- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05372029
AAT para Transtorno do Uso de Álcool em Veteranos
17 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando os resultados do tratamento entre veteranos com transtorno por uso de álcool: marcadores clínicos e neurais de treinamento adjuvante de abordagem-evitação
O estudo proposto testará um novo tratamento para transtornos por uso de álcool (AUD) para determinar se ele ajuda os veteranos a reduzir seu consumo perigoso de álcool e a se recuperar de deficiências funcionais relacionadas ao álcool nos domínios social, ocupacional e doméstico.
Para fazer isso, os investigadores avaliarão os efeitos clínicos, cognitivos e neurais de um tratamento de treinamento de prevenção de abordagem (AAT) fornecido por computador - que muda as tendências implícitas para abordar sugestões relacionadas ao álcool - em conjunto com o tratamento AV padrão.
O projeto apoiará a missão da RR&D de melhorar a participação dos veteranos em suas vidas e na comunidade, determinando se esta técnica alternativa inovadora pode melhorar os resultados de recuperação de veteranos com AUD e explorando como a intervenção funciona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos com transtornos por uso de álcool (AUD) seriam muito beneficiados pelo desenvolvimento de intervenções eficazes para lidar com altas taxas de recaída e dificuldade em retomar a recuperação funcional ideal (ou seja, reengajar-se em papéis vocacionais, sociais e da vida diária que são essenciais para manter o álcool metas de consumo).
O viés de abordagem em relação ao álcool, uma resposta motivacional implícita aos sinais de álcool observáveis em indicadores comportamentais e neurais, é uma característica central do AUD que impede a recuperação, mas não é tratada rotineiramente no tratamento padrão.
As opções de tratamento que visam o viés de abordagem podem melhorar os resultados, diminuindo a atração apetitiva do álcool, de modo que os indivíduos sejam mais capazes de se desvencilhar dos comportamentos habituais de consumo de álcool a serviço de suas metas e objetivos funcionais.
O Treinamento de Prevenção de Abordagem (AAT) é um programa de tratamento administrado por computador que muda os indicadores comportamentais e neurais de viés de abordagem para o álcool e demonstrou melhorar os resultados relacionados ao consumo de álcool em AUD quando usado em conjunto com o tratamento padrão.
Dada a promessa desta intervenção para AUD, há uma necessidade crítica de determinar se este tratamento pode ser usado com sucesso para veteranos que comumente apresentam comorbidades complexas e identificar processos cognitivos e neurobiológicos de mudança.
Os objetivos gerais desta proposta são determinar se o Treinamento de Prevenção de Abordagem de Álcool (AAT) melhora os resultados de recuperação em veteranos submetidos a cuidados padrão para AUD com condições concomitantes e identificar os substratos cognitivos e neurais subjacentes modificados.
A hipótese central é que o treinamento AAT melhorará os resultados críticos de recuperação para veteranos e melhorará os indicadores comportamentais e neurais do viés de abordagem.
Os investigadores explorarão se os efeitos do AAT se generalizam para processos neurocognitivos relacionados de cima para baixo e de baixo para cima.
Os investigadores também irão explorar potenciais preditores de resposta ao tratamento.
Os objetivos gerais serão abordados em um estudo randomizado controlado de 136 veteranos que concluíram o tratamento padrão no ambiente local de AV com AAT ou uma condição de controle.
O objetivo 1 determinará se a prática repetida de evitar sinais de álcool por meio da AAT pode melhorar os resultados de recuperação e o consumo perigoso.
O objetivo 2 determinará se o AAT modifica o viés de abordagem medindo essa construção com vários métodos de avaliação (ou seja, comportamental, fMRI).
Os objetivos exploratórios examinarão se o AAT modifica o processamento da inibição (de cima para baixo) e da reatividade do estímulo (de baixo para cima), e até que ponto a gravidade da comorbidade da linha de base, as características do envolvimento no tratamento ou o viés da abordagem da linha de base (tempos de reação da tarefa comportamental, resposta cerebral durante fMRI) estão associados a desfechos clínicos.
Espera-se que o projeto determine se a AAT apresenta potencial clínico que justifique a expansão para outras substâncias de abuso e um estudo maior de eficácia confirmatória em vários locais em veteranos com AUD.
Os resultados do estudo informarão a utilidade do AAT como um tratamento adjuvante de AUD para veteranos, potencialmente oferecendo uma opção alternativa nova, de baixo custo e portátil para melhorar a recuperação desses indivíduos.
Consistente com a missão de RR&D de maximizar "independência funcional, qualidade de vida e participação em suas vidas e na comunidade", o projeto fornecerá uma base para opções terapêuticas alternativas baseadas em neurociência para melhorar a recuperação em veteranos com AUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Número de telefone: (858) 855-8585
- E-mail: aspadoni@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica A Bomyea, PhD
- Número de telefone: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Recrutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contato:
- Jessica A Bomyea, PhD
- Número de telefone: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
-
Investigador principal:
- Jessica A Bomyea, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fluente em inglês
- diagnóstico primário de AUD com não mais de 90 dias de abstinência de álcool
- Estabilidade de 4 semanas se estiver tomando medicamentos psicotrópicos
Critério de exclusão:
- história de vida de transtorno psicótico ou bipolar
- distúrbios neurodegenerativos ou do neurodesenvolvimento
- história de lesão cerebral traumática moderada ou grave ou outra condição neurológica conhecida
- déficits sensoriais que impediriam a conclusão de tarefas
- ideação suicida ou homicida no último mês, necessitando de cuidados urgentes de nível superior
- psicoterapia individual concomitante ou outro tratamento fora da programação DDRP padrão
- condições inseguras para concluir o escaneamento de ressonância magnética apenas para aqueles que completam o componente de escaneamento (por exemplo, metal no corpo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Prevenção de Aproximação
Na condição AAT, os participantes usam um joystick para responder à cor da borda ao redor das imagens de estímulo apresentadas (ou seja, "puxar para verde, empurrar para azul").
Os estímulos utilizados são imagens relacionadas ao álcool e imagens neutras de bebidas.
Para manipular experimentalmente tendências de ação automática, uma contingência é estabelecida entre estímulos de álcool e comportamentos de evitação
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Na condição AAT, os participantes usam um joystick para responder à cor da borda ao redor das imagens de estímulo apresentadas (ou seja, "puxar para verde, empurrar para azul").
Os estímulos utilizados são imagens relacionadas ao álcool e imagens neutras de bebidas.
Para manipular experimentalmente tendências de ação automática, uma contingência é estabelecida entre estímulos de álcool e comportamentos de evitação
Outros nomes:
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Comparador Falso: Treinamento simulado
No Sham, os participantes usam um joystick para responder à cor da borda ao redor das imagens de estímulo apresentadas.
Não há contingência entre o tipo de instrução e as imagens (ou seja, versão sem treinamento da tarefa)
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No Sham, os participantes usam um joystick para responder à cor da borda ao redor das imagens de estímulo apresentadas.
Não há contingência entre o tipo de instrução e as imagens (ou seja, versão sem treinamento da tarefa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC)
Prazo: Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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O DrInC avalia as consequências funcionais adversas relacionadas ao álcool em aspectos físicos (por exemplo, saúde física prejudicada), interpessoais (por exemplo, perda de relacionamentos), responsabilidades de papel (por exemplo, falta ao trabalho), psicológicos (por exemplo, perda de hobbies) e controle de impulsos. problemas relacionados (por exemplo, problemas legais) com pontuações mais altas indicando resultados piores.
A pontuação total varia de 0 a 50.
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Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no procedimento de acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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O TLFB avalia o consumo de álcool e todas as drogas durante os 90 dias anteriores às entrevistas.
A porcentagem de dias de consumo pesado varia de 0 a 100%, com valores mais altos indicando mais dias.
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Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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Mudança na Avaliação Comportamental de Abordagem de Prevenção de Álcool (pontuação de viés de abordagem)
Prazo: Linha de base, pós (semana 6)
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Os participantes devem puxar ou empurrar álcool ou pistas neutras usando um joystick.
A pontuação do viés da abordagem do resultado é calculada subtraindo a latência média de resposta de cada participante na condição de puxar de sua latência de resposta média na condição de empurrar correspondente (por exemplo, álcool-push menos álcool-pull).
Pontuações mais altas indicam viés de abordagem mais alto.
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Linha de base, pós (semana 6)
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Mudança na avaliação de imagens de prevenção de abordagem de álcool (sinal neural BOLD)
Prazo: Linha de base, pós (semana 6)
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Os participantes devem puxar ou empurrar sinais de álcool ou neutros usando um joystick durante a ressonância magnética funcional.
O resultado é uma mudança de sinal percentual BOLD para um contraste comparando o álcool com a bebida neutra para push versus pull.
Pontuações mais altas indicam maior porcentagem de mudança de sinal.
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Linha de base, pós (semana 6)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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O SDS avalia o comprometimento funcional devido a sintomas clínicos em três domínios: trabalho/escola, funcionamento social e vida familiar.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
As pontuações de domínio variam de 0 a 10.
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Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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Mudança no Avaliador de Recuperação de Uso de Substâncias (SURE)
Prazo: Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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O SURE mede a recuperação do álcool nos seguintes domínios: uso de substâncias, recursos materiais, autocuidado, relacionamentos e perspectiva de vida.
Pontuações mais altas indicam piores resultados de recuperação.
As pontuações totais variam de 21-63.
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Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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Estágios da Escala de Prontidão e Ansiedade para a Mudança (SOCRATES)
Prazo: Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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O SOCRATES mede a prontidão para mudar o comportamento relacionado à bebida com pontuações mais altas indicando maior prontidão para mudar.
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Linha de base, pós (semana 6), acompanhamento 1 (3 meses), acompanhamento 2 (6 meses)
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Change in Alcohol Inhibition functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task (BOLD neural signal)
Prazo: Baseline, post (week 6)
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Participants are shown an alcohol or neutral cue and must decide to respond or not respond as quickly as possible.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing inhibition versus non-inhibition trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
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Baseline, post (week 6)
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Change in Alcohol Cue Reactivity functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) task
Prazo: Baseline, post (week 6)
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Participants passively view alcohol or neutral cues.
The outcome is BOLD percent signal change to a contrast comparing alcohol cues to non-alcohol cue trials.
Higher scores indicate higher percent signal change.
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Baseline, post (week 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3793-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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