Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL u uczestników z zespołem stresu pourazowego

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego TNX-102 SL przed snem u uczestników z zespołem stresu pourazowego

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo 5,6 mg TNX-102 SL (2 x tabletki 2,8 mg) - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny . Po pomyślnym badaniu przesiewowym i randomizacji kwalifikujący się pacjenci będą mieli wizytę telefoniczną w 2. tygodniu, a następnie będą regularnie powracać do kliniki badawczej na comiesięczne wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat, w momencie podpisania ICF włącznie.
  • Zdiagnozowano obecny (ostatni miesiąc) zespół stresu pourazowego określony przez MINI 7.0.2 Moduł H (PTSD).
  • Indeks urazów prowadzących do PTSD musi spełniać Kryterium A DSM-5 dla PTSD, jak opisano w CAPS 5, musi mieć miejsce w ciągu 9 lat od 1. wizyty przesiewowej i musi mieć miejsce, gdy uczestnik ma ≥18 lat.
  • Chęć i zdolność odstawienia i powstrzymania się od opioidów na czas trwania badania.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania wszelkich innych preparatów cyklobenzapryny na czas trwania badania.
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od leków przeciwdepresyjnych i innych wykluczonych leków.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Chęć przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 17,5 - 35 kg/m^2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub trwające narażenie na traumę, która spowodowała zespół stresu pourazowego (tj. traumę niezwiązaną z pracą, taką jak ciągła przemoc domowa).
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa, na podstawie oceny badacza, którego nasilenie jest nieodpowiednie do leczenia ambulatoryjnego lub uzasadnia dodatkowe leczenie wykluczone przez protokół.
  • Znaczące (np. umiarkowane lub ciężkie) współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w wywiadzie.
  • Ciężkie objawy depresyjne podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub wywiadu medycznego w opinii badacza.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Zespół serotoninowy w wywiadzie, ciężka reakcja alergiczna lub skurcz oskrzeli lub znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę lub substancje pomocnicze preparatu TNX-102 SL lub placebo.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Obecny umiarkowany lub ciężki bezdech senny, który nie jest dobrze kontrolowany przez dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) lub urządzenia doustne (ustnik).
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmował cyklobenzaprynę w ciągu 21 dni od wizyty randomizacyjnej.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem TNX-102 SL.
  • Członek rodziny personelu śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-102SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletki przyjmowane podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
Komparator placebo: Placebo
2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 1. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitej Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) dla DSM-5 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 12
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe chlorowodorku cyklobenzapryny) przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (CAPS-5), całkowitej oceny nasilenia objawów w 12-tygodniowym badaniu.
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — zmiana ciężkości od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
CGI-S w celu oceny globalnej zmiany ciężkości od wartości początkowej do tygodnia 12
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zaburzeń funkcjonowania psychospołecznego oceniana za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
SDS do oceny zmiany funkcjonowania psychospołecznego od wartości początkowej do tygodnia 12
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-P308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj