혈액 내 BI 907828의 양이 OATP 억제제 복용에 의해 영향을 받는지 여부를 테스트하기 위한 진행성 암 환자에 대한 연구
다양한 고형 종양 환자에서 BI 907828을 OATP1B1 및/또는 OATP1B3 수송체 억제제와 병용 투여할 때 잠재적인 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 공개 라벨, 고정 시퀀스 시험
이 연구는 진행성 암(고형 종양)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이것은 이전 치료가 성공적이지 못한 사람들을 위한 연구입니다.
이 연구는 BI 907828이라는 약을 테스트합니다. BI 907828은 암 치료를 위해 개발 중인 이른바 MDM2 억제제다. 본 연구의 목적은 OATP 저해제의 복용이 혈중 BI 907828의 양에 영향을 미치는지 알아보는 것이다. 이 연구에서는 리팜피신이라는 OATP 억제제를 사용합니다. 임상 실습에서 리팜피신은 항생제로 사용됩니다.
참가자는 3주마다 BI 907828을 태블릿으로 가져갑니다. 이것을 주기라고 합니다. 두 번째 주기에서 참가자는 리팜피신 정제도 받습니다.
참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
의사는 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 단독으로 복용했을 때와 참가자가 리팜피신도 함께 복용했을 때 혈액 내 BI 907828의 양을 비교합니다. 의사는 또한 참가자의 건강을 정기적으로 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Wilrijk - HOSP GZA (St-Augustinus)
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- CIO Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 ≤70세.
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 사용 시 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다. 일관되고 정확하게 시작하여, 시험 참여 동안, 여성의 경우 마지막 투여 후 6개월 12일까지, 남성의 경우 마지막 투여 후 102일까지. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자.
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자. 평가할 수 없는 질병이 허용됩니다.
- 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션에 적합하지 않은 환자. 환자는 자신의 질병에 대한 생존을 연장하는 것으로 알려진 사용 가능한 치료 옵션을 소진해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 시점에 알려진 종양 단백질 p53(TP53) 야생형 상태 또는 알려지지 않은 TP53 상태의 종양을 가지고 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 현재 적극적인 치료가 필요한 이차 악성 종양(예: 전립선암 또는 유방암에서 호르몬/항호르몬 치료 제외).
- BI 907828 시작 전 지난 4주 이내의 화학 요법, 방사능 면역 요법 또는 분자 표적 암 요법. 이 제한은 스테로이드, 비스포스포네이트 호르몬/항호르몬 치료(예: 전립선암 또는 유방암)에는 적용되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반되는 질병 또는 의학적 상태.
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환의 임상적 증거.
- 이 시험에서 치료 시작 시 전신 치료(항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법)가 필요한 활동성 주요 감염.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력.
다음 기준 중 하나 또는 둘 다를 충족하는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자:
- 현재 근치적 항바이러스 치료를 받고 있다.
- HCV 바이러스 양이 정량 한계를 초과함(HCV RNA 양성)
- 항-HBV 요법 기준(지역/기관 표준에 따름)을 충족하고 연구 치료 시작 전에 억제 항바이러스 요법으로 치료를 받지 않은 활동성 질환이 있는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: OATP1B1/B3 억제제
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BI 907828
다른 이름들:
리팜피신
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실험적: 그룹 2: CYP3A4 억제제
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BI 907828
다른 이름들:
이트라코나졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 1: 0~24시간(AUC 0~24)의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 907828의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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그룹 1: 혈장 내 BI 907828의 최대 측정 농도(C max)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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그룹 2: 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 907828의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
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최대 15일
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그룹 2: 혈장 내 BI 907828의 최대 측정 농도(C max)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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그룹 1: 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 BI 907828의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
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최대 15일
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그룹 1: 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 907828의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
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최대 15일
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그룹 2: 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 BI 907828의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1403-0004
- 2021-006565-38 (EudraCT 번호)
- 2024-514532-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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