En studie hos personer med avansert kreft for å teste om mengden av BI 907828 i blodet påvirkes av å ta en OATP-hemmer

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤70 år.
2. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt fra screening, under forsøksdeltakelse, og til 6 måneder og 12 dager etter siste dose for kvinner og 102 dager etter siste dose for menn. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
4. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert, ikke-resektabel og/eller metastatisk solid svulst.
5. Pasient med enten målbar eller ikke-målbar sykdom. Ikke-evaluerbar sykdom er tillatt.
6. Pasient som har mislykket konvensjonell behandling eller som ikke har bevist effekt på behandling eller som ikke er kvalifisert for etablerte behandlingsalternativer. Pasienten må ha brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer som er kjent for å forlenge overlevelsen for sykdommen.
7. Pasienten har en svulst med enten en kjent Tumor Protein p53 (TP53) villtype status, eller ukjent TP53 status, på tidspunktet for studiestart.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre malignitet som for øyeblikket krever aktiv behandling (bortsett fra hormonell/antihormonell behandling, f.eks. i prostata- eller brystkreft).
2. Kjemo-, radioimmuno- eller molekylærrettet kreftbehandling innen de siste fire ukene før oppstart av BI 907828. Denne begrensningen gjelder ikke for steroider, bisfosfonater hormonell/antihormonell behandling (f.eks. ved prostata- eller brystkreft).
3. Alvorlig samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke overholdelse av prøvekravene etter etterforskerens mening.
4. Klinisk bevis på aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom de siste 6 månedene før screening.
5. Aktiv større infeksjon som krever systemisk behandling (antibakteriell, antiviral eller antifungal terapi) ved behandlingsstart i denne studien.
6. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus.

7. Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som oppfyller ett eller begge av følgende kriterier:

   • Mottar for tiden kurativ antiviral behandling
   • HCV viral belastning er over grensen for kvantifisering (HCV RNA positiv)
8. Pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon med aktiv sykdom som oppfyller kriteriene for anti-HBV-behandling (i henhold til lokal/institusjonell standard) og som ikke har blitt behandlet med suppressiv antiviral terapi før oppstart av studiebehandling.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.