- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05372029
AAT pro poruchu užívání alkoholu u veteránů
1. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zlepšení léčebných výsledků u veteránů s poruchou užívání alkoholu: Klinické a nervové markery tréninku vyhýbání se doplňkovému přístupu
Navrhovaná studie otestuje novou léčbu poruch užívání alkoholu (AUD), aby zjistila, zda pomáhá veteránům snížit jejich rizikové pití a zotavit se z funkčních poruch souvisejících s alkoholem napříč sociálními, pracovními a domácími doménami.
Aby tak učinili, vyšetřovatelé vyhodnotí klinické, kognitivní a nervové účinky počítačově dodané léčby Access Avoidance Training (AAT) – která mění implicitní tendence přistupovat k náznakům souvisejícím s alkoholem – ve spojení se standardní péčí o VA.
Projekt podpoří poslání RR&D zlepšit účast veteránů na jejich životech a komunitě tím, že určí, zda tato inovativní alternativní technika může zlepšit výsledky zotavení veteránů s AUD, a prozkoumá, jak intervence funguje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veteránům s poruchami užívání alkoholu (AUD) by velmi posloužil vývoj účinných intervencí k řešení vysoké míry recidivy a potíží s obnovením optimálního funkčního zotavení (tj. opětovné zapojení do profesních, společenských a každodenních rolí, které jsou pro udržení alkoholu zásadní. spotřební cíle).
Předpojatost v přístupu k alkoholu, implicitní motivační reakce na alkoholové podněty pozorovatelná napříč behaviorálními a nervovými indikátory, je základním rysem AUD, který brání zotavení, ale není běžně léčen ve standardní péči.
Možnosti léčby, které se zaměřují na zkreslení přístupu, mohou zlepšit výsledky snížením apetitivního tahu alkoholu, takže jednotlivci jsou lépe schopni odpoutat se od obvyklého chování při pití ve službách svých funkčních cílů a cílů.
Approach Avoidance Training (AAT) je počítačově poskytovaný léčebný program, který posouvá behaviorální a nervové indikátory zkreslení přístupu k alkoholu a prokázalo se, že zlepšuje výsledky související s pitím u AUD, pokud se používá ve spojení se standardní péčí.
Vzhledem k příslibu této intervence u AUD existuje kritická potřeba určit, zda lze tuto léčbu úspěšně použít u veteránů, kteří běžně vykazují složité komorbidity, a určit kognitivní a neurobiologické procesy změn.
Celkovým cílem tohoto návrhu je určit, zda trénink vyhýbání se alkoholovému přístupu (AAT) zlepšuje výsledky zotavení u veteránů podstupujících standardní péči o AUD se souběžně se vyskytujícími stavy, a identifikovat modifikované základní kognitivní a nervové substráty.
Ústřední hypotézou je, že trénink AAT zlepší kritické výsledky zotavení veteránů a zlepší behaviorální a nervové indikátory zkreslení přístupu.
Výzkumníci budou zkoumat, zda se účinky AAT zobecňují na související neurokognitivní procesy shora dolů a zdola nahoru.
Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální prediktory odpovědi na léčbu.
Celkové cíle budou řešeny v randomizované kontrolované studii se 136 veterány, kteří dokončili standardní péči v místním prostředí VA s AAT nebo kontrolním stavem.
Cíl 1 určí, zda opakované praktikování vyhýbání se alkoholovým podnětům prostřednictvím AAT může zlepšit výsledky zotavení a rizikového pití.
Cíl 2 určí, zda AAT modifikuje zkreslení přístupu měřením tohoto konstruktu pomocí více metod hodnocení (tj. behaviorálních, fMRI).
Průzkumné cíle prozkoumají, zda AAT modifikuje inhibici (shora dolů) a reaktivitu podnětu (zdola nahoru) zpracování a do jaké míry základní závažnost komorbidity, charakteristiky zapojení do léčby nebo zkreslení základního přístupu (doby reakce na behaviorální úkoly, reakce mozku během fMRI) jsou spojeny s klinickými výsledky.
Očekává se, že projekt určí, zda AAT vykazuje klinický potenciál, který by zaručoval rozšíření na další zneužívané látky a větší vícemístnou potvrzující studii účinnosti u veteránů s AUD.
Výsledky studie budou informovat o užitečnosti AAT jako doplňkové léčby AUD pro veterány, která potenciálně nabízí novou, levnou a přenosnou alternativní možnost ke zlepšení zotavení u těchto jedinců.
V souladu s posláním RR&D maximalizovat „funkční nezávislost, kvalitu života a účast na jejich životech a komunitě“ poskytne projekt základ pro alternativní terapeutické možnosti založené na neurovědách ke zlepšení zotavení u veteránů s AUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Spadoni Townsend, PhD
- Telefonní číslo: (858) 855-8585
- E-mail: aspadoni@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica A Bomyea, PhD
- Telefonní číslo: (858) 642-3720
- E-mail: jessica.bomyea@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Patricia A Franklin, AA BS
- Telefonní číslo: 7441 858-552-8585
- E-mail: patricia.franklin2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica A Bomyea, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynně v angličtině
- primární diagnóza AUD s ne více než 90denní abstinencí od alkoholu
- 4týdenní stabilita při užívání psychotropních léků
Kritéria vyloučení:
- celoživotní psychotické nebo bipolární poruchy
- neurodegenerativní nebo neurovývojové poruchy
- středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku nebo jiný známý neurologický stav v anamnéze
- senzorické deficity, které by znemožnily plnění úkolů
- sebevražedné nebo vražedné myšlenky během posledního měsíce vyžadující naléhavou péči vyšší úrovně
- souběžná individuální psychoterapie nebo jiná léčba mimo standardní programování DDRP
- podmínky nebezpečné pro dokončení skenování MRI pro ty, kteří dokončí pouze skenovací komponentu (např. kov v těle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink vyhýbání se přístupu
Podmínkou AAT účastníci pomocí joysticku reagují na barvu okraje obklopujícího prezentované stimulační obrázky (tj. „tahem pro zelenou, stisknutím pro modrou“).
Používanými podněty jsou obrázky související s alkoholem a obrázky neutrálních nápojů.
Aby bylo možné experimentálně manipulovat s tendencemi k automatické akci, je stanovena kontingence mezi alkoholovými stimuly a vyhýbavým chováním
|
Podmínkou AAT účastníci pomocí joysticku reagují na barvu okraje obklopujícího prezentované stimulační obrázky (tj. „tahem pro zelenou, stisknutím pro modrou“).
Používanými podněty jsou obrázky související s alkoholem a obrázky neutrálních nápojů.
Aby bylo možné experimentálně manipulovat s tendencemi k automatické akci, je stanovena kontingence mezi alkoholovými stimuly a vyhýbavým chováním
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešný trénink
Účastníci programu In the Sham pomocí joysticku reagují na barvu ohraničení kolem prezentovaných stimulačních obrázků.
Neexistuje žádná podmíněnost mezi typem instrukce a obrázky (tj. netrénovací verze úlohy)
|
Účastníci programu In the Sham pomocí joysticku reagují na barvu ohraničení kolem prezentovaných stimulačních obrázků.
Neexistuje žádná podmíněnost mezi typem instrukce a obrázky (tj. netrénovací verze úlohy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v inventáři důsledků pití alkoholu (DrInC)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
DrInC posuzuje nepříznivé funkční důsledky související s alkoholem napříč fyzickými (např. poškozené fyzické zdraví), mezilidskými (např. ztráta vztahů), rolemi (např. zmeškaná práce), psychologickými (např. ztráta koníčků) a impulzivní kontrolou – související problémy (např. právní problémy) s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v postupu zpětné vazby na časové ose (TLFB)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
TLFB hodnotí pití a veškeré užívání drog během 90 dnů předcházejících rozhovorům.
Procento dnů těžkého pití se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší znamená více dnů.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
Změna v hodnocení chování vyhýbání se alkoholu (skóre zkreslení přístupu)
Časové okno: Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Účastníci musí tahat nebo tlačit alkoholové nebo neutrální tága pomocí joysticku.
Skóre zkreslení výsledného přístupu je vypočítáno odečtením průměrné latence odezvy každého účastníka v podmínkách tahu od jeho průměrné latence odezvy v odpovídajícím tlačítku (např. alkohol-tlačení mínus alkohol-tahání).
Vyšší skóre značí vyšší zkreslení přístupu.
|
Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Změna ve vyhodnocování zobrazování vyhýbání se alkoholu (tučný nervový signál)
Časové okno: Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Během funkčního MRI musí účastníci přitáhnout nebo tlačit alkoholové nebo neutrální narážky pomocí joysticku.
Výsledkem je TUČNÁ procentuální změna signálu oproti kontrastu srovnávajícímu alkohol s neutrálním nápojem pro tlak oproti tahu.
Vyšší skóre značí vyšší procento změny signálu.
|
Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
SDS hodnotí funkční poškození v důsledku klinických příznaků ve třech oblastech: práce/škola, sociální fungování a rodinný život.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
Skóre domén se pohybuje od 0 do 10.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
Změna v nástroji The Substance Use Recovery Evaluator (SURE)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
SURE měří zotavení po alkoholu v následujících oblastech: užívání návykových látek, materiální zdroje, péče o sebe, vztahy a pohled na život.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky zotavení.
Celkové skóre se pohybuje od 21 do 63.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
Změna v úloze fMRI inhibice alkoholu (tučný nervový signál)
Časové okno: Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Účastníkům je ukázán alkohol nebo neutrální narážka a musí se rozhodnout, zda zareagují nebo nereagují co nejrychleji.
Výsledkem je tučná procentuální změna signálu na kontrast porovnávající inhibiční versus neinhibiční studie.
Vyšší skóre značí vyšší procento změny signálu.
|
Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Změna v úloze fMRI reaktivity alkoholových podnětů
Časové okno: Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Účastníci pasivně sledují alkohol nebo neutrální narážky.
Výsledkem je TUČNÁ procentní změna signálu oproti kontrastu srovnávajícímu alkoholové narážky s nealkoholovými narážkami.
Vyšší skóre značí vyšší procento změny signálu.
|
Základní linie, příspěvek (6. týden)
|
Stupnice připravenosti a dychtivosti Stupně změny (SOCRATES)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
SOCRATES měří připravenost změnit chování související s pitím s vyšším skóre indikujícím větší připravenost na změnu.
|
Výchozí stav, příspěvek (6. týden), sledování 1 (3 měsíce), sledování 2 (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3793-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Trénink vyhýbání se přístupu
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborVakcíny proti lidskému papilomaviru | Zdravotní služby pro dospívajícíSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko