Trombólise com Estafiloquinase Não Imunogênica Recombinante vs Cirurgia em Pacientes com Isquemia Aguda de Membro FORAT Trial (FORAT)
Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Eficácia e Segurança da Trombólise com Estafiloquinase Não Imunogênica Recombinante (Fortelyzin®) em Pacientes com LPA vs Cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fortelyzin® (a substância ativa Forteplase) é uma estafiloquinase não imunogênica recombinante com alta atividade trombolítica seletiva de fibrina. Em um ensaio clínico randomizado multicêntrico em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (FRIDOM), a estafiloquinase não imunogênica foi administrada como um único bolus intravenoso de 15 mg em todos os pacientes, independentemente do peso corporal, e mostrou patência de reperfusão alta semelhante e menos eventos hemorrágicos menores em comparação com tenecteplase, bem como a ausência de IgGs neutralizantes. Os resultados do ensaio clínico randomizado multicêntrico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (FRIDA) sugeriram que a estafiloquinase não imunogênica administrada como um único bolus intravenoso de 10 mg em todos os pacientes dentro de 4-5 h após o início dos sintomas não é -inferior ao alteplase. Mortalidade, hemorragia intracraniana sintomática e eventos adversos graves não diferiram entre os grupos de tratamento.
A mortalidade na ALI continua alta. De acordo com as Diretrizes sobre o manejo de pacientes com LPA, a trombólise sistêmica intravenosa é ineficaz em pacientes com essa condição. Em contraste, a trombólise dirigida por cateter com base no princípio de que a ativação do plasminogênio ligado à fibrina à enzima ativa plasmina é a abordagem mais eficaz para a lise de trombos patológicos nas extremidades inferiores do grau I-II b de ALI (nível de evidência I-A).
Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da administração intra-arterial intratrombosa da estafiloquinase não imunogênica recombinante (Fortelyzin®) em pacientes com LPA versus cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (906) 796-89-06
- E-mail: amsemenof@gmail.com
Locais de estudo
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Kaliningrad, Rússia, 236016
- Recrutamento
- Kaliningrad Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (401) 257-84-51
- E-mail: shatravkaa@mail.ru
-
Investigador principal:
- Alexey V. Shatravka, MD, PhD
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Kazan', Rússia, 420103
- Recrutamento
- Kazan City Hospital No. 7
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Contato:
- Ildar G. Khalilov, PhD
- Número de telefone: +7 (843) 557-31-14.
- E-mail: ilhalil@mail.ru
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Subinvestigador:
- Ildar G. Khalilov, PhD
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Investigador principal:
- Ivan V. Klushkin, PhD
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Moscow, Rússia, 115446
- Recrutamento
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Contato:
- Bogdan B. Orlov, PhD
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Investigador principal:
- Bogdan B. Orlov, PhD
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Moscow, Rússia, 125284
- Recrutamento
- S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center
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Contato:
- Yuriy V. Karabach, PhD
- Número de telefone: +7 (499) 490-03-03
- E-mail: yu.karabach@ya.ru
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Investigador principal:
- Yuriy V. Karabach, PhD
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Ufa, Rússia, 450092
- Recrutamento
- Ufa Emergency City Hospital
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Contato:
- Marat S. Kashaev, PhD
- Número de telefone: +7 (347) 291-29-96
- E-mail: mkashaev@gmail.com
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Investigador principal:
- Marat S. Kashaev, PhD
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Volgograd, Rússia, 400138
- Recrutamento
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
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Contato:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Número de telefone: +7 8442585426
- E-mail: ponomarev67@mail.ru
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Investigador principal:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
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Kursl Region
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Kursk, Kursl Region, Rússia, 305035
- Recrutamento
- Kursk city emergency hospital
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Contato:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (471) 252-98-42
- E-mail: n-v-bolomatov@yandex.ru
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Investigador principal:
- Nikolai V. Bolomatov, MD, PhD
-
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Moscow Oblast
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Sergiyev Posad, Moscow Oblast, Rússia, 141301
- Recrutamento
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (49654) 2-22-84
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Investigador principal:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico de I-II b grau de ALI;
O consentimento do paciente para usar métodos contraceptivos confiáveis durante todo o estudo e por 3 semanas após:
- mulheres com teste de gravidez negativo e que usam os seguintes contraceptivos: dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais, adesivo contraceptivo, contraceptivos injetáveis prolongados, método anticoncepcional de dupla barreira. Mulheres não férteis também podem participar do estudo (condições documentadas: histerectomia, laqueadura, infertilidade, menopausa há mais de 1 ano);
- homens usando contracepção de barreira. O estudo também pode envolver homens não férteis (condições documentadas: vasectomia, infertilidade);
- Disponibilidade de consentimento informado assinado e datado do paciente para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Sangramento extenso no momento;
- Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnóidea) no momento;
- Hemorragia gastrointestinal recente (nos últimos 10 dias);
- Grande cirurgia ou grande trauma nos últimos 3 meses, traumatismo cranioencefálico recente;
- Pressão arterial sistólica acima de 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica acima de 110 mm Hg ou a necessidade de drogas intravenosas para reduzir a pressão arterial a esses limites;
- Gravidez, lactação;
- Hipersensibilidade conhecida a Fortelyzin®;
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/µL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estafiloquinase não imunogênica recombinante
liofilizado para preparação de uma solução, 5 mg (745.000 UI) em 20 ml durante 1 minuto através de um cateter multiorifício perfurado por via intratrombólica. 30 minutos após esta injeção, a infusão de estafiloquinase não imunogênica recombinante será continuada na dose de 1 mg/hora, máximo de 10 mg (50 ml) por 10 horas por meio de cateter multiorifícios perfurado por via intratrombólica. |
liofilizado para preparação de uma solução
Outros nomes:
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Experimental: Métodos cirúrgicos de tratamento
intervenção endovascular, cirurgia aberta e/ou cirurgia de bypass de acordo com as Diretrizes Nacionais atuais
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Intervenção endovascular, cirurgia aberta e/ou cirurgia de bypass de acordo com as Diretrizes Nacionais atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem amputações
Prazo: 30 dias após a randomização
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A medida de resultado é avaliada em termos do número de pacientes sem amputações
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30 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança - Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
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A segurança é avaliada em termos do número de mortes por todas as causas
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30 dias após a randomização
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Ponto final de segurança - AVC hemorrágico
Prazo: 30 dias após a randomização
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A segurança é avaliada em termos do número de AVC hemorrágico
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30 dias após a randomização
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Ponto final de segurança - sangramento BARC tipo 3 e 5
Prazo: 30 dias após a randomização
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A segurança é avaliada em termos do número de hemorragias BARC tipo 3 e 5
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30 dias após a randomização
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Ponto final de segurança - Número e gravidade de eventos adversos graves (SAEs) e EAs em órgãos e sistemas
Prazo: 30 dias após a randomização
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A segurança é avaliada em termos de número e gravidade de SAEs e EAs em órgãos e sistemas
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Diretor de estudo: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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