Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombolyse med rekombinant ikke-immunogen stafylokinase vs kirurgi hos pasienter med akutt iskemi i ekstremiteter FORAT Trial (FORAT)

18. april 2023 oppdatert av: Supergene, LLC

Multisenter, åpent, randomisert klinisk forsøk av effekt og sikkerhet av trombolysen med rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin®) hos pasienter med ALI vs kirurgi

Mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraarteriell intratrombusadministrering av den rekombinante ikke-immunogene stafylokinasen (Fortelyzin®) hos pasienter med akutt lemmeriskemi (ALI) kontra kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fortelyzin® (virkestoffet Forteplase) er en rekombinant ikke-immunogen stafylokinase med høy fibrinselektiv trombolytisk aktivitet. I en multisenter, randomisert klinisk studie med pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (FRIDOM), ble ikke-immunogen stafylokinase administrert som en enkelt intravenøs bolus på 15 mg hos alle pasienter, uavhengig av kroppsvekt, og viste tilsvarende høy reperfusjonsgjennomgang og færre. mindre blødningshendelser sammenlignet med tenecteplase, samt fravær av nøytraliserende IgG. Resultatene fra den randomiserte multisenterstudien med pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (FRIDA) antydet at den ikke-immunogene stafylokinasen administrert som en enkelt intravenøs bolus på 10 mg hos alle pasienter innen 4-5 timer etter symptomdebut er ikke - dårligere enn alteplase. Mortalitet, symptomatisk intrakraniell blødning og alvorlige bivirkninger var ikke forskjellig mellom behandlingsgruppene.

Dødeligheten i ALI fortsetter å være høy. I henhold til retningslinjer for behandling av pasienter med ALI, er intravenøs systemisk trombolyse ineffektiv hos pasienter med denne tilstanden. I motsetning til dette er kateterrettet trombolyse basert på prinsippet om at aktivering av fibrinbundet plasminogen til det aktive enzymet plasmin er den mest effektive tilnærmingen til å lysere patologiske tromber i nedre ekstremiteter av I-II b grad av ALI (bevisnivå I-A).

Så hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraarteriell intratrombusadministrasjon av den rekombinante ikke-immunogene stafylokinasen (Fortelyzin®) hos pasienter med ALI vs kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sergey S. Markin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (906) 796-89-06
  • E-post: amsemenof@gmail.com

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Rekruttering
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rostov State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igor I. Prostov, PhD
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
    • Moscow Region
      • Sergiyev Posad, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141301
        • Rekruttering
        • Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (49654) 2-22-84
        • Hovedetterforsker:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Rekruttering
        • Kazan State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan I. Klushkin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Diagnose av I-II b grad av ALI;

  • Pasientens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 3 uker etter:

    • kvinner som har en negativ graviditetstest og bruker følgende prevensjonsmidler: intrauterine anordninger, orale prevensjonsmidler, p-plaster, forlengede injiserbare prevensjonsmidler, dobbel barriere prevensjonsmetode. Kvinner som ikke er fertile kan også delta i studien (dokumenterte tilstander: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, menopause i mer enn 1 år);
    • menn som bruker barriereprevensjon. Studien kan også involvere menn som ikke er fertile (dokumenterte tilstander: vasektomi, infertilitet);
  • Tilgjengelighet av signert og datert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende blødning for tiden;
  • Intrakraniell (inkludert subaraknoidal) blødning for tiden;
  • Nylig gastrointestinal blødning (innen 10 dager);
  • Større operasjon eller større traumer i løpet av de siste 3 månedene, nylig traumatisk hjerneskade;
  • Systolisk blodtrykk over 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 110 mm Hg eller behovet for intravenøse legemidler for å senke blodtrykket til disse grensene;
  • Graviditet, amming;
  • Kjent overfølsomhet overfor Fortelyzin®;
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/µL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekombinant ikke-immunogen stafylokinase

lyofilisat for fremstilling av en løsning, 5 mg (745 000 IE) i 20 ml over 1 minutt gjennom et perforert flerhullskateter intratrombalt.

30 minutter etter denne injeksjonen vil infusjonen av rekombinant ikke-immunogen stafylokinase fortsette med en dose på 1 mg/time, maksimalt 10 mg (50 ml) i 10 timer gjennom et perforert flerhullskateter intratrombalt.
Legemiddel: Rekombinant ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin®)
lyofilisat for fremstilling av en løsning
Andre navn:
  • Fortelyzin®
Eksperimentell: Kirurgiske behandlingsmetoder
endovaskulær intervensjon, åpen kirurgi og/eller bypasskirurgi i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer
Fremgangsmåte: kirurgiske behandlingsmetoder
Endovaskulær intervensjon, åpen kirurgi og/eller bypasskirurgi i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten amputasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Resultatmål vurderes i forhold til antall pasienter uten amputasjoner
30 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt - Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Sikkerheten er evaluert i forhold til antall dødsfall av alle årsaker
30 dager etter randomisering
Sikkerhetsendepunkt - hemorragisk slag
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Sikkerheten er evaluert i forhold til antall hemorragiske slag
30 dager etter randomisering
Sikkerhetsendepunkt - BARC type 3 og 5 blødning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Sikkerheten er evaluert i forhold til antall BARC type 3 og 5 blødninger
30 dager etter randomisering
Sikkerhetsendepunkt - Antall og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) og AE i organer og systemer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Sikkerheten er evaluert med tanke på antall og alvorlighetsgrad av SAE og AE i organer og systemer
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supergene, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
  • Studieleder: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt iskemi i lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere