Tutkimus ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, sen testaamiseksi, vaikuttaako OATP-estäjän ottaminen BI 907828:n määrään veressä
Avoin, kiinteä sekvenssitutkimus mahdollisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen tutkimiseksi, kun BI 907828:aa annetaan yhdessä OATP1B1- ja/tai OATP1B3-kuljettaja-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia). Tämä on tutkimus ihmisille, joille aiempi hoito ei ole ollut onnistunut.
Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä nimeltä BI 907828. BI 907828 on niin kutsuttu MDM2-estäjä, jota kehitetään syövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako OATP-estäjän käyttö BI 907828:n määrään veressä. Tässä tutkimuksessa käytetään OATP-estäjää nimeltä rifampisiini. Kliinisessä käytännössä rifampisiinia käytetään antibioottina.
Osallistujat ottavat BI 907828:n tablettina kolmen viikon välein. Tätä kutsutaan sykliksi. Toisella jaksolla osallistujat saavat myös rifampisiinitabletin.
Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä.
Lääkärit ottavat osallistujilta verinäytteitä vertaillakseen BI 907828:n määrää veressä, kun se otetaan yksinään ja kun osallistujat ottavat myös rifampisiinia. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Wilrijk - HOSP GZA (St-Augustinus)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- CIO Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICH M3:a (R2) kohti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään. johdonmukaisesti ja oikein alkaen seulonnasta, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta ja 12 päivää viimeisen annoksen jälkeen naisilla ja 102 päivää viimeisen annoksen jälkeen miehillä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, ei-leikkautuvasta ja/tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta.
- Potilas, jolla on joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus. Ei-arvioimaton sairaus on sallittu.
- Potilas, jolle perinteinen hoito on epäonnistunut tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joka ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin. Potilaalla on oltava käytössään käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään pidentävän sairauden elinaikaa.
- Potilaalla on kasvain, jolla on joko tunnettu Tumor Protein p53 (TP53) -villityyppistatus tai tuntematon TP53-status tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa (paitsi hormonaalista/antihormonaalista hoitoa esim. eturauhas- tai rintasyövän hoidossa).
- Kemo-, radioimmuno- tai molekyylikohdistettu syöpähoito viimeisten neljän viikon aikana ennen BI 907828:n aloittamista. Tämä rajoitus ei koske steroidien, bisfosfonaattien hormonaalista/antihormonaalista hoitoa (esim. eturauhas- tai rintasyöpä).
- Vakava samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen.
- Kliiniset todisteet aktiivisesta aivometastaasista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (antibakteeri-, virus- tai sienihoitoa) hoidon alussa tässä kokeessa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
Potilaat, joilla on ollut hepatiitti C -virusinfektio (HCV), jotka täyttävät jommankumman tai molemmat seuraavista kriteereistä:
- Parhaillaan saavan parantavaa viruslääkitystä
- HCV-viruskuorma ylittää kvantifiointirajan (HCV-RNA-positiivinen)
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, jolla on aktiivinen sairaus ja jotka täyttävät anti-HBV-hoidon kriteerit (paikallisen/laitoksen standardin mukaisesti) ja joita ei ole hoidettu suppressiivisella antiviraalisella hoidolla ennen tutkimushoidon aloittamista.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: OATP1B1/B3-inhibiittori
|
BI 907828
Muut nimet:
Rifampisiini
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: CYP3A4-estäjä
|
BI 907828
Muut nimet:
Itrakonatsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmä 1: BI 907828:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia (AUC 0-24)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
Ryhmä 1: BI 907828:n suurimmat mitatut pitoisuudet plasmassa (C max)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Ryhmä 2: BI 907828:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC 0-tz)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Ryhmä 2: BI 907828:n suurimmat mitatut pitoisuudet plasmassa (C max)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Pinta-ala BI 907828:n pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Ryhmä 1: BI 907828:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC 0-tz)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
|
Ryhmä 2: Pinta-ala BI 907828:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Triatsolit
- Piperatsiinit
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
- brigimadlin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-0004
- 2021-006565-38 (EudraCT-numero)
- 2024-514532-24-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .