Исследование на людях с запущенным раком, чтобы проверить, влияет ли количество BI 907828 в крови на прием ингибитора OATP

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤70 лет.
2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
3. Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать два приемлемых с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при использовании приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год. постоянно и правильно, начиная со скрининга, во время участия в испытаниях и до 6 месяцев и 12 дней после последней дозы для женщин и 102 дня после последней дозы для мужчин. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
4. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом запущенной, нерезектабельной и/или метастатической солидной опухоли.
5. Пациент с измеримым или неизмеримым заболеванием. Допускается неоценимое заболевание.
6. Пациент, у которого традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которого не существует терапии с доказанной эффективностью, или для которого не подходят установленные варианты лечения. Пациент должен исчерпать доступные варианты лечения, которые, как известно, продлевают выживаемость при его заболевании.
7. Пациент имеет опухоль с известным статусом дикого типа опухолевого белка p53 (TP53) или неизвестным статусом TP53 на момент включения в исследование.
8. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

1. Второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной терапии (за исключением гормонального/антигормонального лечения, например, при раке предстательной железы или молочной железы).
2. Химио-, радиоиммуно- или молекулярно-направленная терапия рака в течение последних четырех недель до начала BI 907828. Это ограничение не распространяется на гормональное/антигормональное лечение стероидами, бисфосфонатами (например, при раке предстательной железы или молочной железы).
3. Серьезное сопутствующее заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на соблюдение требований исследования.
4. Клинические признаки активного метастазирования в головной мозг или лептоменингеального заболевания за последние 6 месяцев до скрининга.
5. Активная крупная инфекция, требующая системного лечения (антибактериальная, противовирусная или противогрибковая терапия) в начале лечения в этом исследовании.
6. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека.

7. Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (HCV) в анамнезе, которые соответствуют одному или обоим из следующих критериев:

   • В настоящее время получает лечебное противовирусное лечение
   • Вирусная нагрузка ВГС выше предела количественного определения (положительный результат на РНК ВГС)
8. Пациенты с хроническим вирусным гепатитом В (ВГВ) с активным заболеванием, которые соответствуют критериям анти-ВГВ-терапии (в соответствии с местными/учрежденческими стандартами) и которые не получали супрессивную противовирусную терапию до начала исследуемого лечения.

Применяются дополнительные критерии исключения.