Uno studio su persone con cancro avanzato per verificare se la quantità di BI 907828 nel sangue è influenzata dall'assunzione di un inibitore OATP

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤70 anni.
2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
3. Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare due metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi e 12 giorni dopo l'ultima dose per le donne e 102 giorni dopo l'ultima dose per gli uomini. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
4. Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato, non resecabile e/o metastatico.
5. Paziente con malattia misurabile o non misurabile. È consentita la malattia non valutabile.
6. Paziente che ha fallito il trattamento convenzionale o per il quale non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non è idoneo per le opzioni terapeutiche stabilite. Il paziente deve aver esaurito le opzioni terapeutiche disponibili note per prolungare la sopravvivenza per la sua malattia.
7. - Il paziente ha un tumore con uno stato di tipo selvaggio noto della proteina tumorale p53 (TP53) o uno stato TP53 sconosciuto, al momento dell'ingresso nello studio.
8. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1. Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Secondo tumore maligno che attualmente richiede una terapia attiva (ad eccezione del trattamento ormonale/antiormonale, ad esempio nel cancro alla prostata o al seno).
2. Terapia antitumorale chemio-, radio-immuno- o molecolare nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio di BI 907828. Questa restrizione non si applica al trattamento ormonale/antiormonale con steroidi, bifosfonati (ad es. nel cancro alla prostata o al seno).
3. Grave malattia concomitante o condizione medica che può influire sulla conformità con i requisiti dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
4. Evidenza clinica di metastasi cerebrali attive o malattia leptomeningea negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
5. Infezione maggiore attiva che richiede un trattamento sistemico (terapia antibatterica, antivirale o antimicotica) all'inizio del trattamento in questo studio.
6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.

7. Pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) che soddisfano uno o entrambi i seguenti criteri:

   • Attualmente riceve un trattamento antivirale curativo
   • La carica virale dell'HCV è superiore al limite di quantificazione (HCV RNA positivo)
8. Pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) con malattia attiva che soddisfano i criteri per la terapia anti-HBV (secondo lo standard locale/istituzionale) e che non sono stati trattati con terapia antivirale soppressiva prima dell'inizio del trattamento in studio.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.