PTSD 참가자에 대한 TNX-102 SL의 안전성 및 효능 연구
2023년 12월 4일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
PTSD 참가자의 일일 취침 시간 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 사이클로벤자프린의 설하 제형인 5.6mg TNX-102 SL(2 x 2.8mg 정제)의 효능과 안전성을 조사하는 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구입니다. .
성공적인 스크리닝 및 무작위 배정 후 적격한 환자는 2주차에 전화 방문을 한 다음 효능 및 안전성 평가를 위한 월간 방문을 위해 정기적으로 연구 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- Aga Khan University Clinical Research Unit
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Nairobi, 케냐
- Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
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Nairobi, 케냐
- Moi University Clinical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- MINI 7.0.2에 의해 결정된 현재(지난 달) PTSD로 진단됨 모듈 H(PTSD).
- PTSD를 유발하는 지수 외상(들)은 CAPS 5에 기술된 바와 같이 PTSD에 대한 DSM-5 기준 A를 충족해야 하고, 선별 방문 1의 9년 이내에 발생해야 하며, 참가자가 ≥18세일 때 발생했어야 합니다.
- 연구 과정 동안 오피오이드를 중단하고 자제할 의지와 능력.
- 연구 과정 동안 시클로벤자프린의 다른 모든 제형의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 항우울제 및 기타 배제된 약물을 삼가할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 여성인 경우, 가임 능력이 없거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실시합니다.
- 17.5 - 35kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- PTSD를 초래한 트라우마(즉, 진행 중인 가정 폭력과 같은 업무와 관련 없는 트라우마)에 대한 현재 또는 지속적인 노출.
- 외래 환자 관리에 적절하지 않거나 프로토콜에서 제외된 추가 요법을 정당화하는 심각도에 대한 연구자의 판단에 근거한 자살 위험 증가.
- 병력에 의해 상당한(예: 중등도 또는 중증) 동반이환 외상성 뇌손상(TBI).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 심한 우울 증상.
- 조사자의 의견에 따른 선별 검사실 검사 및/또는 병력에 근거한 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
- 기준선으로부터 2개월 이내에 항우울제를 사용합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 세로토닌 증후군, 중증 알레르기 반응 또는 기관지 경련 또는 시클로벤자프린 또는 TNX-102 SL의 부형제 또는 위약 제형에 대한 알려진 과민증의 병력.
- 발작 장애.
- 양압(PAP) 또는 구강(마우스피스) 장치로 잘 조절되지 않는 현재 중등도 또는 중증 수면 무호흡증.
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 무작위 방문 후 21일 이내에 사이클로벤자프린을 복용했습니다.
- 이전에 TNX-102 SL을 사용한 다른 연구에 참여했습니다.
- 수사팀의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-102 SL, 5.6mg
2 x TNX-102 SL, 2.8mg 정제를 매일 취침 시간에 12주 동안 설하로 복용합니다.
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환자는 1일째부터 시작하여 12주 동안 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 2정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 취침 시간에 2 x 위약 정제를 설하로 복용합니다.
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환자는 1일째부터 시작하여 12주 동안 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 2정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 DSM-5에 대한 전체 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 1일차, 4주차, 12주차
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TNX-102 SL(시클로벤자프린 HCl 설하 정제)의 효능을 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도, 제5판(CAPS-5) 총 증상 심각도 점수를 12주 연구에서 평가하기 위해.
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1일차, 4주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 기준선에서 12주까지의 심각도 변화
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차
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CGI-S는 기준선에서 12주까지의 글로벌 중증도 변화를 평가합니다.
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1일차, 4주차, 8주차, 12주차
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치료 12주 후 Sheehan Disability Scale(SDS)을 사용하여 평가한 심리사회적 기능 장애의 기준선 대비 변화.
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 12주차까지 심리사회적 기능 변화를 평가하기 위한 SDS
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1일차, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-P308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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