Un estudio en personas con cáncer avanzado para evaluar si la cantidad de BI 907828 en la sangre está influenciada por tomar un inhibidor de OATP

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤70 años.
2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
3. Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptables según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usan consistente y correctamente desde el momento de la selección, durante la participación en el ensayo y hasta 6 meses y 12 días después de la última dosis para las mujeres y 102 días después de la última dosis para los hombres. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
4. Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado, no resecable y/o metastásico.
5. Paciente con enfermedad medible o no medible. Se permite la enfermedad no evaluable.
6. Paciente en el que ha fracasado el tratamiento convencional o para el que no existe una terapia de eficacia probada o que no es elegible para las opciones de tratamiento establecidas. El paciente debe haber agotado las opciones de tratamiento disponibles que se sabe que prolongan la supervivencia de su enfermedad.
7. El paciente tiene un tumor con un estado conocido de tipo salvaje de la proteína tumoral p53 (TP53) o un estado desconocido de TP53 en el momento del ingreso al estudio.
8. Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere tratamiento activo (excepto tratamiento hormonal/antihormonal, por ejemplo, en cáncer de próstata o de mama).
2. Quimioterapia, radioinmunoterapia o terapia molecular dirigida contra el cáncer en las últimas cuatro semanas antes del inicio de BI 907828. Esta restricción no se aplica al tratamiento con esteroides, bisfosfonatos hormonales/antihormonales (por ejemplo, en cáncer de próstata o de mama).
3. Enfermedad concomitante grave o condición médica que pueda afectar el cumplimiento de los requisitos del ensayo en opinión del Investigador.
4. Evidencia clínica de metástasis cerebral activa o enfermedad leptomeníngea en los últimos 6 meses antes de la selección.
5. Infección grave activa que requiere tratamiento sistémico (terapia antibacteriana, antiviral o antifúngica) al inicio del tratamiento en este ensayo.
6. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.

7. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que cumplan uno o ambos de los siguientes criterios:

   • Actualmente recibe tratamiento antiviral curativo
   • La carga viral del VHC está por encima del límite de cuantificación (ARN del VHC positivo)
8. Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) con enfermedad activa que cumplen los criterios para la terapia anti-VHB (según el estándar local/institucional) y que no han sido tratados con terapia antiviral supresiva antes del inicio del tratamiento del estudio.

Se aplican otros criterios de exclusión.