Eine Studie an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, um zu testen, ob die Menge von BI 907828 im Blut durch die Einnahme eines OATP-Hemmers beeinflusst wird

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤70 Jahre.
2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
3. Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, zwei medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen konsequent und korrekt, beginnend beim Screening, während der Studienteilnahme und bis 6 Monate und 12 Tage nach der letzten Dosis bei Frauen und 102 Tage nach der letzten Dosis bei Männern. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
4. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen, nicht resezierbaren und/oder metastasierten soliden Tumors.
5. Patient mit entweder messbarer oder nicht messbarer Erkrankung. Nicht auswertbare Krankheiten sind erlaubt.
6. Patienten, bei denen eine konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder für die etablierte Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen. Der Patient muss die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben seiner Krankheit verlängern.
7. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen Tumor mit entweder einem bekannten Wildtypstatus des Tumorproteins p53 (TP53) oder einem unbekannten TP53-Status.
8. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Zweittumor, der derzeit eine aktive Therapie erfordert (außer bei einer hormonellen / antihormonellen Behandlung, z. B. bei Prostata- oder Brustkrebs).
2. Chemo-, Radio-, Immun- oder molekular zielgerichtete Krebstherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn von BI 907828. Diese Einschränkung gilt nicht für die hormonelle / antihormonelle Behandlung mit Steroiden, Bisphosphonaten (z. B. bei Prostata- oder Brustkrebs).
3. Schwerwiegende Begleiterkrankung oder medizinischer Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können.
4. Klinischer Nachweis einer aktiven Hirnmetastasierung oder leptomeningealen Erkrankung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
5. Aktive schwere Infektion, die zu Beginn der Behandlung in dieser Studie eine systemische Behandlung (antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie) erfordert.
6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.

7. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte, die eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Erhält derzeit eine kurative antivirale Behandlung
   • HCV-Viruslast liegt über der Bestimmungsgrenze (HCV-RNA-positiv)
8. Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit aktiver Erkrankung, die die Kriterien für eine Anti-HBV-Therapie (gemäß lokalem/institutionellem Standard) erfüllen und die vor Beginn der Studienbehandlung nicht mit einer suppressiven antiviralen Therapie behandelt wurden.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.