En undersøgelse i mennesker med avanceret kræft for at teste, om mængden af ​​BI 907828 i blodet er påvirket af at tage en OATP-hæmmer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤70 år.
2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
3. Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være parate og i stand til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt begyndende ved screening, under forsøgsdeltagelse og indtil 6 måneder og 12 dage efter sidste dosis for kvinder og 102 dage efter sidste dosis for mænd. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
4. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk solid tumor.
5. Patient med enten målbar eller ikke-målbar sygdom. Ikke-evaluerbar sygdom er tilladt.
6. Patient, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er berettiget til etablerede behandlingsmuligheder. Patienten skal have udtømt tilgængelige behandlingsmuligheder, der vides at forlænge overlevelsen for deres sygdom.
7. Patienten har en tumor med enten en kendt Tumor Protein p53 (TP53) vildtype-status eller ukendt TP53-status på tidspunktet for studiestart.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

1. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling (undtagen hormon-/antihormonel behandling, f.eks. i prostata- eller brystkræft).
2. Kemo-, radioimmuno- eller molekylær-målrettet cancerterapi inden for de seneste fire uger før start af BI 907828. Denne begrænsning gælder ikke for steroider, bisfosfonater hormonal/antihormonel behandling (f.eks. ved prostata- eller brystkræft).
3. Alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, som kan påvirke overholdelse af forsøgskravene efter investigators mening.
4. Klinisk evidens for aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom inden for de seneste 6 måneder før screening.
5. Aktiv større infektion, der kræver systemisk behandling (antibakteriel, antiviral eller svampedræbende behandling) ved behandlingsstart i dette forsøg.
6. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion.

7. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som opfylder et eller begge af følgende kriterier:

   • Modtager i øjeblikket kurativ antiviral behandling
   • HCV viral load er over grænsen for kvantificering (HCV RNA positiv)
8. Patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion med aktiv sygdom, som opfylder kriterierne for anti-HBV-behandling (i henhold til lokal/institutionel standard), og som ikke er blevet behandlet med suppressiv antiviral terapi før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.