Trombolyysi rekombinantilla ei-immunogeenisellä stafylokinaasilla vs. leikkaus potilailla, joilla on akuutti raajaiskemia FORAT-tutkimus (FORAT)
Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus trombolyysin tehosta ja turvallisuudesta rekombinantilla ei-immunogeenisellä stafylokinaasilla (Fortelyzin®) potilailla, joilla on ALI vs. kirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fortelyzin® (vaikuttava aine Forteplase) on rekombinantti ei-immunogeeninen stafylokinaasi, jolla on korkea fibriiniselektiivinen trombolyyttinen aktiivisuus. Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (FRIDOM), ei-immunogeenistä stafylokinaasia annettiin yhtenä 15 mg:n laskimonsisäisenä boluksena kaikille potilaille ruumiinpainosta riippumatta. vähäisiä verenvuototapahtumia tenekteplaasiin verrattuna sekä neutraloivien IgG:iden puuttumista. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (FRIDA) potilailla tehdyn satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei-immunogeeninen stafylokinaasi, joka annettiin yhtenä 10 mg:n laskimonsisäisenä boluksena kaikille potilaille 4–5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ei ole - huonompi kuin alteplaasi. Kuolleisuus, oireinen kallonsisäinen verenvuoto ja vakavat haittatapahtumat eivät eronneet hoitoryhmien välillä.
ALI:n kuolleisuus on edelleen korkea. ALI-potilaiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaan laskimonsisäinen systeeminen trombolyysi on tehoton potilailla, joilla on tämä sairaus. Sitä vastoin katetriohjattu trombolyysi, joka perustuu periaatteeseen, jonka mukaan fibriiniin sitoutuneen plasminogeenin aktivointi aktiiviseksi entsyymiplasmiiniksi on tehokkain tapa hajottaa patologiset trombit ALI-asteen I-IIb alaraajoissa (todistetaso I-A).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis arvioida rekombinantin ei-immunogeenisen stafylokinaasin (Fortelyzin®) valtimonsisäisen veritulpan annon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ALI vs. leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (906) 796-89-06
- Sähköposti: amsemenof@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaliningrad, Venäjä, 236016
- Rekrytointi
- Kaliningrad Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (401) 257-84-51
- Sähköposti: shatravkaa@mail.ru
-
Päätutkija:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
-
Kazan', Venäjä, 420103
- Rekrytointi
- Kazan City Hospital No. 7
-
Ottaa yhteyttä:
- Ildar G. Khalilov, PhD
- Puhelinnumero: +7 (843) 557-31-14.
- Sähköposti: ilhalil@mail.ru
-
Alatutkija:
- Ildar G. Khalilov, PhD
-
Päätutkija:
- Ivan V. Klushkin, PhD
-
Moscow, Venäjä, 115446
- Rekrytointi
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Päätutkija:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Rekrytointi
- S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuriy V. Karabach, PhD
- Puhelinnumero: +7 (499) 490-03-03
- Sähköposti: yu.karabach@ya.ru
-
Päätutkija:
- Yuriy V. Karabach, PhD
-
Ufa, Venäjä, 450092
- Rekrytointi
- Ufa Emergency City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marat S. Kashaev, PhD
- Puhelinnumero: +7 (347) 291-29-96
- Sähköposti: mkashaev@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marat S. Kashaev, PhD
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Rekrytointi
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 8442585426
- Sähköposti: ponomarev67@mail.ru
-
Päätutkija:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Kursl Region
-
Kursk, Kursl Region, Venäjä, 305035
- Rekrytointi
- Kursk city emergency hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (471) 252-98-42
- Sähköposti: n-v-bolomatov@yandex.ru
-
Päätutkija:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
-
-
Moscow Oblast
-
Sergiyev Posad, Moscow Oblast, Venäjä, 141301
- Rekrytointi
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (49654) 2-22-84
-
Päätutkija:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
- Diagnoosi I-II b asteen ALI;
Potilas suostuu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan sen jälkeen:
- naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät seuraavia ehkäisyvälineitä: kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, pitkittyneet ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmä. Myös naiset, jotka eivät ole hedelmällisiä, voivat osallistua tutkimukseen (dokumentoidut sairaudet: kohdun poisto, munanjohtimien ligaation, hedelmättömyys, vaihdevuodet yli vuoden);
- miehet käyttävät esteehkäisyä. Tutkimukseen voi osallistua myös miehiä, jotka eivät ole hedelmällisiä (dokumentoidut sairaudet: vasektomia, hedelmättömyys);
- Allekirjoitetun ja päivätyn potilaan tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja verenvuoto tällä hetkellä;
- kallonsisäinen (mukaan lukien subaraknoidaalinen) verenvuoto tällä hetkellä;
- Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (10 päivän sisällä);
- Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana, äskettäinen traumaattinen aivovamma;
- Systolinen verenpaine yli 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 110 mm Hg tai suonensisäisten lääkkeiden tarve alentaa verenpainetta näihin rajoihin;
- Raskaus, imetys;
- Tunnettu yliherkkyys Fortelyzin®:lle;
- Verihiutalemäärä alle 100 000/µl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ei-immunogeeninen stafylokinaasi
lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi, 5 mg (745 000 IU) 20 ml:ssa 1 minuutin aikana rei'itetyn monireikäisen katetrin läpi intratrombaalisesti. 30 minuuttia tämän injektion jälkeen rekombinantin ei-immunogeenisen stafylokinaasin infuusiota jatketaan annoksella 1 mg/tunti, enintään 10 mg (50 ml) 10 tunnin ajan rei'itetyn monireikäisen katetrin läpi intratrombaalisesti. |
lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kirurgiset hoitomenetelmät
endovaskulaarinen interventio, avoin leikkaus ja/tai ohitusleikkaus voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
Suonensisäinen interventio, avoin leikkaus ja/tai ohitusleikkaus voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole amputaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tulosmittaus arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla ei ole amputaatioita
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste - Kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan kaikista syistä johtuvien kuolemien määrällä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan hemorragisten aivohalvausten lukumäärän perusteella
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - BARC-tyypin 3 ja 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan BARC-tyypin 3 ja 5 verenvuotojen lukumäärän perusteella
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste – Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus elimissä ja järjestelmissä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan elinten ja järjestelmien SAE- ja AE-tapausten lukumäärän ja vakavuuden perusteella
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Opintojohtaja: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .