Een studie bij mensen met gevorderde kanker om te testen of de hoeveelheid BI 907828 in het bloed wordt beïnvloed door het nemen van een OATP-remmer

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar.
2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om twee medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die bij gebruik resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar consequent en correct vanaf de screening, tijdens deelname aan de studie en tot 6 maanden en 12 dagen na de laatste dosis voor vrouwen en 102 dagen na de laatste dosis voor mannen. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
4. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde, niet reseceerbare en/of gemetastaseerde solide tumor.
5. Patiënt met meetbare of niet-meetbare ziekte. Niet-evalueerbare ziekte is toegestaan.
6. Patiënt bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen doeltreffendheid bestaat of die niet in aanmerking komt voor vastgestelde behandelingsopties. De patiënt moet de beschikbare behandelingsopties hebben uitgeput waarvan bekend is dat ze de overleving van hun ziekte verlengen.
7. Patiënt heeft een tumor met ofwel een bekende Tumor Protein p53 (TP53) wild-type status, ofwel een onbekende TP53-status, op het moment van aanvang van het onderzoek.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

1. Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist (behalve hormonale/antihormonale behandeling, bijvoorbeeld bij prostaat- of borstkanker).
2. Chemo-, radio-immuno- of moleculair gerichte kankertherapie in de afgelopen vier weken voorafgaand aan de start van BI 907828. Deze beperking is niet van toepassing op steroïden, bisfosfonaten, hormonale/antihormonale behandeling (bijvoorbeeld bij prostaat- of borstkanker).
3. Ernstige bijkomende ziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de naleving van de onderzoeksvereisten.
4. Klinisch bewijs van actieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Actieve ernstige infectie die systemische behandeling vereist (antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie) bij de start van de behandeling in deze studie.
6. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

7. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) die aan een of beide van de volgende criteria voldoen:

   • Momenteel onder curatieve antivirale behandeling
   • HCV-virale belasting ligt boven de kwantificeringsgrens (HCV-RNA-positief)
8. Patiënten met chronische Hepatitis B-virus (HBV)-infectie met actieve ziekte die voldoen aan de criteria voor anti-HBV-therapie (volgens lokale/institutionele standaard) en die niet zijn behandeld met onderdrukkende antivirale therapie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.