血液中の BI 907828 の量が OATP 阻害剤の摂取によって影響を受けるかどうかをテストするための、進行がん患者を対象とした研究
BI 907828 をさまざまな固形腫瘍の患者に OATP1B1 および/または OATP1B3 トランスポーター阻害剤と併用投与した場合の潜在的な薬物間相互作用を調査するための非盲検固定配列試験
この研究は、進行がん（固形がん）の成人を対象としています。 これは、以前の治療がうまくいかなかった人々のための研究です。
この研究では、BI 907828 と呼ばれる薬をテストします。 BI 907828 は、がんを治療するために開発されている、いわゆる MDM2 阻害剤です。 この研究の目的は、血中の BI 907828 の量が OATP 阻害剤の摂取によって影響を受けるかどうかを調べることです。 この研究では、リファンピシンと呼ばれる OATP 阻害剤を使用しています。 臨床現場では、リファンピシンが抗生物質として使用されています。
参加者は 3 週間ごとに BI 907828 を錠剤として服用します。 これをサイクルと呼びます。 2 番目のサイクルでは、参加者はリファンピシン タブレットも取得します。
参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究にとどまることができます。
医師は参加者から血液サンプルを採取し、BI 907828 を単独で服用した場合とリファンピシンも服用した場合の血液中の量を比較します。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quiron. I.C.U.
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28050
- CIO Clara Campal
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Wilrijk - HOSP GZA (St-Augustinus)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以下。
- -国際調和協議会 - 臨床試験の実施に関する国際協議会 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地法に従って、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って、医学的に許容される 2 つの避妊方法を使用する準備ができていて、使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。スクリーニング時から試験参加中、女性は最終投与後 6 か月と 12 日後まで、男性は最終投与後 102 日後まで、一貫して正確に。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性、切除不能および/または転移性固形腫瘍の診断を受けた患者。
- -測定可能または測定不可能な疾患の患者。 評価不能な疾患は許可されます。
- 従来の治療法に失敗した患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療法の選択肢に適さない患者。 患者は、疾患の生存期間を延長することが知られている利用可能な治療オプションを使い果たしたに違いありません。
- -患者は、既知の腫瘍タンパク質p53（TP53）野生型ステータス、または未知のTP53ステータスのいずれかの腫瘍を持っています 研究登録時。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -現在積極的な治療を必要とする2番目の悪性腫瘍（前立腺がんや乳がんなどのホルモン/抗ホルモン治療を除く）。
- -BI 907828の開始前の過去4週間以内の化学療法、放射免疫療法、または分子標的がん療法。 この制限は、ステロイド、ビスフォスフォネートのホルモン/抗ホルモン治療 (前立腺がんや乳がんなど) には適用されません。
- -治験責任医師の意見で、試験要件の順守に影響を与える可能性のある重篤な付随疾患または病状。
- -スクリーニング前の過去6か月間の活動的な脳転移または軟髄膜疾患の臨床的証拠。
- -治療開始時に全身治療（抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法）を必要とする活動性の主要な感染症 この試験で。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴。
-C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴があり、次の基準のいずれかまたは両方を満たす患者：
- 現在、根治的な抗ウイルス治療を受けています
- HCVウイルス量が定量限界を超えている（HCV RNA陽性）
- -活動性疾患を伴う慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の患者で、抗HBV療法の基準（地域/施設基準による）を満たし、研究治療の開始前に抑制的抗ウイルス療法で治療されていない患者。
さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: OATP1B1/B3 阻害剤
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BI 907828
他の名前：
リファンピシン
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実験的：グループ 2: CYP3A4 阻害剤
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BI 907828
他の名前：
イトラコナゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ 1: 0 ～ 24 時間の時間間隔にわたる血漿中の BI 907828 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-24)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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グループ 1: 血漿中の BI 907828 の最大測定濃度 (C max)
時間枠：15日まで
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15日まで
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グループ 2: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 907828 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：15日まで
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15日まで
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グループ 2: 血漿中の BI 907828 の最大測定濃度 (C max)
時間枠：15日まで
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15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ 1: 外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の BI 907828 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：15日まで
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15日まで
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グループ 1: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 907828 の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：15日まで
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15日まで
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グループ 2: 外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の BI 907828 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：15日まで
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15日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1403-0004
- 2021-006565-38 (EudraCT番号)
- 2024-514532-24-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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