在急性肢体缺血患者中采用重组非免疫原性葡激酶溶栓与手术进行溶栓对比 FORAT 试验 (FORAT)
2023年4月18日 更新者：Supergene, LLC
使用重组非免疫原性葡激酶 (Fortelyzin®) 与手术患者进行溶栓治疗的有效性和安全性的多中心、开放标签、随机临床试验
目的：评估动脉内血栓内给药重组非免疫原性葡激酶 (Fortelyzin®) 治疗急性肢体缺血 (ALI) 患者与手术治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Fortelyzin®（活性物质 Forteplase）是一种重组的非免疫原性葡激酶，具有高纤维蛋白选择性溶栓活性。 在一项针对 ST 段抬高型心肌梗死 (FRIDOM) 患者的多中心、随机临床试验中，无论体重如何，非免疫原性葡激酶以 15 mg 的单次静脉推注给药，并显示出相似的高再灌注通畅率和更少的与替奈普酶相比，出血事件较少，并且没有中和 IgG。 急性缺血性中风患者的多中心、随机临床试验 (FRIDA) 的结果表明，在症状出现后 4-5 小时内，所有患者以 10 mg 单次静脉推注的非免疫原性葡激酶是非- 劣于阿替普酶。 死亡率、症状性颅内出血和严重不良事件在治疗组之间没有差异。
ALI 的死亡率仍然很高。 根据 ALI 患者管理指南，静脉全身溶栓对 ALI 患者无效。 相比之下，基于将纤维蛋白结合的纤溶酶原激活为活性酶纤溶酶的原理的导管定向溶栓是溶解 I-II b 级 ALI 下肢病理性血栓的最有效方法（证据级别 I-A）。
因此，本研究的主要目的是评估动脉内血栓内施用重组非免疫原性葡萄球菌激酶 (Fortelyzin®) 对 ALI 患者与手术患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergey S. Markin, MD, PhD
- 电话号码：+7 (906) 796-89-06
- 邮箱：amsemenof@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
- 招聘中
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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接触：
- Bogdan B. Orlov, PhD
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首席研究员：
- Bogdan B. Orlov, PhD
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- 尚未招聘
- Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
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接触：
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
- 电话号码：+7 (495) 395-61-97
- 邮箱：dr.troitskiy@gmail.com
-
首席研究员：
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- 尚未招聘
- Rostov State Medical University
-
接触：
- Igor I. Prostov, PhD
- 电话号码：+7 (863) 250-40-75
- 邮箱：igor-prostov@mail.ru
-
首席研究员：
- Igor I. Prostov, PhD
-
Tver、俄罗斯联邦、170036
- 尚未招聘
- Tver Regional Clinical Hospital
-
接触：
- Vladimir V. Bobkov, PhD
- 电话号码：+7 4822775454
- 邮箱：vladibo73@gmail.com
-
首席研究员：
- Vladimir V. Bobkov, PhD
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- 尚未招聘
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
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接触：
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- 电话号码：+7 8442585426
- 邮箱：ponomarev67@mail.ru
-
首席研究员：
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Moscow Region
-
Sergiyev Posad、Moscow Region、俄罗斯联邦、141301
- 招聘中
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
-
接触：
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- 电话号码：+7 (49654) 2-22-84
-
首席研究员：
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
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Republic Of Tatarstan
-
Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
- 招聘中
- Kazan State Medical University
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接触：
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
- 电话号码：+7 (843) 223-04-13
- 邮箱：hirurgivan@mail.ru
-
首席研究员：
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性；
- I-II b级ALI的诊断；
患者同意在整个研究期间和以下 3 周内使用可靠的避孕方法：
- 妊娠试验阴性并使用以下避孕药具的妇女：宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效避孕药、双屏障避孕法。 不能生育的女性也可参加研究（有记载的条件：子宫切除、输卵管结扎、不孕、绝经1年以上）；
- 使用屏障避孕的男性。 该研究还可能涉及不育的男性（记录在案的情况：输精管结扎术、不孕症）；
- 患者签署并注明日期的知情同意书参与研究的可用性。
排除标准：
- 目前大量出血；
- 目前颅内（包括蛛网膜下腔）出血；
- 近期消化道出血（10天内）；
- 近3个月内接受过重大手术或重大外伤，近期外伤性脑损伤；
- 收缩压高于 180 毫米汞柱或舒张压高于 110 毫米汞柱或需要静脉注射药物将血压降至这些限度；
- 怀孕、哺乳；
- 已知对 Fortelyzin® 过敏；
- 血小板计数低于 100,000/µL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重组非免疫原性葡激酶
用于制备溶液的冻干物，5 mg（745,000 IU）在 20 ml 中，在 1 分钟内通过穿孔的多孔导管血栓内。 注射后 30 分钟，重组非免疫原性葡萄球菌激酶将以 1 mg/小时的剂量、最大 10 mg（50 ml）的剂量通过穿孔多孔导管血栓内持续输注 10 小时。 |
用于制备溶液的冻干物
其他名称：
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实验性的：手术治疗方法
根据现行国家指南进行血管内介入、开放手术和/或搭桥手术
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符合现行国家指南的血管内介入、开放手术和/或搭桥手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未截肢患者人数
大体时间：随机分组后 30 天
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结果测量根据未截肢的患者人数进行评估
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随机分组后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点——全因死亡
大体时间：随机分组后 30 天
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安全性是根据所有原因造成的死亡人数来评估的
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随机分组后 30 天
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安全终点——出血性中风
大体时间：随机分组后 30 天
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安全性是根据出血性中风的次数来评估的
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随机分组后 30 天
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安全终点 - BARC 3 型和 5 型出血
大体时间：随机分组后 30 天
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根据 BARC 3 型和 5 型出血的次数评估安全性
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随机分组后 30 天
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安全终点——器官和系统中严重不良事件 (SAE) 和 AE 的数量和严重程度
大体时间：随机分组后 30 天
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根据器官和系统中 SAE 和 AE 的数量和严重程度评估安全性
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随机分组后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor I. Zatevakhin, MD, PhD、N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- 研究主任：Sergey S. Markin, MD, PhD、Supergene, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月26日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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