Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombolyse met recombinante niet-immunogene staphylokinase vs. chirurgie bij patiënten met acute ischemie van ledematen FORAT-onderzoek (FORAT)

18 april 2023 bijgewerkt door: Supergene, LLC

Multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van de trombolyse met recombinant niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®) bij patiënten met ALI versus chirurgie

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële intratrombustoediening van het recombinante niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®) bij patiënten met acute ischemie van de ledematen (ALI) versus chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fortelyzin® (de werkzame stof Forteplase) is een recombinant niet-immunogeen stafylokinase met hoge fibrineselectieve trombolytische activiteit. In een multicentrische, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (FRIDOM) werd niet-immunogene staphylokinase toegediend als een enkelvoudige intraveneuze bolus van 15 mg bij alle patiënten, ongeacht hun lichaamsgewicht, en vertoonde een vergelijkbare hoge reperfusiedoorgankelijkheid en minder kleine bloedingen vergeleken met tenecteplase, evenals de afwezigheid van neutraliserende IgG's. Resultaten van de multicentrische, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met een acute ischemische beroerte (FRIDA) suggereerden dat de niet-immunogene staphylokinase, toegediend als een enkele intraveneuze bolus van 10 mg bij alle patiënten binnen 4-5 uur na het begin van de symptomen, niet werkt. -inferieur aan alteplase. Mortaliteit, symptomatische intracraniale bloeding en ernstige bijwerkingen verschilden niet tussen de behandelingsgroepen.

De sterfte in de ALI blijft hoog. Volgens de richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ALI is intraveneuze systemische trombolyse niet effectief bij patiënten met deze aandoening. Daarentegen is kathetergestuurde trombolyse gebaseerd op het principe dat activering van fibrine-gebonden plasminogeen aan het actieve enzym plasmine de meest effectieve benadering is voor het lyseren van pathologische trombi in de onderste ledematen van I-II b graad van ALI (bewijsniveau I-A).

Het belangrijkste doel van deze studie is dus het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële intratrombustoediening van de recombinante niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®) bij patiënten met ALI vs chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sergey S. Markin, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +7 (906) 796-89-06
  • E-mail: amsemenof@gmail.com

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Werving
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bogdan B. Orlov, PhD
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Nog niet aan het werven
        • Federal Scientific and Clinical Center for Specialized Types of Medical Care and Medical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Troitskiy V. Alexander, MD, PhD
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Nog niet aan het werven
        • Rostov State Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor I. Prostov, PhD
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • Nog niet aan het werven
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladimir V. Bobkov, PhD
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Nog niet aan het werven
        • Volgograd City Clinical Hospital of Emergency #25
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, PhD
    • Moscow Region
      • Sergiyev Posad, Moscow Region, Russische Federatie, 141301
        • Werving
        • Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +7 (49654) 2-22-84
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton G. Koledinskyi, MD, PhD
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420012
        • Werving
        • Kazan State Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan I. Klushkin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • Diagnose van I-II b graad van ALI;

  • Toestemming van de patiënt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken daarna:

    • vrouwen die een negatieve zwangerschapstest hebben en de volgende anticonceptiva gebruiken: intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, langdurige injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiemethode met dubbele barrière. Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, kunnen ook deelnemen aan het onderzoek (gedocumenteerde aandoeningen: hysterectomie, afbinden van de eileiders, onvruchtbaarheid, menopauze langer dan 1 jaar);
    • mannen die barrière-anticonceptie gebruiken. Bij het onderzoek kunnen ook mannen betrokken zijn die niet vruchtbaar zijn (gedocumenteerde aandoeningen: vasectomie, onvruchtbaarheid);
  • Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel uitgebreide bloeding;
  • Momenteel intracraniale (inclusief subarachnoïdale) bloeding;
  • Recente gastro-intestinale bloedingen (binnen 10 dagen);
  • Grote operatie of groot trauma in de afgelopen 3 maanden, recent traumatisch hersenletsel;
  • Systolische bloeddruk boven 180 mm Hg of diastolische bloeddruk boven 110 mm Hg of de behoefte aan intraveneuze geneesmiddelen om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen;
  • Zwangerschap, borstvoeding;
  • Bekende overgevoeligheid voor Fortelyzin®;
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/µL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinante niet-immunogene staphylokinase

lyofilisaat voor bereiding van een oplossing, 5 mg (745.000 IE) in 20 ml gedurende 1 minuut via een geperforeerde katheter met meerdere gaatjes intrathrombaal.

30 minuten na deze injectie zal de infusie van recombinant niet-immunogeen stafylokinase worden voortgezet met een dosis van 1 mg/uur, maximaal 10 mg (50 ml) gedurende 10 uur via een geperforeerde katheter met meerdere gaatjes intratrombaal.
Geneesmiddel: Recombinante niet-immunogene staphylokinase (Fortelyzin®)
lyofilisaat voor de bereiding van een oplossing
Andere namen:
  • Fortelyzin®
Experimenteel: Chirurgische behandelmethoden
endovasculaire interventie, open chirurgie en/of bypassoperatie volgens de huidige Landelijke Richtlijnen
Procedure: chirurgische behandelmethoden
Endovasculaire interventie, open chirurgie en/of bypassoperatie volgens de huidige Landelijke Richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder amputaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Uitkomstmaat wordt geëvalueerd in termen van het aantal patiënten zonder amputaties
30 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt - Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De veiligheid wordt beoordeeld in termen van het aantal sterfgevallen door alle oorzaken
30 dagen na randomisatie
Veiligheidseindpunt - hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De veiligheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal hemorragische beroertes
30 dagen na randomisatie
Veiligheidseindpunt - BARC type 3 en 5 bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De veiligheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal BARC type 3 en 5 bloedingen
30 dagen na randomisatie
Veiligheidseindpunt - Aantal en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen in organen en systemen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De veiligheid wordt geëvalueerd in termen van het aantal en de ernst van SAE's en AE's in organen en systemen
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supergene, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor I. Zatevakhin, MD, PhD, N.I. Pirogov Russian Medical University, President of the Russian Society of Surgeons
  • Studie directeur: Sergey S. Markin, MD, PhD, Supergene, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemie van de ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren