Um estudo em pessoas com câncer avançado para testar se a quantidade de BI 907828 no sangue é influenciada pela ingestão de um inibidor de OATP

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 e ≤70 anos.
2. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar dois métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados começando de forma consistente e correta na triagem, durante a participação no estudo e até 6 meses e 12 dias após a última dose para mulheres e 102 dias após a última dose para homens. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
4. Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado, não ressecável e/ou metastático.
5. Paciente com doença mensurável ou não mensurável. Doença não avaliável é permitida.
6. Paciente que falhou no tratamento convencional ou para quem não existe terapia de eficácia comprovada ou que não é elegível para as opções de tratamento estabelecidas. O paciente deve ter esgotado as opções de tratamento disponíveis conhecidas por prolongar a sobrevida de sua doença.
7. O paciente tem um tumor com status de tipo selvagem conhecido da proteína tumoral p53 (TP53) ou status desconhecido de TP53 no momento da entrada no estudo.
8. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1. Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

1. Segunda malignidade que atualmente requer terapia ativa (exceto para tratamento hormonal/anti-hormonal, por exemplo, em câncer de próstata ou mama).
2. Quimioterapia, radioimunoterapia ou terapia de câncer com alvo molecular nas últimas quatro semanas antes do início do BI 907828. Esta restrição não se aplica a esteroides, bisfosfonatos, tratamento hormonal/anti-hormonal (por exemplo, no câncer de próstata ou de mama).
3. Doença concomitante grave ou condição médica que pode afetar a conformidade com os requisitos do estudo na opinião do investigador.
4. Evidência clínica de metástase cerebral ativa ou doença leptomeníngea nos últimos 6 meses antes da triagem.
5. Infecção grave ativa que requer tratamento sistêmico (terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica) no início do tratamento neste estudo.
6. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.

7. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que atendem a um ou ambos os seguintes critérios:

   • Atualmente recebendo tratamento antiviral curativo
   • A carga viral do VHC está acima do limite de quantificação (ARN do VHC positivo)
8. Pacientes com infecção crônica pelo vírus da Hepatite B (HBV) com doença ativa que atendem aos critérios para terapia anti-HBV (de acordo com o padrão local/institucional) e que não foram tratados com terapia antiviral supressiva antes do início do tratamento do estudo.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.