En studie på personer med avancerad cancer för att testa om mängden BI 907828 i blodet påverkas av att ta en OATP-hämmare

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och ≤70 år.
2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
3. Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda två medicinskt acceptabla preventivmedel enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt med början vid screening, under försöksdeltagandet och fram till 6 månader och 12 dagar efter sista dosen för kvinnor och 102 dagar efter sista dosen för män. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
4. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad, icke resektabel och/eller metastaserande solid tumör.
5. Patient med antingen mätbar eller icke-mätbar sjukdom. Icke utvärderbar sjukdom är tillåten.
6. Patient som har misslyckats med konventionell behandling eller för vilken ingen behandling med bevisad effekt existerar eller som inte är berättigad till etablerade behandlingsalternativ. Patienten måste ha uttömt tillgängliga behandlingsalternativ som är kända för att förlänga överlevnaden för sin sjukdom.
7. Patienten har en tumör med antingen en känd tumörprotein p53 (TP53) vildtypsstatus, eller okänd TP53-status, vid tidpunkten för studiestart.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

1. Andra malignitet som för närvarande kräver aktiv terapi (förutom hormonell/antihormonell behandling, t.ex. vid prostata- eller bröstcancer).
2. Kemo-, radioimmuno- eller molekylärinriktad cancerterapi under de senaste fyra veckorna före start av BI 907828. Denna begränsning gäller inte steroider, bisfosfonater hormonell/antihormonell behandling (t.ex. vid prostata- eller bröstcancer).
3. Allvarlig samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan påverka efterlevnaden av prövningskraven enligt utredarens uppfattning.
4. Kliniska bevis på aktiv hjärnmetastas eller leptomeningeal sjukdom under de senaste 6 månaderna före screening.
5. Aktiv större infektion som kräver systemisk behandling (antibakteriell, antiviral eller svampdödande behandling) vid behandlingsstart i denna studie.
6. Känd historia av humant immunbristvirusinfektion.

7. Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion som uppfyller ett eller båda av följande kriterier:

   • Får för närvarande botande antiviral behandling
   • HCV-virusmängden är över kvantifieringsgränsen (HCV RNA-positiv)
8. Patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion med aktiv sjukdom som uppfyller kriterierna för anti-HBV-behandling (enligt lokal/institutionell standard) och som inte har behandlats med suppressiv antiviral terapi innan studiebehandlingen påbörjas.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.