Rekombináns, nem immunogén sztafilokinázzal végzett trombolízis vs műtét akut végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél FORAT vizsgálat (FORAT)
Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat a trombolízis hatékonyságáról és biztonságosságáról rekombináns, nem immunogén sztafilokinázzal (Fortelyzin®) ALI-vel és műtéttel szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Fortelyzin® (a Forteplase hatóanyag) egy rekombináns, nem immunogén sztafilokináz, amely magas fibrinszelektív trombolitikus aktivitással rendelkezik. Egy multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban (FRIDOM) szenvedő betegeknél a nem immunogén staphylokinázt egyetlen 15 mg-os intravénás bolusban adták be minden betegnek, testsúlytól függetlenül, és hasonló nagy reperfúziós átjárhatóságot mutatott, és kevesebbet. kisebb vérzéses események a tenekteplázhoz képest, valamint a semlegesítő IgG-k hiánya. Az akut ischaemiás stroke-ban (FRIDA) szenvedő betegeken végzett multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat eredményei azt sugallták, hogy a nem immunogén sztafilokináz egyszeri 10 mg-os intravénás bolusban minden betegnél a tünetek megjelenését követő 4-5 órán belül nem megfelelő. - rosszabb az altepláznál. A mortalitás, a tünetekkel járó intrakraniális vérzés és a súlyos nemkívánatos események nem különböztek a kezelési csoportok között.
Az ALI mortalitása továbbra is magas. Az ALI-ban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó irányelvek szerint az intravénás szisztémás trombolízis hatástalan az ilyen állapotú betegeknél. Ezzel szemben a katéterrel irányított trombolízis azon az elven alapul, hogy a fibrinhez kötött plazminogén aktiválása az aktív plazmin enzimhez a leghatékonyabb módszer a kóros trombusok lízisére az ALI I-II b fokú alsó végtagjaiban (I-A bizonyíték).
Tehát ennek a vizsgálatnak a fő célja a rekombináns, nem immunogén sztafilokináz (Fortelyzin®) intraartériás intrathrombus beadásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ALI és műtéti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Telefonszám: +7 (906) 796-89-06
- E-mail: amsemenof@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Toborzás
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Kutatásvezető:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Még nincs toborzás
- Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
-
Kapcsolatba lépni:
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
- Telefonszám: +7 (495) 395-61-97
- E-mail: dr.troitskiy@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Még nincs toborzás
- Rostov State Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor I. Prostov, PhD
- Telefonszám: +7 (863) 250-40-75
- E-mail: igor-prostov@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Igor I. Prostov, PhD
-
Tver, Orosz Föderáció, 170036
- Még nincs toborzás
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
- Telefonszám: +7 4822775454
- E-mail: vladibo73@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- Még nincs toborzás
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Telefonszám: +7 8442585426
- E-mail: ponomarev67@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Moscow Region
-
Sergiyev Posad, Moscow Region, Orosz Föderáció, 141301
- Toborzás
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Telefonszám: +7 (49654) 2-22-84
-
Kutatásvezető:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420012
- Toborzás
- Kazan State Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
- Telefonszám: +7 (843) 223-04-13
- E-mail: hirurgivan@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfiak és nők;
- Az ALI I-II b fokú diagnózisa;
A beteg beleegyezése, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a vizsgálat során és 3 hétig azt követően:
- Azok a nők, akiknél negatív a terhességi teszt és a következő fogamzásgátlókat használják: méhen belüli fogamzásgátlók, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, tartós injekciós fogamzásgátlók, kettős korlátos fogamzásgátló módszer. Nem termékeny nők is részt vehetnek a vizsgálatban (dokumentált állapotok: méheltávolítás, petevezeték lekötés, meddőség, 1 évnél hosszabb menopauza);
- gáti fogamzásgátlást használó férfiak. A vizsgálatban olyan férfiak is részt vehetnek, akik nem termékenyek (dokumentált állapotok: vazektómia, meddőség);
- A páciens aláírt és keltezett beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kiterjedt vérzés;
- Intrakraniális (beleértve a subarachnoidális) vérzést jelenleg;
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés (10 napon belül);
- Súlyos műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 3 hónapban, közelmúltbeli traumás agysérülés;
- 180 Hgmm feletti szisztolés vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, vagy intravénás gyógyszerek szükségessége a vérnyomás e határértékekre történő csökkentésére;
- Terhesség, szoptatás;
- ismert túlérzékenység a Fortelyzin®-re;
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/µl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns, nem immunogén sztafilokináz
liofilizátum oldat készítéséhez, 5 mg (745 000 NE) 20 ml-ben 1 perc alatt, perforált többlyukú katéteren keresztül intratrombálisan. Az injekció beadása után 30 perccel a rekombináns, nem immunogén sztafilokináz infúzióját 1 mg/óra, maximum 10 mg (50 ml) adaggal folytatják 10 órán keresztül perforált többlyukú katéteren keresztül intratrombálisan. |
liofilizátum oldat készítéséhez
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sebészeti kezelési módszerek
endovaszkuláris beavatkozás, nyitott műtét és/vagy bypass műtét a hatályos Nemzeti Irányelveknek megfelelően
|
Endovaszkuláris beavatkozás, nyitott műtét és/vagy bypass műtét a mindenkori Nemzeti Irányelveknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amputáció nélküli betegek száma
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Eredmény Az intézkedést az amputáció nélküli betegek száma alapján értékelik
|
30 nappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont – Halál minden okból
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A biztonságot az összes okból bekövetkezett halálesetek számában értékelik
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Biztonsági végpont - hemorrhagiás stroke
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A biztonságot a hemorrhagiás stroke számának megfelelően értékelik
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Biztonsági végpont – BARC 3. és 5. típusú vérzés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A biztonságot a BARC 3-as és 5-ös típusú vérzések száma alapján értékelik
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Biztonsági végpont – A súlyos nemkívánatos események (SAE) és AE-k száma és súlyossága a szervekben és rendszerekben
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A biztonságot a szervekben és rendszerekben előforduló SAE-k és AE-k száma és súlyossága alapján értékelik
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Tanulmányi igazgató: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .