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AAT per il disturbo da uso di alcol nei veterani

1 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare i risultati del trattamento tra i veterani con disturbo da uso di alcol: marcatori clinici e neurali della formazione aggiuntiva sull'approccio all'evitamento

Lo studio proposto testerà un nuovo trattamento per i disturbi da uso di alcol (AUD) per determinare se aiuta i veterani a ridurre il loro consumo pericoloso e a riprendersi dalle menomazioni funzionali legate all'alcol in ambito sociale, lavorativo e domestico. Per fare ciò, i ricercatori valuteranno gli effetti clinici, cognitivi e neurali di un trattamento di addestramento all'evitamento dell'approccio (AAT) fornito dal computer - che modifica le tendenze implicite ad avvicinarsi ai segnali correlati all'alcol - in combinazione con la cura VA standard. Il progetto sosterrà la missione di RR&D per migliorare la partecipazione dei veterani nelle loro vite e comunità determinando se questa tecnica alternativa innovativa può migliorare i risultati di recupero per i veterani con AUD ed esplorando come funziona l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I veterani con disturbi da uso di alcol (AUD) trarrebbero grande vantaggio dallo sviluppo di interventi efficaci per affrontare gli alti tassi di ricaduta e le difficoltà nel riprendere un recupero funzionale ottimale (vale a dire, impegnarsi nuovamente in ruoli professionali, sociali e della vita quotidiana che sono fondamentali per mantenere l'alcol obiettivi di consumo). Il pregiudizio di approccio verso l'alcol, una risposta motivazionale implicita ai segnali dell'alcol osservabile attraverso gli indicatori comportamentali e neurali, è una caratteristica fondamentale dell'AUD che impedisce il recupero ma non viene trattata di routine nelle cure standard. Le opzioni terapeutiche che prendono di mira il bias di approccio possono migliorare i risultati diminuendo l'attrazione appetitiva dell'alcol, in modo che gli individui siano maggiormente in grado di disimpegnarsi dai comportamenti abituali di consumo al servizio dei loro obiettivi e obiettivi funzionali. Approach Avoidance Training (AAT) è un programma di trattamento fornito dal computer che sposta gli indicatori comportamentali e neurali del bias di approccio per l'alcol e ha dimostrato di migliorare i risultati correlati al consumo di alcol nell'AUD se utilizzato in combinazione con le cure standard. Data la promessa di questo intervento per l'AUD, è fondamentale determinare se questo trattamento può essere utilizzato con successo per i veterani che comunemente presentano comorbilità complesse e per individuare i processi di cambiamento cognitivi e neurobiologici. Gli obiettivi generali di questa proposta sono determinare se la formazione sull'evitamento dell'approccio all'alcol (AAT) migliora i risultati del recupero nei veterani sottoposti a cure standard per l'AUD con condizioni concomitanti e identificare i substrati cognitivi e neurali sottostanti modificati. L'ipotesi centrale è che la formazione AAT migliorerà i risultati critici del recupero per i veterani e migliorerà gli indicatori comportamentali e neurali del bias di approccio. I ricercatori esploreranno se gli effetti dell'AAT si generalizzano ai relativi processi neurocognitivi top-down e bottom-up. Gli investigatori esploreranno anche i potenziali predittori della risposta al trattamento. Gli obiettivi generali saranno affrontati in uno studio controllato randomizzato di 136 veterani che completano l'assistenza standard nell'impostazione VA locale con AAT o una condizione di controllo. L'obiettivo 1 determinerà se praticare ripetutamente l'evitamento dei segnali alcolici attraverso l'AAT può migliorare i risultati del recupero e il consumo pericoloso. L'obiettivo 2 determinerà se l'AAT modifica il bias di approccio misurando questo costrutto con più metodi di valutazione (ad esempio, comportamentale, fMRI). Gli obiettivi esplorativi esamineranno se l'AAT modifica l'elaborazione dell'inibizione (dall'alto verso il basso) e della reattività del segnale (dal basso verso l'alto) e la misura in cui la gravità della comorbidità al basale, le caratteristiche del coinvolgimento del trattamento o il bias dell'approccio al basale (tempi di reazione del compito comportamentale, risposta cerebrale durante fMRI) sono associati a esiti clinici. Si prevede che il progetto determini se l'AAT mostri un potenziale clinico tale da giustificare l'espansione ad altre sostanze d'abuso e un più ampio studio multisito di conferma dell'efficacia nei veterani con AUD. I risultati dello studio informeranno l'utilità dell'AAT come trattamento aggiuntivo per l'AUD per i veterani, offrendo potenzialmente un'opzione alternativa nuova, a basso costo e portatile per migliorare il recupero in questi individui. Coerentemente con la missione RR&D di massimizzare "l'indipendenza funzionale, la qualità della vita e la partecipazione alla loro vita e alla comunità", il progetto fornirà una base per opzioni terapeutiche alternative basate sulle neuroscienze per migliorare il recupero nei veterani con AUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica A Bomyea, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente in inglese
  • diagnosi primaria di AUD con non più di 90 giorni di astinenza dall'alcol
  • Stabilità di 4 settimane se si assumono farmaci psicotropi

Criteri di esclusione:

  • storia di una vita di disturbo psicotico o bipolare
  • disturbi neurodegenerativi o del neurosviluppo
  • storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave o altra condizione neurologica nota
  • deficit sensoriali che precluderebbero il completamento dei compiti
  • ideazione suicidaria o omicida nell'ultimo mese che richiede cure urgenti di livello superiore
  • psicoterapia individuale simultanea o altro trattamento al di fuori della programmazione DDRP standard
  • condizioni non sicure per il completamento della scansione MRI per coloro che completano solo il componente di scansione (ad esempio, metallo nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento per evitare l'avvicinamento
Nella condizione AAT, i partecipanti utilizzano un joystick per rispondere al colore del bordo che circonda le immagini di stimolo presentate (ad esempio, "tira per il verde, premi per il blu"). Gli stimoli utilizzati sono immagini correlate all'alcol e immagini di bevande neutre. Per manipolare sperimentalmente le tendenze all'azione automatica, viene impostata una contingenza tra stimoli alcolici e comportamenti di evitamento
Nella condizione AAT, i partecipanti utilizzano un joystick per rispondere al colore del bordo che circonda le immagini di stimolo presentate (ad esempio, "tira per il verde, premi per il blu"). Gli stimoli utilizzati sono immagini correlate all'alcol e immagini di bevande neutre. Per manipolare sperimentalmente le tendenze all'azione automatica, viene impostata una contingenza tra stimoli alcolici e comportamenti di evitamento
Altri nomi:
  • AT
Comparatore fittizio: Allenamento simulato
Nello Sham i partecipanti usano un joystick per rispondere al colore del bordo che circonda le immagini stimolo presentate. Non vi è alcuna contingenza tra il tipo di istruzione e le immagini (ad esempio, versione non di addestramento dell'attività)
Nello Sham i partecipanti usano un joystick per rispondere al colore del bordo che circonda le immagini stimolo presentate. Non vi è alcuna contingenza tra il tipo di istruzione e le immagini (ad esempio, versione non di addestramento dell'attività)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario delle conseguenze dei bevitori (DrInC)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
Il DrInC valuta le conseguenze funzionali avverse correlate all'alcol a livello fisico (ad esempio, salute fisica danneggiata), interpersonale (ad esempio, perdita di relazioni), responsabilità di ruolo (ad esempio, lavoro perso), psicologico (ad esempio, perdita di hobby) e controllo degli impulsi- problemi correlati (ad esempio, problemi legali) con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I punteggi totali vanno da 0 a 50.
Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della procedura di follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
Il TLFB valuta il consumo di alcol e di tutte le droghe durante i 90 giorni precedenti le interviste. La percentuale di giorni in cui si beve molto varia dallo 0 al 100%, con valori più alti che indicano più giorni.
Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
Cambiamento nella valutazione comportamentale dell'evitamento dell'approccio all'alcol (punteggio di bias di approccio)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6)
I partecipanti devono tirare o spingere alcol o segnali neutri usando un joystick. Il punteggio di bias dell'approccio al risultato viene calcolato sottraendo la latenza di risposta media di ciascun partecipante nella condizione di pull dalla sua latenza di risposta media nella corrispondente condizione di push (ad esempio, alcol-push meno alcol-pull). Punteggi più alti indicano una maggiore distorsione dell'approccio.
Basale, post (settimana 6)
Modifica della valutazione dell'imaging per l'evitamento dell'approccio all'alcol (segnale neurale BOLD)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6)
I partecipanti devono tirare o spingere alcol o segnali neutri utilizzando un joystick durante la risonanza magnetica funzionale. Il risultato è una variazione percentuale BOLD del segnale rispetto a un contrasto che confronta l'alcol con una bevanda neutra per push contro pull. Punteggi più alti indicano una variazione percentuale più elevata del segnale.
Basale, post (settimana 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
La SDS valuta la compromissione funzionale dovuta a sintomi clinici in tre ambiti: lavoro/scuola, funzionamento sociale e vita familiare. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10.
Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
Modifica del valutatore del recupero dall'uso di sostanze (SURE)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
Il SURE misura il recupero dall'alcol lungo i seguenti domini: uso di sostanze, risorse materiali, cura di sé, relazioni e visione della vita. Punteggi più alti indicano risultati di recupero peggiori. I punteggi totali vanno da 21 a 63.
Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
Modifica dell'attività fMRI di inibizione dell'alcool (segnale neurale BOLD)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6)
Ai partecipanti viene mostrato un segnale alcolico o neutro e devono decidere di rispondere o non rispondere il più rapidamente possibile. Il risultato è una variazione percentuale BOLD del segnale in un contrasto che confronta gli studi di inibizione rispetto a quelli di non inibizione. Punteggi più alti indicano una variazione percentuale più elevata del segnale.
Basale, post (settimana 6)
Modifica del compito fMRI della reattività al segnale di alcol
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6)
I partecipanti vedono passivamente alcol o segnali neutri. Il risultato è una variazione percentuale BOLD del segnale rispetto a un contrasto che confronta i segnali di alcol con le prove di segnali non alcolici. Punteggi più alti indicano una variazione percentuale più elevata del segnale.
Basale, post (settimana 6)
Scala della prontezza e dell'entusiasmo per le fasi del cambiamento (SOCRATES)
Lasso di tempo: Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)
SOCRATES misura la prontezza a cambiare il comportamento correlato al consumo di alcol con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza al cambiamento.
Basale, post (settimana 6), follow-up 1 (3 mesi), follow-up 2 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A Bomyea, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento per evitare l'avvicinamento

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