Trombolyse med rekombinant ikke-immunogen stafylokinase vs kirurgi hos patienter med akut ekstrem iskæmi FORAT-forsøg (FORAT)
Multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg af effekt og sikkerhed af trombolysen med rekombinant ikke-immunogen Staphylokinase (Fortelyzin®) hos patienter med ALI vs kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fortelyzin® (det aktive stof Forteplase) er en rekombinant ikke-immunogen stafylokinase med høj fibrinselektiv trombolytisk aktivitet. I et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (FRIDOM) blev ikke-immunogen stafylokinase administreret som en enkelt intravenøs bolus på 15 mg til alle patienter, uanset kropsvægt, og viste tilsvarende høj reperfusionsgennemsigtighed og færre mindre blødningshændelser sammenlignet med tenecteplase, samt fravær af neutraliserende IgG'er. Resultaterne af det multicenter, randomiserede kliniske forsøg med patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde (FRIDA) antydede, at den ikke-immunogene stafylokinase administreret som en enkelt intravenøs bolus på 10 mg hos alle patienter inden for 4-5 timer efter symptomdebut er ikke - ringere end alteplase. Dødelighed, symptomatisk intrakraniel blødning og alvorlige bivirkninger var ikke forskellige mellem behandlingsgrupperne.
Dødeligheden i ALI er fortsat høj. Ifølge retningslinjerne for behandling af patienter med ALI er intravenøs systemisk trombolyse ineffektiv hos patienter med denne tilstand. I modsætning hertil er kateterstyret trombolyse baseret på princippet om, at aktivering af fibrinbundet plasminogen til det aktive enzym plasmin er den mest effektive tilgang til lysering af patologiske tromber i de nedre ekstremiteter af I-II b-grad af ALI (bevisniveau I-A).
Så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intraarteriel intratrombus administration af den rekombinante ikke-immunogene stafylokinase (Fortelyzin®) hos patienter med ALI vs kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (906) 796-89-06
- E-mail: amsemenof@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaliningrad, Rusland, 236016
- Rekruttering
- Kaliningrad Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (401) 257-84-51
- E-mail: shatravkaa@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
-
Kazan', Rusland, 420103
- Rekruttering
- Kazan City Hospital No. 7
-
Kontakt:
- Ildar G. Khalilov, PhD
- Telefonnummer: +7 (843) 557-31-14.
- E-mail: ilhalil@mail.ru
-
Underforsker:
- Ildar G. Khalilov, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ivan V. Klushkin, PhD
-
Moscow, Rusland, 115446
- Rekruttering
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Moscow, Rusland, 125284
- Rekruttering
- S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
-
Kontakt:
- Yuriy V. Karabach, PhD
- Telefonnummer: +7 (499) 490-03-03
- E-mail: yu.karabach@ya.ru
-
Ledende efterforsker:
- Yuriy V. Karabach, PhD
-
Ufa, Rusland, 450092
- Rekruttering
- Ufa Emergency City Hospital
-
Kontakt:
- Marat S. Kashaev, PhD
- Telefonnummer: +7 (347) 291-29-96
- E-mail: mkashaev@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marat S. Kashaev, PhD
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Rekruttering
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
-
Kontakt:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 8442585426
- E-mail: ponomarev67@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Kursl Region
-
Kursk, Kursl Region, Rusland, 305035
- Rekruttering
- Kursk city emergency hospital
-
Kontakt:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (471) 252-98-42
- E-mail: n-v-bolomatov@yandex.ru
-
Ledende efterforsker:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
-
-
Moscow Oblast
-
Sergiyev Posad, Moscow Oblast, Rusland, 141301
- Rekruttering
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (49654) 2-22-84
-
Ledende efterforsker:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre;
- Diagnose af I-II b grad af ALI;
Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter:
- kvinder, der har en negativ graviditetstest og bruger følgende præventionsmidler: intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, præventionsplaster, forlængede injicerbare præventionsmidler, dobbeltbarriere præventionsmetode. Kvinder, der ikke er fertile, kan også deltage i undersøgelsen (dokumenterede tilstande: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 1 år);
- mænd, der bruger barriereprævention. Undersøgelsen kan også involvere mænd, der ikke er fertile (dokumenterede tilstande: vasektomi, infertilitet);
- Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende blødning i øjeblikket;
- Intrakraniel (herunder subaraknoidal) blødning i øjeblikket;
- Nylig gastrointestinal blødning (inden for 10 dage);
- Større operation eller større traume inden for de foregående 3 måneder, nylig traumatisk hjerneskade;
- Systolisk blodtryk over 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg eller behovet for intravenøse lægemidler til at sænke blodtrykket til disse grænser;
- Graviditet, amning;
- Kendt overfølsomhed over for Fortelyzin®;
- Blodpladetal mindre end 100.000/µL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant ikke-immunogen stafylokinase
lyofilisat til fremstilling af en opløsning, 5 mg (745.000 IE) i 20 ml over 1 minut gennem et perforeret flerhulskateter intrathrombalt. 30 minutter efter denne injektion fortsættes infusion af rekombinant ikke-immunogen staphylokinase med en dosis på 1 mg/time, maksimalt 10 mg (50 ml) i 10 timer gennem et perforeret multihulskateter intrathrombalt. |
lyofilisat til fremstilling af en opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kirurgiske behandlingsmetoder
endovaskulær intervention, åben kirurgi og/eller bypass-operation i henhold til de gældende nationale retningslinjer
|
Endovaskulær intervention, åben kirurgi og/eller bypass-operation i henhold til de gældende nationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden amputationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Outcome Measure vurderes i forhold til antallet af patienter uden amputationer
|
30 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt - Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Sikkerheden vurderes i forhold til antallet af dødsfald af alle årsager
|
30 dage efter randomisering
|
|
Sikkerhedsendepunkt - hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Sikkerheden vurderes i forhold til antallet af hæmoragiske slagtilfælde
|
30 dage efter randomisering
|
|
Sikkerhedsendepunkt - BARC type 3 og 5 blødning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Sikkerheden vurderes i forhold til antallet af BARC type 3 og 5 blødninger
|
30 dage efter randomisering
|
|
Sikkerhedsendepunkt - Antal og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er i organer og systemer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Sikkerheden vurderes i forhold til antallet og sværhedsgraden af SAE'er og AE'er i organer og systemer
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Studieleder: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .