급성 사지 허혈 환자의 재조합 비면역원성 스타필로키나제를 사용한 혈전 용해 vs 수술 FORAT 임상 (FORAT)
ALI 대 수술 환자에서 재조합 비면역원성 스타필로키나제(Fortelyzin®)를 사용한 혈전 용해의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Fortelyzin®(활성 물질 Forteplase)은 섬유소 선택적 혈전 용해 활성이 높은 재조합 비면역성 스타필로키나제입니다. ST 분절 상승 심근 경색증(FRIDOM) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 임상 시험에서 비면역성 스타필로키나아제를 체중에 관계없이 모든 환자에게 15mg의 단일 정맥 내 볼루스로 투여했으며 비슷한 높은 재관류 개통률과 Tenecteplase와 비교하여 경미한 출혈 사건 및 중화 IgG의 부재. 급성 허혈성 뇌졸중(FRIDA) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위배정 임상시험 결과 증상 발현 후 4-5시간 이내에 모든 환자에게 10mg의 단일 정맥내 볼루스로 투여된 비면역원성 스타필로키나아제는 비면역성 - 알테플라제보다 열등하다. 사망률, 증상이 있는 두개내출혈, 심각한 이상반응은 치료군 간에 차이가 없었다.
ALI의 사망률은 계속해서 높습니다. ALI 환자 관리에 관한 가이드라인에 따르면, 정맥 전신 혈전 용해제는 이 상태의 환자에게 효과가 없습니다. 이에 반해 피브린 결합 플라스미노겐을 활성 효소 플라스민으로 활성화시키는 것이 ALI I-II b 정도의 하지에서 병리학적 혈전을 용해시키는 가장 효과적인 접근법이라는 원리에 기초한 카테터 유도 혈전용해법(Evidence level I-A).
따라서 이 연구의 주요 목적은 ALI 대 수술 환자에서 재조합 비면역원성 스타필로키나제(Fortelyzin®)의 동맥내 혈전내 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergey S. Markin, MD, PhD
- 전화번호: +7 (906) 796-89-06
- 이메일: amsemenof@gmail.com
연구 장소
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Kaliningrad, 러시아 제국, 236016
- 모병
- Kaliningrad Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
- 전화번호: +7 (401) 257-84-51
- 이메일: shatravkaa@mail.ru
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수석 연구원:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
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Kazan', 러시아 제국, 420103
- 모병
- Kazan City Hospital No. 7
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연락하다:
- Ildar G. Khalilov, PhD
- 전화번호: +7 (843) 557-31-14.
- 이메일: ilhalil@mail.ru
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부수사관:
- Ildar G. Khalilov, PhD
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수석 연구원:
- Ivan V. Klushkin, PhD
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Moscow, 러시아 제국, 115446
- 모병
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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연락하다:
- Bogdan B. Orlov, PhD
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수석 연구원:
- Bogdan B. Orlov, PhD
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- 모병
- S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
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연락하다:
- Yuriy V. Karabach, PhD
- 전화번호: +7 (499) 490-03-03
- 이메일: yu.karabach@ya.ru
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수석 연구원:
- Yuriy V. Karabach, PhD
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Ufa, 러시아 제국, 450092
- 모병
- Ufa Emergency City Hospital
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연락하다:
- Marat S. Kashaev, PhD
- 전화번호: +7 (347) 291-29-96
- 이메일: mkashaev@gmail.com
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수석 연구원:
- Marat S. Kashaev, PhD
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
- 모병
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
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연락하다:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- 전화번호: +7 8442585426
- 이메일: ponomarev67@mail.ru
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수석 연구원:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
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Kursl Region
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Kursk, Kursl Region, 러시아 제국, 305035
- 모병
- Kursk city emergency hospital
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연락하다:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
- 전화번호: +7 (471) 252-98-42
- 이메일: n-v-bolomatov@yandex.ru
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수석 연구원:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
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Moscow Oblast
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Sergiyev Posad, Moscow Oblast, 러시아 제국, 141301
- 모병
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- 전화번호: +7 (49654) 2-22-84
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수석 연구원:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- ALI의 I-II b 정도의 진단;
연구 기간 내내 그리고 이후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의:
- 임신 테스트 결과가 음성이고 다음 피임법을 사용하는 여성: 자궁 내 장치, 경구 피임법, 피임 패치, 장기간 주사 가능한 피임법, 이중 장벽 피임법. 가임 여성도 연구에 참여할 수 있습니다(문서화된 조건: 자궁 절제술, 난관 결찰, 불임, 1년 이상의 폐경).
- 장벽 피임법을 사용하는 남성. 이 연구는 또한 생식 능력이 없는 남성(문서화된 조건: 정관 절제술, 불임)을 포함할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 환자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
제외 기준:
- 현재 광범위한 출혈;
- 현재 두개내(지주막하 포함) 출혈;
- 최근 위장관 출혈(10일 이내);
- 지난 3개월 이내의 대수술 또는 중대 외상, 최근의 외상성 뇌손상;
- 180mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 110mmHg 이상의 확장기 혈압 또는 이러한 한계까지 혈압을 낮추기 위해 정맥 내 약물이 필요한 경우;
- 임신, 수유;
- Fortelyzin®에 알려진 과민성;
- 100,000/µL 미만의 혈소판 수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 비면역원성 스타필로키나제
용액을 준비하기 위한 동결건조물, 20ml 중 5mg(745,000IU), 천공된 다중 구멍 카테터를 통해 혈전 내로 1분에 걸쳐. 이 주사 후 30분에 재조합 비면역원성 스타필로키나제를 천공된 다공 카테터를 통해 혈전 내로 10시간 동안 시간당 1mg, 최대 10mg(50ml)의 용량으로 계속 주입합니다. |
용액 준비를 위한 동결건조물
다른 이름들:
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실험적: 외과 적 치료 방법
현재 국가 가이드라인에 따른 혈관내 개입, 개복 수술 및/또는 우회 수술
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현재 국가 가이드라인에 따른 혈관내 개입, 개복 수술 및/또는 우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단되지 않은 환자 수
기간: 무작위 배정 후 30일
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결과 측정은 절단되지 않은 환자 수로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
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안전성은 모든 원인으로 인한 사망자 수 측면에서 평가됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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안전 종점 - 출혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 30일
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안전성은 출혈성 뇌졸중의 수로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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안전성 종점 - BARC 유형 3 및 5 출혈
기간: 무작위 배정 후 30일
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안전성은 BARC 유형 3 및 5 출혈의 수 측면에서 평가됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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안전성 종점 - 심각한 유해 사례(SAE) 및 기관 및 시스템의 AE의 수 및 심각도
기간: 무작위 배정 후 30일
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안전성은 장기 및 시스템의 SAE 및 AE의 수와 심각도 측면에서 평가됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- 연구 책임자: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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