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Thrombolyse mit rekombinanter nicht-immunogener Staphylokinase vs. Operation bei Patienten mit akuter Extremitätenischämie FORAT-Studie (FORAT)

18. April 2023 aktualisiert von: Supergene, LLC

Multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombolyse mit rekombinanter nicht-immunogener Staphylokinase (Fortelyzin®) bei Patienten mit ALI vs. Operation

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen intrathrombusartigen Verabreichung der rekombinanten nicht-immunogenen Staphylokinase (Fortelyzin®) bei Patienten mit akuter Extremitätenischämie (ALI) im Vergleich zu einer Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortelyzin® (der Wirkstoff Forteplase) ist eine rekombinante nicht-immunogene Staphylokinase mit hoher fibrinselektiver thrombolytischer Aktivität. In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (FRIDOM) wurde allen Patienten unabhängig vom Körpergewicht nicht-immunogene Staphylokinase als einmaliger intravenöser Bolus von 15 mg verabreicht und zeigte eine ähnlich hohe Reperfusionsdurchgängigkeit und weniger kleinere Blutungsereignisse im Vergleich zu Tenecteplase sowie das Fehlen von neutralisierenden IgGs. Die Ergebnisse der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (FRIDA) legten nahe, dass die nicht-immunogene Staphylokinase, die als einmaliger intravenöser Bolus von 10 mg bei allen Patienten innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wurde, nicht wirksam ist -alterplase unterlegen. Mortalität, symptomatische intrakranielle Blutungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unterschieden sich nicht zwischen den Behandlungsgruppen.

Die Sterblichkeit in der ALI ist weiterhin hoch. Gemäß den Leitlinien zur Behandlung von Patienten mit ALI ist die intravenöse systemische Thrombolyse bei Patienten mit dieser Erkrankung unwirksam. Im Gegensatz dazu ist die kathetergesteuerte Thrombolyse auf der Grundlage des Prinzips, dass die Aktivierung von Fibrin-gebundenem Plasminogen zum aktiven Enzym Plasmin der effektivste Ansatz zur Lyse pathologischer Thromben in den unteren Extremitäten von I-II b Grad von ALI (Evidenzgrad I-A) ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraarteriellen intrathrombusartigen Verabreichung der rekombinanten nicht-immunogenen Staphylokinase (Fortelyzin®) bei Patienten mit ALI im Vergleich zu einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sergey S. Markin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (906) 796-89-06
  • E-Mail: amsemenof@gmail.com

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rostov State Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor I. Prostov, PhD
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
    • Moscow Region
      • Sergiyev Posad, Moscow Region, Russische Föderation, 141301
        • Rekrutierung
        • Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (49654) 2-22-84
        • Hauptermittler:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • Rekrutierung
        • Kazan State Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan I. Klushkin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Diagnose von Grad I-II b von ALI;

  • Die Patientin willigt ein, zuverlässige Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 3 Wochen danach anzuwenden:

    • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest und Anwendung der folgenden Verhütungsmittel: Intrauterinpessare, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, injizierbare Verhütungsmittel mit Langzeitwirkung, doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung. An der Studie können auch Frauen teilnehmen, die nicht fruchtbar sind (dokumentierte Zustände: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause länger als 1 Jahr);
    • Männer, die Barriereverhütung anwenden. Die Studie kann auch Männer umfassen, die nicht fruchtbar sind (dokumentierte Zustände: Vasektomie, Unfruchtbarkeit);
  • Verfügbarkeit einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit starke Blutungen;
  • Intrakranielle (einschließlich Subarachnoidalblutung) derzeit;
  • Kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb von 10 Tagen);
  • Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate, kürzliche traumatische Hirnverletzung;
  • Systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg oder die Notwendigkeit intravenöser Medikamente zur Senkung des Blutdrucks auf diese Grenzwerte;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fortelyzin®;
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/µL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekombinante nicht-immunogene Staphylokinase

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung, 5 mg (745.000 IE) in 20 ml über 1 Minute durch einen perforierten Mehrlochkatheter intrathrombal.

30 Minuten nach dieser Injektion wird die Infusion von rekombinanter nicht-immunogener Staphylokinase in einer Dosis von 1 mg/Stunde, maximal 10 mg (50 ml) für 10 Stunden durch einen perforierten Mehrlochkatheter intrathrombotisch fortgesetzt.
Arzneimittel: Rekombinante nicht-immunogene Staphylokinase (Fortelyzin®)
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung
Andere Namen:
  • Fortelyzin®
Experimental: Chirurgische Behandlungsmethoden
endovaskuläre Intervention, offene Chirurgie und/oder Bypass-Chirurgie gemäß den aktuellen Nationalen Leitlinien
Verfahren: chirurgische Behandlungsmethoden
Endovaskuläre Intervention, offene Chirurgie und/oder Bypass-Chirurgie gemäß den aktuellen Nationalen Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Amputationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Das Ergebnismaß wird in Bezug auf die Anzahl der Patienten ohne Amputationen bewertet
30 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Sicherheit wird anhand der Zahl der Todesfälle aus allen Ursachen bewertet
30 Tage nach der Randomisierung
Sicherheitsendpunkt – hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl hämorrhagischer Schlaganfälle bewertet
30 Tage nach der Randomisierung
Sicherheitsendpunkt – BARC Typ 3 und 5 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der BARC-Blutungen vom Typ 3 und 5 bewertet
30 Tage nach der Randomisierung
Sicherheitsendpunkt – Anzahl und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und UE in Organen und Systemen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und Schwere von SUEs und UEs in Organen und Systemen bewertet
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supergene, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
  • Studienleiter: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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