Leczenie trombolityczne rekombinowaną nieimmunogenną stafylokinazą a leczenie chirurgiczne u pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyny Badanie FORAT (FORAT)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia trombolitycznego rekombinowaną nieimmunogenną stafylokinazą (Fortelyzin®) u pacjentów z ALI w porównaniu z leczeniem chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fortelyzin® (substancja czynna Forteplase) jest rekombinowaną nieimmunogenną stafylokinazą o wysokiej fibrynoselektywnej aktywności trombolitycznej. W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (FRIDOM), nieimmunogenną stafylokinazę podawano w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 15 mg wszystkim pacjentom, niezależnie od masy ciała, i wykazano podobną wysoką drożność reperfuzji i mniej niewielkie krwawienia w porównaniu z tenekteplazą, jak również brak neutralizujących IgG. Wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (FRIDA) sugerują, że nieimmunogenna stafylokinaza podana w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym 10 mg u wszystkich pacjentów w ciągu 4-5 godzin od wystąpienia objawów jest nieskuteczna. -gorsze od alteplazy. Śmiertelność, objawowy krwotok wewnątrzczaszkowy i poważne zdarzenia niepożądane nie różniły się między grupami leczenia.
Śmiertelność w ALI jest nadal wysoka. Zgodnie z Wytycznymi postępowania z chorymi na ALI dożylna tromboliza ogólnoustrojowa jest nieskuteczna u chorych z tym schorzeniem. Natomiast tromboliza przezcewnikowa oparta na zasadzie, że aktywacja plazminogenu związanego z fibryną do aktywnego enzymu plazminy jest najskuteczniejszym podejściem do lizy patologicznych skrzeplin w kończynach dolnych stopnia I-II b ALI (poziom dowodów I-A).
Tak więc głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dotętniczego podania do skrzepliny rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin®) u pacjentów z ALI w porównaniu z operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (906) 796-89-06
- E-mail: amsemenof@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Rekrutacyjny
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Główny śledczy:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Jeszcze nie rekrutacja
- Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
-
Kontakt:
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (495) 395-61-97
- E-mail: dr.troitskiy@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rostov State Medical University
-
Kontakt:
- Igor I. Prostov, PhD
- Numer telefonu: +7 (863) 250-40-75
- E-mail: igor-prostov@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Igor I. Prostov, PhD
-
Tver, Federacja Rosyjska, 170036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
- Numer telefonu: +7 4822775454
- E-mail: vladibo73@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
-
Kontakt:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 8442585426
- E-mail: ponomarev67@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Moscow Region
-
Sergiyev Posad, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141301
- Rekrutacyjny
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (49654) 2-22-84
-
Główny śledczy:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
- Rekrutacyjny
- Kazan State Medical University
-
Kontakt:
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (843) 223-04-13
- E-mail: hirurgivan@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
- Rozpoznanie stopnia I-IIb ALI;
Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 tygodnie po:
- kobietom, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i stosują następujące środki antykoncepcyjne: wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, przedłużone środki antykoncepcyjne w formie iniekcji, antykoncepcję z podwójną barierą. W badaniu mogą wziąć udział kobiety niepłodne (udokumentowane stany chorobowe: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza powyżej 1 roku);
- mężczyzn stosujących antykoncepcję mechaniczną. Badaniem mogą być objęci również mężczyźni niepłodni (udokumentowane schorzenia: wazektomia, niepłodność);
- Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie rozległe krwawienie;
- Obecny krwotok śródczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy);
- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 10 dni);
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawne urazowe uszkodzenie mózgu;
- Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg lub konieczność podania leków dożylnych w celu obniżenia ciśnienia krwi do tych granic;
- Ciąża, laktacja;
- Znana nadwrażliwość na Fortelyzin®;
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/µl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana nieimmunogenna stafylokinaza
liofilizat do przygotowania roztworu, 5 mg (745 000 j.m.) w 20 ml w ciągu 1 minuty przez perforowany cewnik wielootworowy dozakrzepowo. 30 minut po tym wstrzyknięciu będzie kontynuowana infuzja rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy w dawce 1 mg/godzinę, maksymalnie 10 mg (50 ml) przez 10 godzin przez perforowany cewnik wielootworowy dozakrzepowo. |
liofilizat do przygotowania roztworu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne metody leczenia
interwencja wewnątrznaczyniowa, operacja otwarta i/lub operacja pomostowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi
|
Interwencja wewnątrznaczyniowa, operacja otwarta i/lub operacja pomostowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez amputacji
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Wynik Miara jest oceniana pod względem liczby pacjentów bez amputacji
|
30 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa — śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby zgonów ze wszystkich przyczyn
|
30 dni po randomizacji
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa – udar krwotoczny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby udarów krwotocznych
|
30 dni po randomizacji
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — krwawienie typu 3 i 5 według BARC
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby krwawień BARC typu 3 i 5
|
30 dni po randomizacji
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — liczba i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i AE w narządach i układach
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby i ciężkości SAE i AE w narządach i układach
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Dyrektor Studium: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre niedokrwienie kończyny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone