Trombólisis con estafilocinasa recombinante no inmunogénica frente a cirugía en pacientes con isquemia aguda de las extremidades Ensayo FORAT (FORAT)
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico de eficacia y seguridad de la trombólisis con estafiloquinasa recombinante no inmunogénica (Fortelyzin®) en pacientes con LPA vs cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fortelyzin® (el principio activo Forteplase) es una estafiloquinasa recombinante no inmunogénica con una alta actividad trombolítica selectiva de fibrina. En un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (FRIDOM), se administró estafiloquinasa no inmunogénica en un bolo único intravenoso de 15 mg en todos los pacientes, independientemente del peso corporal, y mostró una permeabilidad de reperfusión alta similar y menos eventos hemorrágicos menores en comparación con tenecteplasa, así como la ausencia de IgG neutralizantes. Los resultados del ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (FRIDA) sugirieron que la estafiloquinasa no inmunogénica administrada como un bolo único intravenoso de 10 mg en todos los pacientes dentro de las 4-5 h posteriores al inicio de los síntomas no es -inferior a la alteplasa. La mortalidad, la hemorragia intracraneal sintomática y los eventos adversos graves no difirieron entre los grupos de tratamiento.
La mortalidad en el ALI sigue siendo alta. Según las Guías sobre el manejo de pacientes con LPA, la trombólisis sistémica intravenosa es ineficaz en pacientes con esta afección. Por el contrario, la trombólisis dirigida por catéter se basa en el principio de que la activación del plasminógeno unido a fibrina a la enzima plasmina activa es el enfoque más eficaz para lisar trombos patológicos en las extremidades inferiores de grado I-II b de ALI (nivel de evidencia I-A).
Por lo que el principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración intratrombótica intraarterial de la estafiloquinasa recombinante no inmunogénica (Fortelyzin®) en pacientes con LPA vs cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey S. Markin, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (906) 796-89-06
- Correo electrónico: amsemenof@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Reclutamiento
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Contacto:
- Bogdan B. Orlov, PhD
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Investigador principal:
- Bogdan B. Orlov, PhD
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Aún no reclutando
- Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
-
Contacto:
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (495) 395-61-97
- Correo electrónico: dr.troitskiy@gmail.com
-
Investigador principal:
- Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Aún no reclutando
- Rostov State Medical University
-
Contacto:
- Igor I. Prostov, PhD
- Número de teléfono: +7 (863) 250-40-75
- Correo electrónico: igor-prostov@mail.ru
-
Investigador principal:
- Igor I. Prostov, PhD
-
Tver, Federación Rusa, 170036
- Aún no reclutando
- Tver Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
- Número de teléfono: +7 4822775454
- Correo electrónico: vladibo73@gmail.com
-
Investigador principal:
- Vladimir V. Bobkov, PhD
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Aún no reclutando
- Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
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Contacto:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 8442585426
- Correo electrónico: ponomarev67@mail.ru
-
Investigador principal:
- Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
-
-
Moscow Region
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Sergiyev Posad, Moscow Region, Federación Rusa, 141301
- Reclutamiento
- Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (49654) 2-22-84
-
Investigador principal:
- Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
-
-
Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- Reclutamiento
- Kazan State Medical University
-
Contacto:
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (843) 223-04-13
- Correo electrónico: hirurgivan@mail.ru
-
Investigador principal:
- Ivan I. Klushkin, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Diagnóstico de grado I-II b de ALI;
Consentimiento del paciente para usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio y durante 3 semanas después de:
- mujeres que tienen una prueba de embarazo negativa y usan los siguientes anticonceptivos: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables prolongados, método anticonceptivo de doble barrera. Las mujeres que no son fértiles también pueden participar en el estudio (condiciones documentadas: histerectomía, ligadura de trompas, infertilidad, menopausia por más de 1 año);
- hombres que usan anticonceptivos de barrera. El estudio también puede involucrar a hombres que no son fértiles (condiciones documentadas: vasectomía, infertilidad);
- Disponibilidad de consentimiento informado firmado y fechado del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sangrado extenso en la actualidad;
- Hemorragia intracraneal (incluida la subaracnoidea) en la actualidad;
- Sangrado gastrointestinal reciente (en los últimos 10 días);
- Cirugía mayor o traumatismo mayor en los 3 meses anteriores, lesión cerebral traumática reciente;
- Presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg o la necesidad de medicamentos intravenosos para reducir la presión arterial hasta estos límites;
- Embarazo, lactancia;
- Hipersensibilidad conocida a Fortelyzin®;
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/µL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estafiloquinasa recombinante no inmunogénica
liofilizado para la preparación de una solución, 5 mg (745.000 UI) en 20 ml durante 1 minuto a través de un catéter perforado de orificios múltiples por vía intratrombal. 30 minutos después de esta inyección, se continuará la infusión de estafiloquinasa recombinante no inmunogénica a una dosis de 1 mg/hora, máximo 10 mg (50 ml) durante 10 horas a través de un catéter multiorificio perforado por vía intratrombal. |
liofilizado para la preparación de una solución
Otros nombres:
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Experimental: Métodos quirúrgicos de tratamiento.
intervención endovascular, cirugía abierta y/o cirugía de bypass de acuerdo con las Directrices Nacionales vigentes
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Intervención endovascular, cirugía abierta y/o cirugía de bypass de acuerdo con las Guías Nacionales vigentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sin amputaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La medida de resultado se evalúa en términos del número de pacientes sin amputaciones
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30 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La seguridad se evalúa en términos del número de muertes por todas las causas.
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30 días después de la aleatorización
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Punto final de seguridad: accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La seguridad se evalúa en términos del número de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
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30 días después de la aleatorización
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Punto final de seguridad: sangrado BARC tipo 3 y 5
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La seguridad se evalúa en términos del número de hemorragias BARC tipo 3 y 5
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30 días después de la aleatorización
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Criterio de valoración de la seguridad: número y gravedad de eventos adversos graves (SAEs) y AE en órganos y sistemas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La seguridad se evalúa en términos del número y la gravedad de SAE y AE en órganos y sistemas.
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
- Director de estudio: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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