutviklingsforstyrrelser
  • historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade eller annen kjent nevrologisk tilstand
  • sensoriske mangler som ville utelukke å fullføre oppgaver
  • selvmordstanker eller drapstanker i løpet av den siste måneden som har nødvendiggjort akutt behandling på høyere nivå
  • samtidig individuell psykoterapi eller annen behandling utenfor standard DDRP-programmering
  • forhold som er usikre for å fullføre MR-skanning for de som kun fullfører skanningskomponenten (f.eks. metall i kroppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilnærmings unngåelsestrening
AAT-tilstand bruker deltakerne en joystick for å svare på fargen på kanten rundt stimulusbildene som presenteres (dvs. "trekk for grønt, trykk for blått"). Stimuliene som brukes er alkoholrelaterte bilder og nøytrale drikkebilder. For å eksperimentelt manipulere automatiske handlingstendenser settes en beredskap mellom alkoholstimuli og unngåelsesatferd
AAT-tilstand bruker deltakerne en joystick for å svare på fargen på kanten rundt stimulusbildene som presenteres (dvs. "trekk for grønt, trykk for blått"). Stimuliene som brukes er alkoholrelaterte bilder og nøytrale drikkebilder. For å eksperimentelt manipulere automatiske handlingstendenser settes en beredskap mellom alkoholstimuli og unngåelsesatferd
Andre navn:
  • AAT
Sham-komparator: Sham trening
I Sham bruker deltakerne en joystick for å svare på fargen på kanten rundt stimulusbilder som presenteres. Det er ingen sammenheng mellom instruksjonstype og bilder (dvs. ikke-treningsversjon av oppgaven)
I Sham bruker deltakerne en joystick for å svare på fargen på kanten rundt stimulusbilder som presenteres. Det er ingen sammenheng mellom instruksjonstype og bilder (dvs. ikke-treningsversjon av oppgaven)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drikkevarefortegnelsen over konsekvenser (DrInC)
Tidsramme: Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
DrInC vurderer alkoholrelaterte uønskede funksjonelle konsekvenser på tvers av fysiske (f.eks. skadet fysisk helse), mellommenneskelige (f.eks. tap av relasjoner), rolleansvar (f.eks. tapt arbeid), psykologisk (f.eks. tap av hobbyer) og impulskontroll- relaterte problemer (f.eks. juridiske problemer) med høyere score som indikerer dårligere utfall. Totalpoeng varierer fra 0 til 50.
Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidslinjeoppfølgingsprosedyren (TLFB)
Tidsramme: Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
TLFB evaluerer drikking og all narkotikabruk i løpet av de 90 dagene før intervjuene. Prosent av dager med mye drikking varierer fra 0-100 %, og høyere indikerer flere dager.
Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
Endring i alkoholtilnærmingsavvikelsesatferdsvurdering (tilnærmingsskjevhet)
Tidsramme: Grunnlinje, post (uke 6)
Deltakerne må trekke eller skyve alkohol eller nøytrale signaler ved hjelp av en joystick. Resultattilnærmingens bias-poengsum beregnes ved å trekke hver deltakers gjennomsnittlige responslatens i pull-tilstanden fra hans eller hennes gjennomsnittlige responslatens i den tilsvarende push-tilstanden (f.eks. alkohol-push minus alkohol-pull). Høyere skårer indikerer høyere tilnærmingsskjevhet.
Grunnlinje, post (uke 6)
Endring i bildediagnostisk vurdering av alkoholtilnærmingen (FET nevralt signal)
Tidsramme: Grunnlinje, post (uke 6)
Deltakerne må trekke eller skyve alkohol eller nøytrale signaler ved hjelp av en joystick mens de gjennomgår funksjonell MR. Resultatet er FET prosent signalendring til en kontrast som sammenligner alkohol med nøytral drikke for push versus pull. Høyere score indikerer høyere prosentvis signalendring.
Grunnlinje, post (uke 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
SDS vurderer funksjonssvikt på grunn av kliniske symptomer på tvers av tre domener: arbeid/skole, sosial funksjon og familieliv. Høyere skår indikerer høyere funksjonssvikt. Domenepoeng varierer fra 0-10.
Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
Endring i gjenopprettingsevaluatoren for substansbruk (SURE)
Tidsramme: Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
SURE måler alkoholgjenvinning på følgende områder: rusmiddelbruk, materielle ressurser, egenomsorg, relasjoner og livssyn. Høyere score indikerer dårligere utvinningsresultater. Totalscore varierer fra 21-63.
Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
Endring i alkoholhemming fMRI-oppgave (FET nevralt signal)
Tidsramme: Grunnlinje, post (uke 6)
Deltakerne får vist en alkohol eller nøytral signal og må bestemme seg for å svare eller ikke svare så raskt som mulig. Resultatet er BOLD prosent signalendring til en kontrast som sammenligner inhibering versus ikke-inhiberingsstudier. Høyere score indikerer høyere prosentvis signalendring.
Grunnlinje, post (uke 6)
Endring i Alcohol Cue Reactivity fMRI-oppgave
Tidsramme: Grunnlinje, post (uke 6)
Deltakerne ser passivt på alkohol eller nøytrale signaler. Resultatet er FET prosent signalendring til en kontrast som sammenligner alkohol-signaler med ikke-alkohol-stikkprøver. Høyere score indikerer høyere prosentvis signalendring.
Grunnlinje, post (uke 6)
Scales of Change Readiness and Eagerness Scale (SOCRATES)
Tidsramme: Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)
SOCRATES måler beredskapen til å endre drikkerelatert atferd med høyere score som indikerer større beredskap til endring.
Baseline, post (uke 6), oppfølging 1 (3 mnd.), oppfølging 2 (6 mnd.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilnærmings unngåelsestrening

3
Abonnere