急性下肢虚血患者における組換え非免疫原性スタフィロキナーゼによる血栓溶解療法と手術の比較 FORAT 試験 (FORAT)
ALI患者と手術患者における組換え非免疫原性スタフィロキナーゼ（Fortelyzin®）による血栓溶解療法の有効性と安全性の多施設非盲検無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Fortelyzin® (活性物質フォルテプラーゼ) は、高いフィブリン選択的血栓溶解活性を持つ組み換え非免疫原性スタフィロキナーゼです。 ST 上昇型心筋梗塞 (FRIDOM) 患者を対象とした多施設無作為化臨床試験では、非免疫原性スタフィロキナーゼが体重に関係なくすべての患者に 15 mg の単回静脈内ボーラスとして投与され、同様の高い再灌流開存性とより少ない再灌流開存性を示しました。テネクテプラーゼと比較して少量の出血イベント、および中和IgGの欠如。 急性虚血性脳卒中 (FRIDA) 患者を対象とした多施設無作為化臨床試験の結果は、症状の発症後 4 ～ 5 時間以内にすべての患者で 10 mg の単回静脈内ボーラスとして投与された非免疫原性スタフィロキナーゼが非免疫原性スタフィロキナーゼであることが示唆されました。 -アルテプラーゼに劣る。 死亡率、症候性頭蓋内出血、および重篤な有害事象は、治療群間で差がありませんでした。
ALI の死亡率は依然として高いままです。 ALI 患者の管理に関するガイドラインによると、静脈内全身血栓溶解療法は、この状態の患者には効果がありません。 対照的に、フィブリン結合プラスミノーゲンの活性酵素プラスミンへの活性化が、ALIのI-II b度の下肢における病的血栓を溶解する最も効果的なアプローチであるという原則に基づくカテーテル指向の血栓溶解療法（エビデンスレベルI-A）。
したがって、この研究の主な目的は、ALI患者と手術患者における組換え非免疫原性スタフィロキナーゼ（Fortelyzin®）の動脈内血栓内投与の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergey S. Markin, MD, PhD
- 電話番号：+7 (906) 796-89-06
- メール：amsemenof@gmail.com
研究場所
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Kaliningrad、ロシア、236016
- 募集
- Kaliningrad Regional Clinical Hospital
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コンタクト：
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
- 電話番号：+7 (401) 257-84-51
- メール：shatravkaa@mail.ru
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主任研究者：
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
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Kazan'、ロシア、420103
- 募集
- Kazan City Hospital No. 7
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コンタクト：
- Ildar G. Khalilov, PhD
- 電話番号：+7 (843) 557-31-14.
- メール：ilhalil@mail.ru
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副調査官：
- Ildar G. Khalilov, PhD
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主任研究者：
- Ivan V. Klushkin, PhD
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Moscow、ロシア、115446
- 募集
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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コンタクト：
- Bogdan B. Orlov, PhD
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主任研究者：
- Bogdan B. Orlov, PhD
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Moscow、ロシア、125284
- 募集
- S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
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コンタクト：
- Yuriy V. Karabach, PhD
- 電話番号：+7 (499) 490-03-03
- メール：yu.karabach@ya.ru
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主任研究者：
- Yuriy V. Karabach, PhD
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Ufa、ロシア、450092
- 募集
- Ufa Emergency City Hospital
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コンタクト：
- Marat S. Kashaev, PhD
- 電話番号：+7 (347) 291-29-96
- メール：mkashaev@gmail.com
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主任研究者：
- Marat S. Kashaev, PhD
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Volgograd、ロシア、400138
- 募集
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
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コンタクト：
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- 電話番号：+7 8442585426
- メール：ponomarev67@mail.ru
-
主任研究者：
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
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Kursl Region
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Kursk、Kursl Region、ロシア、305035
- 募集
- Kursk city emergency hospital
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コンタクト：
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
- 電話番号：+7 (471) 252-98-42
- メール：n-v-bolomatov@yandex.ru
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主任研究者：
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
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Moscow Oblast
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Sergiyev Posad、Moscow Oblast、ロシア、141301
- 募集
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
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コンタクト：
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- 電話番号：+7 (49654) 2-22-84
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主任研究者：
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- ALIのI-II b度の診断;
-研究全体およびその後3週間、信頼できる避妊方法を使用することに患者が同意する：
- 妊娠検査が陰性で、次の避妊具を使用している女性: 子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間の注射可能な避妊薬、二重バリア避妊法。 生殖能力のない女性もこの研究に参加できます (文書化された状態: 子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、1 年以上の更年期障害)。
- バリア避妊を使用している男性。 この研究には、生殖能力のない男性も含まれる場合があります（文書化された状態：精管切除術、不妊症）。
- -研究に参加するための患者の署名および日付入りのインフォームドコンセントの入手可能性。
除外基準:
- 現在、大量出血。
- 現在、頭蓋内（くも膜下を含む）出血;
- 最近の消化管出血（10日以内）;
- 過去3か月以内の大手術または大外傷、最近の外傷性脳損傷;
- 180 mm Hg を超える収縮期血圧または 110 mm Hg を超える拡張期血圧、または血圧をこれらの限界まで下げるための静脈内投与の必要性;
- 妊娠、授乳;
- -Fortelyzin®に対する既知の過敏症;
- 血小板数が 100,000/μL 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換え非免疫原性スタフィロキナーゼ
溶液を調製するための凍結乾燥物、20 ml 中 5 mg (745,000 IU) の溶液を、穿孔された多穴カテーテルを介して血栓内に 1 分間かけて注入します。 この注射の30分後、組換え非免疫原性スタフィロキナーゼの注入を、1mg/時間、最大10mg(50ml)の用量で、血栓内穿孔マルチホールカテーテルを通して10時間継続する。 |
溶液を調製するための凍結乾燥物
他の名前：
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実験的：外科的治療法
現在の国家ガイドラインに従った血管内治療、切開手術および/またはバイパス手術
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現在の国家ガイドラインに従った血管内治療、開腹手術および/またはバイパス手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断されていない患者の数
時間枠：無作為化後 30 日
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結果測定は、切断されていない患者の数で評価されます
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無作為化後 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - すべての原因による死亡
時間枠：無作為化後 30 日
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安全性は全死因死亡数で評価
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無作為化後 30 日
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安全性評価項目 - 出血性脳卒中
時間枠：無作為化後 30 日
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出血性脳卒中の回数で安全性を評価
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無作為化後 30 日
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安全性評価項目 - BARC タイプ 3 および 5 の出血
時間枠：無作為化後 30 日
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安全性は、BARC タイプ 3 および 5 の出血数で評価されます。
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無作為化後 30 日
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安全性エンドポイント - 重篤な有害事象 (SAE) の数と重症度、および臓器とシステムにおける AE
時間枠：無作為化後 30 日
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安全性は、臓器やシステムにおけるSAEおよびAEの数と重症度の観点から評価されます
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無作為化後 30 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Igor I. Zatevakhin, MD, PhD、N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- スタディディレクター：Sergey S. Markin, MD, PhD、Supergene, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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