Une étude chez des personnes atteintes d'un cancer avancé pour tester si la quantité de BI 907828 dans le sang est influencée par la prise d'un inhibiteur de l'OATP

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et ≤70 ans.
2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
3. Patients masculins ou féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables de concevoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement en commençant au moment du dépistage, pendant la participation à l'essai et jusqu'à 6 mois et 12 jours après la dernière dose pour les femmes et 102 jours après la dernière dose pour les hommes. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
4. Patients présentant un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée, non résécable et/ou métastatique.
5. Patient atteint d'une maladie mesurable ou non mesurable. Les maladies non évaluables sont autorisées.
6. Patient qui a échoué à un traitement conventionnel ou pour lequel il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée ou qui n'est pas éligible aux options de traitement établies. Le patient doit avoir épuisé les options de traitement disponibles connues pour prolonger la survie de sa maladie.
7. Le patient a une tumeur avec un statut de type sauvage connu de la protéine tumorale p53 (TP53) ou un statut TP53 inconnu, au moment de l'entrée dans l'étude.
8. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

1. Deuxième tumeur maligne nécessitant actuellement un traitement actif (à l'exception d'un traitement hormonal/antihormonal, par exemple dans le cancer de la prostate ou du sein).
2. Chimio-, radio-immuno- ou thérapie moléculaire ciblée contre le cancer au cours des quatre dernières semaines avant le début du BI 907828. Cette restriction ne s'applique pas aux stéroïdes, bisphosphonates traitement hormonal/antihormonal (par exemple dans le cancer de la prostate ou du sein).
3. Maladie concomitante grave ou condition médicale pouvant affecter la conformité aux exigences de l'essai de l'avis de l'investigateur.
4. Preuve clinique de métastases cérébrales actives ou de maladie leptoméningée au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
5. Infection majeure active nécessitant un traitement systémique (thérapie antibactérienne, antivirale ou antifongique) au début du traitement dans cet essai.
6. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.

7. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) qui répondent à l'un ou aux deux critères suivants :

   • Recevant actuellement un traitement antiviral curatif
   • La charge virale du VHC est supérieure à la limite de quantification (ARN du VHC positif)
8. - Patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) avec une maladie active qui répondent aux critères de traitement anti-VHB (selon la norme locale / institutionnelle) et qui n'ont pas été traités avec un traitement antiviral suppressif avant le début du traitement à l'étude.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.