Trombolýza s rekombinantní neimunogenní stafylokinázou vs. operace u pacientů s akutní ischemií končetiny Zkouška FORAT (FORAT)
Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti trombolýzy s rekombinantní neimunogenní stafylokinázou (Fortelyzin®) u pacientů s ALI vs.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fortelyzin® (účinná látka Forteplase) je rekombinantní neimunogenní stafylokináza s vysokou fibrinselektivní trombolytickou aktivitou. V multicentrické, randomizované klinické studii u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (FRIDOM) byla neimunogenní stafylokináza podávána jako jediný intravenózní bolus 15 mg všem pacientům bez ohledu na tělesnou hmotnost a vykazovala podobně vysokou reperfuzní průchodnost a méně mírné krvácivé příhody ve srovnání s tenekteplázou, stejně jako nepřítomnost neutralizujících IgG. Výsledky multicentrické, randomizované klinické studie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (FRIDA) naznačují, že neimunogenní stafylokináza podaná jako jediný intravenózní bolus 10 mg u všech pacientů během 4–5 hodin po nástupu příznaků není -nižší než altepláza. Mortalita, symptomatické intrakraniální krvácení a závažné nežádoucí příhody se mezi léčebnými skupinami nelišily.
Úmrtnost v ALI je i nadále vysoká. Podle pokynů pro léčbu pacientů s ALI je intravenózní systémová trombolýza u pacientů s tímto stavem neúčinná. Naproti tomu katétrově řízená trombolýza založená na principu, že aktivace plazminogenu vázaného na fibrin na aktivní enzym plasmin je nejúčinnějším přístupem k lýze patologických trombů na dolních končetinách I-IIb stupně ALI (úroveň důkazu I-A).
Hlavním cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost a bezpečnost intraarteriálního intratrombového podání rekombinantní neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin®) u pacientů s ALI vs.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (906) 796-89-06
- E-mail: amsemenof@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaliningrad, Rusko, 236016
- Nábor
- Kaliningrad Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (401) 257-84-51
- E-mail: shatravkaa@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
-
Kazan', Rusko, 420103
- Nábor
- Kazan City Hospital No. 7
-
Kontakt:
- Ildar G. Khalilov, PhD
- Telefonní číslo: +7 (843) 557-31-14.
- E-mail: ilhalil@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ildar G. Khalilov, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan V. Klushkin, PhD
-
Moscow, Rusko, 115446
- Nábor
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bogdan B. Orlov, PhD
-
Moscow, Rusko, 125284
- Nábor
- S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
-
Kontakt:
- Yuriy V. Karabach, PhD
- Telefonní číslo: +7 (499) 490-03-03
- E-mail: yu.karabach@ya.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuriy V. Karabach, PhD
-
Ufa, Rusko, 450092
- Nábor
- Ufa Emergency City Hospital
-
Kontakt:
- Marat S. Kashaev, PhD
- Telefonní číslo: +7 (347) 291-29-96
- E-mail: mkashaev@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marat S. Kashaev, PhD
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Nábor
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
-
Kontakt:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 8442585426
- E-mail: ponomarev67@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Kursl Region
-
Kursk, Kursl Region, Rusko, 305035
- Nábor
- Kursk city emergency hospital
-
Kontakt:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (471) 252-98-42
- E-mail: n-v-bolomatov@yandex.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
-
-
Moscow Oblast
-
Sergiyev Posad, Moscow Oblast, Rusko, 141301
- Nábor
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (49654) 2-22-84
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší;
- Diagnóza I-II b stupně ALI;
Souhlas pacienta s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studie a po dobu 3 týdnů poté:
- ženy, které mají negativní těhotenský test a používají následující antikoncepce: nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, prodloužená injekční antikoncepce, dvoubariérová metoda antikoncepce. Studie se mohou zúčastnit i ženy, které nejsou fertilní (dokumentované stavy: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnost, menopauza delší než 1 rok);
- muži užívající bariérovou antikoncepci. Studie může zahrnovat také muže, kteří nejsou plodní (dokumentované stavy: vasektomie, neplodnost);
- Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- V současné době rozsáhlé krvácení;
- V současnosti intrakraniální (včetně subarachnoidálního) krvácení;
- Nedávné gastrointestinální krvácení (do 10 dnů);
- Velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během předchozích 3 měsíců, nedávné traumatické poranění mozku;
- Systolický krevní tlak nad 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg nebo potřeba nitrožilních léků ke snížení krevního tlaku na tyto limity;
- Těhotenství, kojení;
- Známá přecitlivělost na Fortelyzin®;
- Počet krevních destiček nižší než 100 000/µl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekombinantní neimunogenní stafylokináza
lyofilizát pro přípravu roztoku, 5 mg (745 000 IU) ve 20 ml během 1 minuty přes perforovaný víceotvorový katetr intratrombálně. 30 minut po této injekci bude pokračovat infuze rekombinantní neimunogenní stafylokinázy v dávce 1 mg/hod, maximálně 10 mg (50 ml) po dobu 10 hodin intratrombalově perforovaným víceotvorovým katetrem. |
lyofilizát pro přípravu roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chirurgické metody léčby
endovaskulární intervence, otevřená operace a/nebo bypass v souladu s aktuálními národními směrnicemi
|
Endovaskulární intervence, otevřená operace a/nebo bypass v souladu s aktuálními národními směrnicemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez amputací
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Outcome Measure se hodnotí z hlediska počtu pacientů bez amputací
|
30 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod – Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Bezpečnost je hodnocena z hlediska počtu úmrtí ze všech příčin
|
30 dní po randomizaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod - hemoragická mrtvice
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Bezpečnost je hodnocena z hlediska počtu hemoragických cévních mozkových příhod
|
30 dní po randomizaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod - krvácení BARC typu 3 a 5
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Bezpečnost je hodnocena z hlediska počtu krvácení BARC 3. a 5. typu
|
30 dní po randomizaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod - Počet a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE v orgánech a systémech
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Bezpečnost se hodnotí z hlediska počtu a závažnosti SAE a AE v orgánech a systémech
|
30 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Ředitel studie: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .