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Trombolisi con stafilochinasi non immunogenica ricombinante vs chirurgia in pazienti con ischemia acuta degli arti Studio FORAT (FORAT)

18 aprile 2023 aggiornato da: Supergene, LLC

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della trombolisi con stafilochinasi non immunogenica ricombinante (Fortelyzin®) in pazienti con ALI vs chirurgia

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intratrombotica intra-arteriosa della stafilochinasi ricombinante non immunogenica (Fortelyzin®) in pazienti con ischemia acuta degli arti (ALI) rispetto alla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fortelyzin® (il principio attivo Forteplase) è una stafilochinasi ricombinante non immunogenica con elevata attività trombolitica selettiva della fibrina. In uno studio clinico multicentrico randomizzato in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (FRIDOM), la stafilochinasi non immunogenica è stata somministrata come singolo bolo endovenoso di 15 mg in tutti i pazienti, indipendentemente dal peso corporeo, e ha mostrato un'elevata pervietà di riperfusione simile e meno sanguinamenti minori rispetto a tenecteplase, così come l'assenza di IgG neutralizzanti. I risultati dello studio clinico multicentrico randomizzato in pazienti con ictus ischemico acuto (FRIDA) hanno suggerito che la stafilochinasi non immunogenica somministrata come singolo bolo endovenoso di 10 mg in tutti i pazienti entro 4-5 ore dall'insorgenza dei sintomi non è -inferiore ad alteplase. La mortalità, l'emorragia intracranica sintomatica e gli eventi avversi gravi non differivano tra i gruppi di trattamento.

La mortalità nell'ALI continua ad essere alta. Secondo le linee guida sulla gestione dei pazienti con ALI, la trombolisi sistemica endovenosa è inefficace nei pazienti con questa condizione. Al contrario, la trombolisi diretta da catetere basata sul principio che l'attivazione del plasminogeno legato alla fibrina all'enzima attivo plasmina è l'approccio più efficace per la lisi dei trombi patologici nelle estremità inferiori del grado I-II b di ALI (Livello di evidenza I-A).

Quindi l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intratrombotica intra-arteriosa della stafilochinasi ricombinante non immunogenica (Fortelyzin®) in pazienti con ALI rispetto alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sergey S. Markin, MD, PhD
  • Numero di telefono: +7 (906) 796-89-06
  • Email: amsemenof@gmail.com

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Reclutamento
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Non ancora reclutamento
        • Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Non ancora reclutamento
        • Rostov State Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor I. Prostov, PhD
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Non ancora reclutamento
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Non ancora reclutamento
        • Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
    • Moscow Region
      • Sergiyev Posad, Moscow Region, Federazione Russa, 141301
        • Reclutamento
        • Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 (49654) 2-22-84
        • Investigatore principale:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Reclutamento
        • Kazan State Medical University
        • Contatto:
          • Ivan I. Klushkin, MD, PhD
          • Numero di telefono: +7 (843) 223-04-13
          • Email: hirurgivan@mail.ru
        • Investigatore principale:
          • Ivan I. Klushkin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su;
  • Diagnosi di I-II b grado di ALI;

  • Il paziente acconsente a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per 3 settimane dopo:

    • donne che hanno un test di gravidanza negativo e usano i seguenti contraccettivi: dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, contraccettivi iniettabili prolungati, metodo contraccettivo a doppia barriera. Possono partecipare allo studio anche donne non fertili (condizioni documentate: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 1 anno);
    • uomini che usano la contraccezione di barriera. Lo studio può coinvolgere anche uomini non fertili (condizioni documentate: vasectomia, infertilità);
  • Disponibilità del consenso informato firmato e datato del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento esteso al momento;
  • Emorragia intracranica (compreso subaracnoideo) al momento;
  • Sanguinamento gastrointestinale recente (entro 10 giorni);
  • Chirurgia maggiore o trauma maggiore nei 3 mesi precedenti, lesione cerebrale traumatica recente;
  • Pressione sanguigna sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione sanguigna diastolica superiore a 110 mm Hg o necessità di farmaci per via endovenosa per abbassare la pressione sanguigna a questi limiti;
  • Gravidanza, allattamento;
  • Ipersensibilità nota a Fortelyzin®;
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/µL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stafilochinasi ricombinante non immunogenica

liofilizzato per la preparazione di una soluzione, 5 mg (745.000 UI) in 20 ml in 1 minuto attraverso un catetere multiforo perforato per via intratrombale.

30 minuti dopo questa iniezione, l'infusione di stafilochinasi ricombinante non immunogenica continuerà alla dose di 1 mg/ora, massimo 10 mg (50 ml) per 10 ore attraverso un catetere multiforo perforato intratrombale.
Droga: Stafilochinasi ricombinante non immunogenica (Fortelyzin®)
liofilizzato per la preparazione di una soluzione
Altri nomi:
  • Fortelyzin®
Sperimentale: Metodi chirurgici di trattamento
intervento endovascolare, chirurgia a cielo aperto e/o intervento di bypass secondo le vigenti Linee Guida Nazionali
Procedura: metodi chirurgici di trattamento
Interventi endovascolari, chirurgia a cielo aperto e/o bypass secondo le vigenti Linee Guida Nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza amputazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La misura dell'esito viene valutata in termini di numero di pazienti senza amputazioni
30 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La sicurezza è valutata in termini di numero di decessi per tutte le cause
30 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza: ictus emorragico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La sicurezza è valutata in termini di numero di ictus emorragici
30 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza: sanguinamento BARC di tipo 3 e 5
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La sicurezza è valutata in termini di numero di sanguinamento BARC di tipo 3 e 5
30 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza - Numero e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi in organi e sistemi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La sicurezza viene valutata in termini di numero e gravità di SAE e AE in organi e sistemi
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supergene, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
  • Direttore dello studio: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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