Тромболизис рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназой в сравнении с хирургическим вмешательством у пациентов с острой ишемией конечностей Исследование FORAT (FORAT)
Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности тромболизиса с рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназой (Фортелизин®) у пациентов с ОПЛ по сравнению с хирургическим вмешательством
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фортелизин® (действующее вещество Фортеплаза) — рекомбинантная неиммуногенная стафилокиназа с высокой фибринселективной тромболитической активностью. В многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (FRIDOM) неиммуногенная стафилокиназа вводилась в виде однократной внутривенной болюсной дозы 15 мг всем пациентам, независимо от массы тела, и показала аналогичную высокую реперфузионную проходимость и меньшую незначительные кровотечения по сравнению с тенектеплазой, а также отсутствие нейтрализующих IgG. Результаты многоцентрового рандомизированного клинического исследования у больных с острым ишемическим инсультом (FRIDA) показали, что неиммуногенная стафилокиназа, введенная в виде однократной внутривенной болюсной дозы 10 мг всем пациентам в течение 4-5 ч после появления симптомов, неэффективна. - уступает альтеплазе. Смертность, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и серьезные побочные эффекты не отличались между группами лечения.
Смертность при ОЛИ продолжает оставаться высокой. Согласно Руководству по ведению больных с ОПЛ внутривенный системный тромболизис неэффективен у больных с этим состоянием. Напротив, катетер-направленный тромболизис, основанный на принципе активации связанного с фибрином плазминогена в активный фермент плазмин, является наиболее эффективным методом лизиса патологических тромбов в нижних конечностях при ОПЛ I-IIb степени (уровень доказательности I-A).
Таким образом, основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутриартериального внутритромбального введения рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы (Фортелизин®) у пациентов с ОПЛ по сравнению с хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (906) 796-89-06
- Электронная почта: amsemenof@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaliningrad, Россия, 236016
- Рекрутинг
- Kaliningrad Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (401) 257-84-51
- Электронная почта: shatravkaa@mail.ru
-
Главный следователь:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
-
Kazan', Россия, 420103
- Рекрутинг
- Kazan City Hospital No. 7
-
Контакт:
- Ildar G. Khalilov, PhD
- Номер телефона: +7 (843) 557-31-14.
- Электронная почта: ilhalil@mail.ru
-
Младший исследователь:
- Ildar G. Khalilov, PhD
-
Главный следователь:
- Ivan V. Klushkin, PhD
-
Moscow, Россия, 115446
- Рекрутинг
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Контакт:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Главный следователь:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Moscow, Россия, 125284
- Рекрутинг
- S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
-
Контакт:
- Yuriy V. Karabach, PhD
- Номер телефона: +7 (499) 490-03-03
- Электронная почта: yu.karabach@ya.ru
-
Главный следователь:
- Yuriy V. Karabach, PhD
-
Ufa, Россия, 450092
- Рекрутинг
- Ufa Emergency City Hospital
-
Контакт:
- Marat S. Kashaev, PhD
- Номер телефона: +7 (347) 291-29-96
- Электронная почта: mkashaev@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marat S. Kashaev, PhD
-
Volgograd, Россия, 400138
- Рекрутинг
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
-
Контакт:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Номер телефона: +7 8442585426
- Электронная почта: ponomarev67@mail.ru
-
Главный следователь:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Kursl Region
-
Kursk, Kursl Region, Россия, 305035
- Рекрутинг
- Kursk city emergency hospital
-
Контакт:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (471) 252-98-42
- Электронная почта: n-v-bolomatov@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
-
-
Moscow Oblast
-
Sergiyev Posad, Moscow Oblast, Россия, 141301
- Рекрутинг
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (49654) 2-22-84
-
Главный следователь:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Диагноз I-II б степени ОПЛ;
Согласие пациентки на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после:
- женщины, имеющие отрицательный результат теста на беременность и применяющие следующие противозачаточные средства: внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь, пролонгированные инъекционные контрацептивы, двойной барьерный метод контрацепции. В исследовании также могут принимать участие нефертильные женщины (задокументированные состояния: гистерэктомия, перевязка маточных труб, бесплодие, менопауза более 1 года);
- мужчин, использующих барьерную контрацепцию. В исследование также могут быть включены мужчины, не являющиеся фертильными (задокументированные состояния: вазэктомия, бесплодие);
- Наличие подписанного и датированного информированного согласия пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Обширное кровотечение в настоящее время;
- Внутричерепное (в т.ч. субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время;
- Недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение 10 дней);
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение предшествующих 3 месяцев, недавняя черепно-мозговая травма;
- Систолическое АД выше 180 мм рт.ст. или диастолическое АД выше 110 мм рт.ст. или необходимость внутривенного введения препаратов для снижения АД до этих пределов;
- Беременность, лактация;
- Известная гиперчувствительность к Фортелизину®;
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантная неиммуногенная стафилокиназа
лиофилизат для приготовления раствора по 5 мг (745 000 МЕ) в 20 мл в течение 1 мин через перфорированный многоканальный катетер интротромбально. Через 30 минут после этой инъекции будет продолжена инфузия рекомбинантной неиммуногенной стафилокиназы в дозе 1 мг/час, максимально 10 мг (50 мл) в течение 10 часов через перфорированный многоотверстный катетер внутритромбально. |
лиофилизат для приготовления раствора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хирургические методы лечения
эндоваскулярное вмешательство, открытая хирургия и/или шунтирование в соответствии с действующими Национальными рекомендациями
|
Эндоваскулярное вмешательство, открытая хирургия и/или шунтирование в соответствии с действующими Национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без ампутаций
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Результат Мера оценивается с точки зрения количества пациентов без ампутаций.
|
30 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности — смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Безопасность оценивается по количеству смертей от всех причин
|
30 дней после рандомизации
|
|
Конечная точка безопасности - геморрагический инсульт
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Безопасность оценивают по количеству геморрагических инсультов.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Конечная точка безопасности — кровотечение 3 и 5 типа по шкале BARC
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Безопасность оценивают по количеству кровотечений 3 и 5 типа по шкале BARC.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Конечная точка безопасности — количество и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ в органах и системах.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Безопасность оценивают по количеству и тяжести СНЯ и НЯ в органах и системах.
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Директор по исследованиям: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .