Badanie na osobach z zaawansowanym rakiem w celu sprawdzenia, czy ilość BI 907828 we krwi ma wpływ na przyjmowanie inhibitora OATP

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤70 lat.
2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania dwóch medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo rozpoczynając od badania przesiewowego, podczas udziału w badaniu oraz do 6 miesięcy i 12 dni po ostatniej dawce dla kobiet i 102 dni po ostatniej dawce dla mężczyzn. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
4. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego guza litego.
5. Pacjent z mierzalną lub niemierzalną chorobą. Dozwolona jest choroba nie dająca się ocenić.
6. Pacjent, u którego leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem lub dla którego nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub który nie kwalifikuje się do ustalonych opcji leczenia. Pacjent musi mieć wyczerpane dostępne opcje leczenia, o których wiadomo, że przedłużają przeżycie w przypadku jego choroby.
7. Pacjent ma guz o znanym statusie białka nowotworowego p53 (TP53) typu dzikiego lub nieznanym statusie TP53 w momencie włączenia do badania.
8. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Drugi nowotwór wymagający aktualnie aktywnego leczenia (z wyjątkiem leczenia hormonalnego/antyhormonalnego np. w raku prostaty lub piersi).
2. Chemo-, radio-immuno- lub ukierunkowana molekularnie terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem BI 907828. Ograniczenie to nie dotyczy sterydów, bisfosfonianów stosowanych w leczeniu hormonalnym/antyhormonalnym (np. w raku prostaty lub piersi).
3. Poważna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który w opinii Badacza może mieć wpływ na zgodność z wymaganiami badania.
4. Kliniczne dowody na aktywne przerzuty do mózgu lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Aktywna poważna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (leczenie przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze) na początku leczenia w tym badaniu.
6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.

7. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie, którzy spełniają jedno lub oba z poniższych kryteriów:

   • Obecnie otrzymuje lecznicze leczenie przeciwwirusowe
   • Miano wirusa HCV jest powyżej granicy oznaczalności (HCV RNA dodatni)
8. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z aktywną chorobą, którzy spełniają kryteria terapii anty-HBV (zgodnie z lokalnymi/instytucjonalnymi standardami) i którzy nie byli leczeni supresyjną terapią przeciwwirusową przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.